Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af linsehældning ved hjælp af optisk kohærenstomografi og delvist mindste kvadraters regressionsmodellering (Tilt)

3. oktober 2023 opdateret af: Johannes Kepler University of Linz

Forudsigelse af postoperativ intraokulær linsetilt ved hjælp af optisk kohærenstomografimålinger og partielle mindste kvadraters regressionsmodellering

Fejljustering af IOL'er kan forårsage alvorligt tab af visuel kvalitet. Forskellige typer af fejlstilling er kendt. Tilt er en type fejljustering, der menes at spille en negativ rolle for den optiske ydeevne i øjne med IOL-design, især hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optik.

På grund af det faktum, at tilt har indflydelse på den visuelle kvalitet, kan forudsigelsen af ​​den postoperative tilt forbedre IOL-effektberegningen væsentligt, især for toriske IOL'er. Formålet med denne undersøgelse er at måle hældningen med to moderne OCT-baserede enheder og et Scheimpflug-kamera og at forudsige den postoperative hældning ved hjælp af delvis mindste kvadraters regression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Under operation for grå stær implanteres en kunstig intraokulær linse (IOL) i øjet for at erstatte linsen og korrigere brydningen for fjernsyn. Fejljustering af IOL'er kan forårsage alvorligt tab af visuel kvalitet. Forskellige typer af fejlstilling er kendt. Tilt, én type IOL-fejljustering menes at spille en negativ rolle for den optiske ydeevne i øjne med IOL-design, især hvis de har asfærisk, torisk eller multifokal optik. For eksempel, i tilfælde af asfæriske IOL'er, ser det ud til, at selv en lille mængde hældning ikke kun kan resultere i tab af virkningen af ​​at reducere sfæriske aberrationer, men i mere alvorlige tilfælde endda en forværring af den optiske kvalitet sammenlignet med sfæriske IOL'er. I tilfælde af toriske IOL'er introducerer tilt højere ordens aberrationer, der potentielt efterligner astigmatisme. I tilfælde af multifokale IOL'er øger tilt højere ordens aberrationer, hvilket fører til nedsat visuel kvalitet.

Forskellige metoder til at måle IOL-fejljusteringer er blevet beskrevet. Undersøgelser, der vurderer IOL-positionen, har brugt subjektive klassificeringsmetoder ved spaltelampeundersøgelsen eller et Scheimpflug-kamera 2 til at vurdere IOL-decentrering og hældning. Den subjektive karaktergivning ved spaltelampen kan vise betydelig variation mellem eksaminatorer. Denne metode er mere kvalitativ end kvantitativ og tillader ikke fin opløsning ved rapportering af IOL-hældning. At patienten ikke har noget standardiseret mål at fokusere på, gør metoden endnu mindre pålidelig. Scanningsmetoder såsom Scheimpflug-fotos kræver en meget godt udvidet pupil på over 6 mm for at vurdere IOL-positionen. Derudover kan det være svært at identificere øjets anatomiske strukturer, der skal bruges som referencepunkter. 3 Scheimpflug-kamerabilleder er tidligere blevet brugt til at vurdere IOL-hældning, men fejlagtige resultater, ofte på grund af forstørrelse af hornhinden, har mindsket deres udbredte anvendelse. En anden mulighed for at vurdere tilt er brugen af ​​Purkinje-reflekser. Lysrefleksioner af Purkinje-billeder på okulære overflader til at evaluere okulær justering er for nylig blevet brugt. Da lys reflekteres ved alle grænseflader af medier med en forskel i brydningsindeks, kan disse refleksioner, kaldet Purkinje-billeder, bruges til at vurdere hældning og decentrering af IOL'er. To forskellige klinisk anvendelige Purkinjemeter-systemer giver måling af IOL-decentrering og hældning. Hovedproblemet med Purkinje-målere er tilgængelighed, da der kun er få prototyper tilgængelige på verdensplan.

Den senest udviklede metode til tilt kvantificering er brugen af ​​optisk kohærens tomografi. Denne metode har flere fordele i forhold til de tidligere metoder: OCT-baserede apparater er tilgængelige i de fleste klinikker, opløsningen af ​​moderne OCT-enheder er høj, og målingerne er reproducerbare.

På grund af det faktum, at tilt har indflydelse på den visuelle kvalitet, kan forudsigelsen af ​​den postoperative tilt forbedre IOL-effektberegningen betydeligt, især for toriske IOL'er. I litteraturen blev forudsigelsen af ​​hældning vist at være acceptabel for orienteringen af ​​hældning, men ikke for mængden af ​​hældning. Desuden er der uenighed om det faktum, hvis mængden af ​​tilt stiger eller falder efter operation for grå stær. Formålet med denne undersøgelse er at måle hældning med to moderne OCT-baserede enheder og et Scheimpflug-kamera og at forudsige den postoperative hældning ved hjælp af delvis mindste kvadraters regression. Denne metode blev udviklet af Wold og introduceret til oftalmologi tidligere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4021
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med planlagt operation for grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt operation for grå stær i det ene eller begge øjne
  • over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret kirurgi (grå stær plus glaukom/vitreoretinal/hornhindekirurgi)
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke under 0,05 Snellen
  • Patologier, der kan have indflydelse på den postoperative hældning, såsom pseudoexfoliation syndrom eller tidligere oftalmisk traume, eller andre årsager til phakodonesis.
  • Tidligere oftalmisk kirurgi, der kunne have indflydelse på postoperativ hældning, såsom pars plana vitrektomi
  • I tilfælde af graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af mængden af ​​hældning
Tidsramme: føroperationsbesøg og 8 ugers postoperationsbesøg
forskel mellem præoperativ mængde af tilt i grader og postoperativ tilt i grader
føroperationsbesøg og 8 ugers postoperationsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af orientering af hældning i grader
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
forskel mellem præoperativ orientering af hældning i grader og postoperativ orientering af hældning i grader
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
aksial øjelængde
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
aksial øjelængde i mm
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
forkammer dybde
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
forkammerdybde i mm
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
forreste segment
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
forreste segment (epitel af hornhinden til posterior linsekapsel) i mm
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
linse tykkelse
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
linsetykkelse i mm
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
linse diameter
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
estimeret linsediameter i mm
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
formfaktor
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
formen på objektivets faktor i mm
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
hornhindens radier
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
hornhindens radier i mm
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
alder
Tidsramme: før operation besøg og 8 uger efter operation besøg
alder i år
før operation besøg og 8 uger efter operation besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johannes Kepler University of Linz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Bolz, MD, JKU Linz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KUK-Ophthalmology-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger