Predikce naklonění čočky pomocí optické koherenční tomografie a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců (Tilt)
Predikce pooperačního sklonu nitrooční čočky pomocí měření optické koherentní tomografie a parciálního regresního modelování metodou nejmenších čtverců
Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu zrakové kvality. Jsou známy různé typy nesouososti. Tilt je jedním typem nesouososti, o kterém se předpokládá, že hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku.
Vzhledem k tomu, že sklon má vliv na kvalitu zraku, predikce pooperačního sklonu by mohla výrazně zlepšit výpočet výkonu nitrooční čočky, zejména u torických nitroočních čoček. Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Během operace šedého zákalu je do oka implantována umělá nitrooční čočka (IOL), která nahrazuje čočku a koriguje lom světla pro vidění na dálku. Nesprávné vyrovnání IOL může způsobit závažnou ztrátu zrakové kvality. Jsou známy různé typy nesouososti. Předpokládá se, že náklon, jeden typ nesprávného vyrovnání IOL, hraje negativní roli pro optický výkon u očí s designem IOL, zejména pokud mají asférickou, torickou nebo multifokální optiku. Například v případě asférických nitroočních čoček se zdá, že i nepatrné naklonění může vést nejen ke ztrátě účinku snížení sférických aberací, ale v závažnějších případech dokonce ke zhoršení optické kvality ve srovnání se sférickými nitroočními čočkami. V případě torických IOL zavádí tilt aberace vyššího řádu potenciálně napodobující astigmatismus. V případě multifokálních IOL zvyšuje sklon aberace vyšších řádů, což vede ke snížení kvality vidění.
Byly popsány různé způsoby měření nesouososti IOL. Studie hodnotící polohu nitrooční čočky používaly metody subjektivního hodnocení při vyšetření štěrbinovou lampou nebo Scheimpflugovu kameru 2 k posouzení decentrace a sklonu nitrooční čočky. Subjektivní hodnocení na štěrbinové lampě může vykazovat značnou variabilitu mezi zkoušejícími. Tato metoda je více kvalitativní než kvantitativní a neumožňuje jemné rozlišení při hlášení sklonu IOL. Skutečnost, že pacient nemá žádný standardizovaný cíl, na který by se mohl zaměřit, činí metodu ještě méně spolehlivou. Skenovací metody, jako jsou Scheimpflugovy fotografie, vyžadují k posouzení polohy IOL velmi dobře rozšířenou zornici přesahující 6 mm. Navíc může být obtížné identifikovat anatomické struktury oka, které je třeba použít jako referenční body. 3 Snímky z Scheimpflugovy kamery byly pro hodnocení sklonu IOL používány již dříve, ale chybné výsledky, často způsobené zvětšením rohovky, snížily jejich široké použití. Další možností posouzení tiltu je použití Purkyňových reflexů. Odrazy světla Purkyňových obrazů na očních površích byly nedávno využity pro hodnocení očního zarovnání. Protože se světlo odráží na všech rozhraních médií s rozdílem v indexu lomu, lze tyto odrazy, nazývané Purkyňovy obrazy, použít k posouzení sklonu a decentrace IOL. Dva různé klinicky použitelné systémy Purkinjemeter poskytují měření decentrace a sklonu IOL. Hlavním problémem Purkyňových měřičů je dostupnost, protože celosvětově je k dispozici pouze několik prototypů.
Nejnověji vyvinutou metodou pro kvantifikaci sklonu je použití optické koherentní tomografie. Tato metoda má několik výhod ve srovnání s předchozími metodami: přístroje na bázi OCT jsou dostupné na většině klinik, rozlišení moderních přístrojů OCT je vysoké a měření jsou reprodukovatelná.
Vzhledem k tomu, že náklon má vliv na kvalitu vidění, předpověď pooperačního náklonu by mohla výrazně zlepšit výpočet výkonu nitrooční čočky, zejména u torických nitroočních čoček. V literatuře se ukázalo, že předpověď náklonu je přijatelná pro orientaci náklonu, ale ne pro velikost náklonu. Kromě toho panuje nesouhlas ohledně skutečnosti, zda se po operaci katarakty zvyšuje nebo snižuje velikost náklonu. Cílem této studie je změřit tilt pomocí dvou moderních OCT přístrojů a jedné Scheimpflugovy kamery a predikovat pooperační tilt pomocí parciální regrese nejmenších čtverců. Tato metoda byla vyvinuta Woldem a zavedena do oftalmologie již dříve.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Matthias Bolz, MD
- Telefonní číslo: 1050 00435768083-
- E-mail: matthias.bolz@kepleruniklinikum.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Silber, MSc
- Telefonní číslo: 78418 00435768083
- E-mail: christina.silber@kepleruniklinikum.at
Studijní místa
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- Kepler University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná operace šedého zákalu na jednom nebo obou očích
- starší 21 let
Kritéria vyloučení:
- Kombinovaná chirurgie (katarakta plus glaukom/vitreoretinální/korneální chirurgie)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku pod 0,05 Snellen
- Patologie, které by mohly mít vliv na pooperační sklon, jako je pseudoexfoliační syndrom nebo předchozí oční trauma nebo jiné důvody pro fakodonézu.
- Předchozí oftalmologická operace, která by mohla mít vliv na pooperační náklon, jako je pars plana vitrektomie
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna velikosti náklonu
Časové okno: předoperační návštěva a 8 týdnů pooperační návštěva
|
rozdíl mezi předoperačním náklonem ve stupních a pooperačním náklonem ve stupních
|
předoperační návštěva a 8 týdnů pooperační návštěva
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna orientace náklonu ve stupních
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
rozdíl mezi předoperační orientací náklonu ve stupních a pooperační orientací náklonu ve stupních
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
axiální délka oka
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
axiální délka oka v mm
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
hloubka přední komory
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
hloubka přední komory v mm
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
přední segment
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
přední segment (epitel rohovky až zadní pouzdro čočky) v mm
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
tloušťka čočky
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
tloušťka čočky v mm
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
průměr objektivu
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
odhadovaný průměr čočky v mm
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
tvarový faktor
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
tvar faktoru čočky v mm
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
poloměry rohovky
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
poloměry rohovky v mm
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
|
stáří
Časové okno: návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
věk v letech
|
návštěva před operací a 8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Bolz, MD, JKU Linz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- KUK-Ophthalmology-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .