Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-hypofrakcionované pro ozáření celého prsu (WBI) ve srovnání s částečným ozářením prsu (PBI)

28. června 2023 aktualizováno: Marko Bojovic, Oncology Institute of Vojvodina

Ultra-hypofrakcionované pro ozáření celého prsu (WBI) ve srovnání s částečným ozářením prsu (PBI): Prospektivní studie fáze 2 v jedné instituci

Pacientky podstupující chirurgickou léčbu časného karcinomu prsu a splňující kritéria pro zařazení do adjuvantní radioterapie prsu byly randomizovány do dvou skupin. Jedna skupina dostane adjuvantní radioterapii celého prsu v ultrahypofrakcionovaném režimu 26 Gy v 5 frakcích. Naproti tomu druhá skupina dostane částečné ozáření prsu dávkou 26Gy v 5 frakcích.

Cílem studie je porovnat účinky obou protokolů radioterapie prsu z hlediska kontroly lokoregionálního onemocnění a přežití a porovnat nežádoucí účinky radioterapie mezi těmito dvěma protokoly. Stanovit, zda existuje korelace mezi různými parametry a účinností a stupněm toxicity pro oba protokoly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační terapie by měla v ideálním případě začít 6-8 týdnů po operaci zachovávající prsa, ale ne později než 12 týdnů po operaci.

Pokud byla podána adjuvantní chemoterapie, doporučuje se zahájit radioterapii tři týdny po chemoterapii (volitelně ji lze dokončit před zahájením chemoterapie).

Postup radiační terapie se řídí stávajícím klinickým protokolem pro radioterapii prsu. Při plánování radiační terapie je pacient umístěn vleže na zádech pomocí imobilizačních zařízení (jako je křídlová deska nebo podobně), aby byla zajištěna denní reprodukovatelnost v rozsahu 5 mm. Klinický cílový objem (CTV) je stanoven podle doporučení Dánské skupiny pro rakovinu prsu (DBCG) a Evropské společnosti pro radioterapii a onkologii (ESTRO).

Celková dávka 26Gy v 5 frakcích každý pracovní den pomocí techniky Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT). Jsou získávány denní portálové snímky a na základě klinického hodnocení je aplikován protokol kontroly dýchání (pro radioterapii levého prsu se používá aktivní kontrola dechu - v hlubokém nádechu nebo respiračním vrátkování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace pro zachování prsu
  • Invazivní duktální karcinom
  • Věk ≥ 50
  • Velikost nádoru ≤ 3 cm
  • R0 resekce
  • Unicentrický/unifokální karcinom nebo multifokální karcinom do 2 cm od primárního novotvaru
  • pN0 (provedena biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny), N1mi
  • Stav hormonálních receptorů - jakýkoli
  • Histologický stupeň G1 nebo G2

Kritéria vyloučení:

  • Neoadjuvantní systémová terapie
  • TNBC (triple-negativní rakovina prsu)
  • Extenzivní intraduktální komponenta (EIC)
  • Lymfovaskulární invaze (LVI)
  • související DCIS o velikosti > 2,5 cm nebo vysoké jaderné kvalitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Částečné ozařování prsou
Záření: Ultra-frakcionované PBI
Ultrakrátká radioterapie s 26Gy v 5 frakcích bude aplikována do části prsu, kde se nacházel nádor.
Experimentální: Ozáření celých prsou
Záření: Ultra-frakcionované WBI
Ultrakrátká radioterapie s 26Gy v 5 frakcích bude aplikována do celého prsu, kde byl nádor lokalizován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: 1-6 měsíců po RT
Hodnocení akutní toxicity radioterapie ve dvou režimech radioterapie. Akutní toxicita bude hodnocena podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
1-6 měsíců po RT
Pozdní toxicita
Časové okno: 6-60 měsíců po RT
Hodnocení pozdní toxicity radioterapie ve dvou režimech radioterapie. Akutní toxicita bude hodnocena podle škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
6-60 měsíců po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně-regionální kontrola
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Jakákoli nově podezřelá kožní změna nebo hmatná lymfatická uzlina v ozařované oblasti, která je patologicky prokázána jako lokoregionální recidiva tumoru.
3, 5 a 10 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Přežití bez onemocnění označuje dobu od adjuvantní radioterapie karcinomu prsu do klinicky potvrzené lokální recidivy, vzdálené metastázy, druhé primární diagnózy nádoru nebo úmrtí pacienta.
3, 5 a 10 let
Celkové přežití
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Doba od adjuvantní radioterapie do smrti.
3, 5 a 10 let
Vzdálený výskyt metastáz
Časové okno: 3, 5 a 10 let
Doba od adjuvantní radioterapie do výskytu vzdálené metastázy.
3, 5 a 10 let
Kosmetický výsledek
Časové okno: na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.
Bude použito Harvardovo skóre pro kosmetiku prsu (4stupňová škála), které budou nezávisle vyplňovat jak pacientky, tak lékaři.
na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.
Hodnocení kvality života
Časové okno: na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.
K hodnocení kvality života použijeme dotazník EORTC QLQ-BR23 validovaný pro srbsky mluvící populaci.
na začátku, během radioterapie, ihned po ukončení radioterapie a dále v prvních 2 letech každé 3 měsíce, ve 4. a 5. roce každých 6 měsíců a po 5 letech jednou ročně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncology Institute of Vojvodina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NS-dojka-SRB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Analyzovaná data ze studie budou publikována ve vědeckých časopisech. Jsme připraveni sdílet naše data pro analýzu s výzkumníky z podobných studií (dříve registrovaných na ClinicalTrials.gov), abychom porovnali naše výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládaná doba zveřejnění prvních údajů je za 3 roky (2026).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte výzkumníky prostřednictvím e-mailu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Ultra-frakcionované PBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit