Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-hypofrakcionované pro ozáření celého prsu (WBI) ve srovnání s částečným ozářením prsu (PBI)

28. června 2023 aktualizováno: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultra-hypofrakcionované pro ozáření celého prsu (WBI) ve srovnání s částečným ozářením prsu (PBI): Prospektivní studie fáze 2 v jedné instituci

Pacientky podstupující chirurgickou léčbu časného karcinomu prsu a splňující kritéria pro zařazení do adjuvantní radioterapie prsu byly randomizovány do dvou skupin. Jedna skupina dostane adjuvantní radioterapii celého prsu v ultrahypofrakcionovaném režimu 26 Gy v 5 frakcích. Naproti tomu druhá skupina dostane částečné ozáření prsu dávkou 26Gy v 5 frakcích.

Cílem studie je porovnat účinky obou protokolů radioterapie prsu z hlediska kontroly lokoregionálního onemocnění a přežití a porovnat nežádoucí účinky radioterapie mezi těmito dvěma protokoly. Stanovit, zda existuje korelace mezi různými parametry a účinností a stupněm toxicity pro oba protokoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radiační terapie by měla v ideálním případě začít 6-8 týdnů po operaci zachovávající prsa, ale ne později než 12 týdnů po operaci.

Pokud byla podána adjuvantní chemoterapie, doporučuje se zahájit radioterapii tři týdny po chemoterapii (volitelně ji lze dokončit před zahájením chemoterapie).

Postup radiační terapie se řídí stávajícím klinickým protokolem pro radioterapii prsu. Při plánování radiační terapie je pacient umístěn vleže na zádech pomocí imobilizačních zařízení (jako je křídlová deska nebo podobně), aby byla zajištěna denní reprodukovatelnost v rozsahu 5 mm. Klinický cílový objem (CTV) je stanoven podle doporučení Dánské skupiny pro rakovinu prsu (DBCG) a Evropské společnosti pro radioterapii a onkologii (ESTRO).

Celková dávka 26Gy v 5 frakcích každý pracovní den pomocí techniky Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Jsou získávány denní portálové snímky a na základě klinického hodnocení je aplikován protokol kontroly dýchání (pro radioterapii levého prsu se používá aktivní kontrola dechu - v hlubokém nádechu nebo respiračním vrátkování).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace pro zachování prsu
  • Invazivní duktální karcinom
  • Věk ≥ 50
  • Velikost nádoru ≤ 3 cm
  • R0 resekce
  • Unicentrický/unifokální karcinom nebo multifokální karcinom do 2 cm od primárního novotvaru
  • pN0 (provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny), N1mi
  • Stav hormonálních receptorů - jakýkoli
  • Histologický stupeň G1 nebo G2

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní systémová terapie
  • TNBC (triple-negativní rakovina prsu)
  • Extenzivní intraduktální komponenta (EIC)
  • Lymfovaskulární invaze (LVI)
  • související DCIS o velikosti > 2,5 cm nebo vysoké jaderné kvalitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Částečné ozařování prsou
Záření: Ultra-frakcionované PBI
Ultrakrátká radioterapie s 26Gy v 5 frakcích bude aplikována do části prsu, kde se nacházel nádor.
Experimentální: Ozáření celých prsou
Záření: Ultra-frakcionované WBI
Ultrakrátká radioterapie s 26Gy v 5 frakcích bude aplikována do celého prsu, kde byl nádor lokalizován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 1-6 měsíců po RT
Hodnocení akutní toxicity radioterapie ve dvou režimech radioterapie. Akutní toxicita bude hodnocena podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
1-6 měsíců po RT
Pozdní toxicita
Časové okno: 6-60 měsíců po RT
Hodnocení pozdní toxicity radioterapie ve dvou režimech radioterapie. Akutní toxicita bude hodnocena podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
6-60 měsíců po RT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Jakákoli nově podezřelá kožní změna nebo hmatná lymfatická uzlina v ozařované oblasti, která je patologicky prokázána jako lokoregionální recidiva tumoru.
3, 5 a 10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Přežití bez onemocnění označuje dobu od adjuvantní radioterapie karcinomu prsu do klinicky potvrzené lokální recidivy, vzdálené metastázy, druhé primární diagnózy nádoru nebo úmrtí pacienta.
3, 5 a 10 let
Celkové přežití
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Doba od adjuvantní radioterapie do smrti.
3, 5 a 10 let
Vzdálený výskyt metastáz
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Doba od adjuvantní radioterapie do výskytu vzdálené metastázy.
3, 5 a 10 let
Kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.
Bude použito Harvardovo skóre pro kosmetiku prsu (4stupňová škála), které budou nezávisle vyplňovat jak pacientky, tak lékaři.
na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.
Hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.
K hodnocení kvality života použijeme dotazník EORTC QLQ-BR23 validovaný pro srbsky mluvící populaci.
na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oncology Institute of Vojvodina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NS-dojka-SRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analyzovaná data ze studie budou publikována ve vědeckých časopisech. Jsme připraveni sdílet naše data pro analýzu s výzkumníky z podobných studií (dříve registrovaných na ClinicalTrials.gov), abychom porovnali naše výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná doba zveřejnění prvních údajů je za 3 roky (2026).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte výzkumníky prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení