Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LVMR versus PSR pro starší pacienty s externí FTRPin

14. června 2023 aktualizováno: Tamer.A.A.M.Habeeb, Zagazig University

Srovnávací studie laparoskopické ventrální mesh rektopexe versus perineální resekce staplerem pro externí rektální prolaps v plné tloušťce u starších pacientů: lepší výsledky a snížená míra recidivy – retrospektivní kohortová studie

U křehkých pacientů s externím prolapsem rekta v plné tloušťce (FTRP) nebyly zkoumány přesné pooperační recidivy a rozdíl ve výsledcích funkčních výsledků mezi laparoskopickou ventrální mesh rektopexem (LVMR) a perineální staplerovou resekcí (PSR), což vedlo k neúčinné léčbě.

Cíle: Hodnocení účinnosti PSR versus LVMR při léčbě externí FTRP u starších osob.

Design: Jednalo se o retrospektivní studii, která zahrnovala více center. Nastavení: Tato studie byla provedena na kolorektálních chirurgických jednotkách našich fakultních nemocnic Pacienti: 330 starších pacientů rozdělených do skupiny LVMR (250) a PSR (80) mezi dubnem 2012 a dubnem 2019. Před a po operaci byli pacienti hodnoceni pomocí Wexnerovy škály inkontinence, Altomareovy škály zácpy a spokojenosti pacientky.

Měření hlavních výsledků: Primárním výsledkem byla míra recidivy a rizikové faktory FTRP. Sekundárními výstupy byly pooperační inkontinence a zácpa a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od března 2012 do března 2019 bylo retrospektivně hodnoceno 330 křehkých pacientů pomocí prospektivně shromážděné databáze na odděleních kolorektální chirurgie našich univerzitních nemocnic. Vhodní pacienti byli pouze kompletní externí FTRP (stupeň 5 podle Oxfordského prolapsu) nebo s ODS nebo FI sekundární k FTRP, ≥ 60 let, obě pohlaví, ASA-skóre I-III a absolvovali alespoň čtyřleté sledování. Kritéria vyloučení byla < 60 let, neúplné lékařské záznamy, souběžné kolorektální výkony, multikompartmentový prolaps vyžadující kombinované operace, otevřená abdominální rektopexe, megakolon, těhotenství, zánětlivé onemocnění střev, nezpůsobilí pro celkovou anestezii, recidivující prolaps rekta, předchozí anální operace, pacienti pod systémová léčba steroidy, onemocnění pojivové tkáně, abnormální funkce štítné žlázy, předchozí operace pánve, divertikulóza/striktury tlustého střeva, předchozí kolorektální resekce, neurologické onemocnění, poruchy pojivové tkáně, psychiatrické poruchy, chronické užívání opioidů.

Definice a měření výsledků:

Primární výstup se zaměřil na incidenci RP a rizikové faktory. Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační FI, ODS a spokojenost pacientů. Recidiva znamenala přítomnost rekurentního FTRP během sledování, stanoveného fyzikálním vyšetřením a dalším zobrazením. Stav kontinence vycházel ze stupnice Jorge-Wexnera, která zahrnovala pět položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (úplná kontinence) do 20 (úplná inkontinence). K posouzení ODS používá skóre Altomare 8 Likertových škál pro maximálně 31 bodů pro těžkou zácpu []. Pooperační morbidita byla hodnocena klasifikací Clavien a Dindo []. Měření externí FTRP bylo získáno hodnocením vzdálenosti mezi distálním okrajem rekta a análním okrajem během namáhání. Anální stenóza byla definována jako zúžení ústí, charakterizované nemožností 12mm kolonoskopie nebo průchodu jednoho prstu zúženým otvorem. [].

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

starší pacienti s kompletní FTRP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pouze kompletní externí FTRP (stupeň 5 podle Oxfordského prolapsu) nebo s ODS nebo FI sekundární k FTRP,
  • ≥ 60 let,
  • oba pohlaví,
  • ASA-skóre I-III a
  • ukončené minimálně čtyřleté sledování

Kritéria vyloučení:

  • < 60 let,
  • neúplné lékařské záznamy,
  • souběžné kolorektální procedury,
  • vícekomorový prolaps vyžadující kombinované operace,
  • otevřená břišní rektopexe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
laparoskopická ventrální síťová rektopexe
korekce rektálního prolapsu pomocí laparoskopické ventrální síťky rektopexe
laoparoskopická ventrální síťová rektopexe
resekce perineálního stapleru
korekce rektálního prolapsu resekcí perineálního stapleru
resekce perineálního stapleru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
opakující se rychlost rektálního prolapsu
Časové okno: 4 roky
% recidivy po operaci
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální prolaps

Klinické studie na LVMR

Předplatit