Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVMR versus PSR pro starší pacienty s externí FTRPin

14. června 2023 aktualizováno: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Srovnávací studie laparoskopické ventrální mesh rektopexe versus perineální resekce staplerem pro externí rektální prolaps v plné tloušťce u starších pacientů: lepší výsledky a snížená míra recidivy – retrospektivní kohortová studie

U křehkých pacientů s externím prolapsem rekta v plné tloušťce (FTRP) nebyly zkoumány přesné pooperační recidivy a rozdíl ve výsledcích funkčních výsledků mezi laparoskopickou ventrální mesh rektopexem (LVMR) a perineální staplerovou resekcí (PSR), což vedlo k neúčinné léčbě.

Cíle: Hodnocení účinnosti PSR versus LVMR při léčbě externí FTRP u starších osob.

Design: Jednalo se o retrospektivní studii, která zahrnovala více center. Nastavení: Tato studie byla provedena na kolorektálních chirurgických jednotkách našich fakultních nemocnic Pacienti: 330 starších pacientů rozdělených do skupiny LVMR (250) a PSR (80) mezi dubnem 2012 a dubnem 2019. Před a po operaci byli pacienti hodnoceni pomocí Wexnerovy škály inkontinence, Altomareovy škály zácpy a spokojenosti pacientky.

Měření hlavních výsledků: Primárním výsledkem byla míra recidivy a rizikové faktory FTRP. Sekundárními výstupy byly pooperační inkontinence a zácpa a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od března 2012 do března 2019 bylo retrospektivně hodnoceno 330 křehkých pacientů pomocí prospektivně shromážděné databáze na odděleních kolorektální chirurgie našich univerzitních nemocnic. Vhodní pacienti byli pouze kompletní externí FTRP (stupeň 5 podle Oxfordského prolapsu) nebo s ODS nebo FI sekundární k FTRP, ≥ 60 let, obě pohlaví, ASA-skóre I-III a absolvovali alespoň čtyřleté sledování. Kritéria vyloučení byla < 60 let, neúplné lékařské záznamy, souběžné kolorektální výkony, multikompartmentový prolaps vyžadující kombinované operace, otevřená abdominální rektopexe, megakolon, těhotenství, zánětlivé onemocnění střev, nezpůsobilí pro celkovou anestezii, recidivující prolaps rekta, předchozí anální operace, pacienti pod systémová léčba steroidy, onemocnění pojivové tkáně, abnormální funkce štítné žlázy, předchozí operace pánve, divertikulóza/striktury tlustého střeva, předchozí kolorektální resekce, neurologické onemocnění, poruchy pojivové tkáně, psychiatrické poruchy, chronické užívání opioidů.

Definice a měření výsledků:

Primární výstup se zaměřil na incidenci RP a rizikové faktory. Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační FI, ODS a spokojenost pacientů. Recidiva znamenala přítomnost rekurentního FTRP během sledování, stanoveného fyzikálním vyšetřením a dalším zobrazením. Stav kontinence vycházel ze stupnice Jorge-Wexnera, která zahrnovala pět položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (úplná kontinence) do 20 (úplná inkontinence). K posouzení ODS používá skóre Altomare 8 Likertových škál pro maximálně 31 bodů pro těžkou zácpu []. Pooperační morbidita byla hodnocena klasifikací Clavien a Dindo []. Měření externí FTRP bylo získáno hodnocením vzdálenosti mezi distálním okrajem rekta a análním okrajem během namáhání. Anální stenóza byla definována jako zúžení ústí, charakterizované nemožností 12mm kolonoskopie nebo průchodu jednoho prstu zúženým otvorem. [].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

starší pacienti s kompletní FTRP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pouze kompletní externí FTRP (stupeň 5 podle Oxfordského prolapsu) nebo s ODS nebo FI sekundární k FTRP,
  • ≥ 60 let,
  • oba pohlaví,
  • ASA-skóre I-III a
  • ukončené minimálně čtyřleté sledování

Kritéria vyloučení:

  • < 60 let,
  • neúplné lékařské záznamy,
  • souběžné kolorektální procedury,
  • vícekomorový prolaps vyžadující kombinované operace,
  • otevřená břišní rektopexe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
laparoskopická ventrální síťová rektopexe
korekce rektálního prolapsu pomocí laparoskopické ventrální síťky rektopexe
Postup: LVMR
laoparoskopická ventrální síťová rektopexe
resekce perineálního stapleru
korekce rektálního prolapsu resekcí perineálního stapleru
Postup: PSR
resekce perineálního stapleru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakující se rychlost rektálního prolapsu
Časové okno: 4 roky
% recidivy po operaci
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rectal prolapse

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení