Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce naklonění čočky pomocí optické koherenční tomografie a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců (Tilt)

3. října 2023 aktualizováno: Johannes Kepler University of Linz

Predikce pooperačního sklonu nitrooční čočky pomocí měření optické koherentní tomografie a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců

Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu zrakové kvality. Jsou známy různé typy nesouososti. Tilt je jedním typem nesouososti, o kterém se předpokládá, že hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku.

Vzhledem k tomu, že sklon má vliv na kvalitu zraku, predikce pooperačního sklonu by mohla výrazně zlepšit výpočet výkonu nitrooční čočky, zejména u torických nitroočních čoček. Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Během operace šedého zákalu je do oka implantována umělá nitrooční čočka (IOL), která nahrazuje čočku a koriguje lom světla pro vidění na dálku. Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu zrakové kvality. Jsou známy různé typy nesouososti. Předpokládá se, že náklon, jeden typ nesprávného vyrovnání IOL, hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku. Například v případě asférických nitroočních čoček se zdá, že i nepatrné naklonění může vést nejen ke ztrátě účinku snížení sférických aberací, ale v závažnějších případech dokonce ke zhoršení optické kvality ve srovnání se sférickými nitroočními čočkami. V případě torických IOL zavádí tilt aberace vyššího řádu potenciálně napodobující astigmatismus. V případě multifokálních IOL zvyšuje sklon aberace vyšších řádů, což vede ke snížení kvality vidění.

Byly popsány různé způsoby měření nesouososti IOL. Studie hodnotící polohu nitrooční čočky používaly metody subjektivního hodnocení při vyšetření štěrbinovou lampou nebo Scheimpflugovu kameru 2 k posouzení decentrace a sklonu nitrooční čočky. Subjektivní hodnocení na štěrbinové lampě může vykazovat značnou variabilitu mezi zkoušejícími. Tato metoda je více kvalitativní než kvantitativní a neumožňuje jemné rozlišení při hlášení sklonu IOL. Skutečnost, že pacient nemá žádný standardizovaný cíl, na který by se mohl zaměřit, činí metodu ještě méně spolehlivou. Skenovací metody, jako jsou Scheimpflugovy fotografie, vyžadují k posouzení polohy IOL velmi dobře rozšířenou zornici přesahující 6 mm. Navíc může být obtížné identifikovat anatomické struktury oka, které je třeba použít jako referenční body. 3 Snímky z Scheimpflugovy kamery byly pro hodnocení sklonu IOL používány již dříve, ale chybné výsledky, často způsobené zvětšením rohovky, snížily jejich široké použití. Další možností posouzení tiltu je použití Purkyňových reflexů. Odrazy světla Purkyňových obrazů na očních površích byly nedávno využity pro hodnocení očního zarovnání. Protože se světlo odráží na všech rozhraních médií s rozdílem v indexu lomu, lze tyto odrazy, nazývané Purkyňovy obrazy, použít k posouzení sklonu a decentrace IOL. Dva různé klinicky použitelné systémy Purkinjemeter poskytují měření decentrace a sklonu IOL. Hlavním problémem Purkyňových měřičů je dostupnost, protože celosvětově je k dispozici pouze několik prototypů.

Nejnověji vyvinutou metodou pro kvantifikaci sklonu je použití optické koherentní tomografie. Tato metoda má několik výhod ve srovnání s předchozími metodami: přístroje na bázi OCT jsou dostupné na většině klinik, rozlišení moderních přístrojů OCT je vysoké a měření jsou reprodukovatelná.

Vzhledem k tomu, že náklon má vliv na kvalitu vidění, předpověď pooperačního náklonu by mohla výrazně zlepšit výpočet výkonu nitrooční čočky, zejména u torických nitroočních čoček. V literatuře se ukázalo, že předpověď náklonu je přijatelná pro orientaci náklonu, ale ne pro velikost náklonu. Kromě toho panuje nesouhlas ohledně skutečnosti, zda se po operaci katarakty zvyšuje nebo snižuje velikost náklonu. Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců. Tato metoda byla vyvinuta Woldem a zavedena do oftalmologie již dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
        • Kepler University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plánovanou operací šedého zákalu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánovaná operace šedého zákalu na jednom nebo obou očích
  • starší 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná chirurgie (katarakta plus glaukom/vitreoretinální/korneální chirurgie)
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku pod 0,05 Snellen
  • Patologie, které by mohly mít vliv na pooperační sklon, jako je pseudoexfoliační syndrom nebo předchozí oční trauma nebo jiné důvody pro fakodonézu.
  • Předchozí oftalmologická operace, která by mohla mít vliv na pooperační náklon, jako je pars plana vitrektomie
  • V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti náklonu
Časové okno: předoperační návštěva a 8 týdnů pooperační návštěva
rozdíl mezi předoperačním náklonem ve stupních a pooperačním náklonem ve stupních
předoperační návštěva a 8 týdnů pooperační návštěva

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna orientace náklonu ve stupních
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
rozdíl mezi předoperační orientací náklonu ve stupních a pooperační orientací náklonu ve stupních
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
axiální délka oka
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
axiální délka oka v mm
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
hloubka přední komory
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
hloubka přední komory v mm
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
přední segment
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
přední segment (epitel rohovky až zadní pouzdro čočky) v mm
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
tloušťka čočky
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
tloušťka čočky v mm
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
průměr objektivu
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
odhadovaný průměr čočky v mm
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
tvarový faktor
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
tvar faktoru čočky v mm
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
poloměry rohovky
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
poloměry rohovky v mm
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
stáří
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
věk v letech
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUK-Ophthalmology-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .