- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05915936
LVMR versus PSR pro starší pacienty s externí FTRPin
Srovnávací studie laparoskopické ventrální mesh rektopexe versus perineální resekce staplerem pro externí rektální prolaps v plné tloušťce u starších pacientů: lepší výsledky a snížená míra recidivy – retrospektivní kohortová studie
U křehkých pacientů s externím prolapsem rekta v plné tloušťce (FTRP) nebyly zkoumány přesné pooperační recidivy a rozdíl ve výsledcích funkčních výsledků mezi laparoskopickou ventrální mesh rektopexem (LVMR) a perineální staplerovou resekcí (PSR), což vedlo k neúčinné léčbě.
Cíle: Hodnocení účinnosti PSR versus LVMR při léčbě externí FTRP u starších osob.
Design: Jednalo se o retrospektivní studii, která zahrnovala více center. Nastavení: Tato studie byla provedena na kolorektálních chirurgických jednotkách našich fakultních nemocnic Pacienti: 330 starších pacientů rozdělených do skupiny LVMR (250) a PSR (80) mezi dubnem 2012 a dubnem 2019. Před a po operaci byli pacienti hodnoceni pomocí Wexnerovy škály inkontinence, Altomareovy škály zácpy a spokojenosti pacientky.
Měření hlavních výsledků: Primárním výsledkem byla míra recidivy a rizikové faktory FTRP. Sekundárními výstupy byly pooperační inkontinence a zácpa a spokojenost pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Od března 2012 do března 2019 bylo retrospektivně hodnoceno 330 křehkých pacientů pomocí prospektivně shromážděné databáze na odděleních kolorektální chirurgie našich univerzitních nemocnic. Vhodní pacienti byli pouze kompletní externí FTRP (stupeň 5 podle Oxfordského prolapsu) nebo s ODS nebo FI sekundární k FTRP, ≥ 60 let, obě pohlaví, ASA-skóre I-III a absolvovali alespoň čtyřleté sledování. Kritéria vyloučení byla < 60 let, neúplné lékařské záznamy, souběžné kolorektální výkony, multikompartmentový prolaps vyžadující kombinované operace, otevřená abdominální rektopexe, megakolon, těhotenství, zánětlivé onemocnění střev, nezpůsobilí pro celkovou anestezii, recidivující prolaps rekta, předchozí anální operace, pacienti pod systémová léčba steroidy, onemocnění pojivové tkáně, abnormální funkce štítné žlázy, předchozí operace pánve, divertikulóza/striktury tlustého střeva, předchozí kolorektální resekce, neurologické onemocnění, poruchy pojivové tkáně, psychiatrické poruchy, chronické užívání opioidů.
Definice a měření výsledků:
Primární výstup se zaměřil na incidenci RP a rizikové faktory. Sekundární výsledky zahrnovaly pooperační FI, ODS a spokojenost pacientů. Recidiva znamenala přítomnost rekurentního FTRP během sledování, stanoveného fyzikálním vyšetřením a dalším zobrazením. Stav kontinence vycházel ze stupnice Jorge-Wexnera, která zahrnovala pět položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 (úplná kontinence) do 20 (úplná inkontinence). K posouzení ODS používá skóre Altomare 8 Likertových škál pro maximálně 31 bodů pro těžkou zácpu []. Pooperační morbidita byla hodnocena klasifikací Clavien a Dindo []. Měření externí FTRP bylo získáno hodnocením vzdálenosti mezi distálním okrajem rekta a análním okrajem během namáhání. Anální stenóza byla definována jako zúžení ústí, charakterizované nemožností 12mm kolonoskopie nebo průchodu jednoho prstu zúženým otvorem. [].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pouze kompletní externí FTRP (stupeň 5 podle Oxfordského prolapsu) nebo s ODS nebo FI sekundární k FTRP,
- ≥ 60 let,
- oba pohlaví,
- ASA-skóre I-III a
- ukončené minimálně čtyřleté sledování
Kritéria vyloučení:
- < 60 let,
- neúplné lékařské záznamy,
- souběžné kolorektální procedury,
- vícekomorový prolaps vyžadující kombinované operace,
- otevřená břišní rektopexe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
laparoskopická ventrální síťová rektopexe
korekce rektálního prolapsu pomocí laparoskopické ventrální síťky rektopexe
|
laoparoskopická ventrální síťová rektopexe
|
|
resekce perineálního stapleru
korekce rektálního prolapsu resekcí perineálního stapleru
|
resekce perineálního stapleru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakující se rychlost rektálního prolapsu
Časové okno: 4 roky
|
% recidivy po operaci
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rectal prolapse
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rektální prolaps
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
-
Mayo ClinicDokončenoProlaps pánevních orgánů | Prolaps dělohy | Prolaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaSpojené státy