Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení procesu a efektu KickAsh! Zásah

15. července 2024 aktualizováno: University Ghent

Prevence zahájení kouření u dospívajících žijících ve zranitelných socioekonomických situacích: protokol studie KickAsh! Zásah

Cílem této hodnotící studie je vyhodnotit KickAsh! intervence, intervence zaměřená na prevenci začátku kouření u adolescentů žijících ve zranitelných socioekonomických situacích. Tato intervence bude realizována v organizaci sociální práce s mládeží, která nabízí sportovní a/nebo rekreační aktivity pro tyto dospívající. Pracovníci s mládeží budou vystupovat jako realizátoři intervence.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek intervence, zda způsobí nebo nevyvolá změnu v chování adolescentů při zahájení kouření (= hodnocení účinku). Za druhé, studie si klade za cíl vyhodnotit proces implementace, aby bylo možné lépe porozumět tomu, proč intervence způsobuje nebo nezpůsobuje změnu. Bude se tedy zkoumat, jak byla intervence realizována, co přesně bylo realizováno, v jakém kontextu byla intervence realizována... (= hodnocení procesu)

Pro vyhodnocení účinku budou adolescenti požádáni, aby ve třech časových bodech vyplnili dotazník. Pro hodnocení procesu budou organizovány rozhovory a fokusní skupiny s dospívajícími a pracovníky s mládeží.

Této studie se zúčastní dvě skupiny: jedna skupina existující z organizací, kde bude intervence realizována (=intervenční skupina), a jedna skupina, kde intervence nebude realizována (= kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
720

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Ghent
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 10 do 15 let
  • Zapojte se do aktivit nabízených organizací sociální práce s mládeží během období realizace
  • Mít dostatečné porozumění nizozemštině

Kritéria vyloučení:

  • Neúčastní se organizace sociální práce s mládeží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Ve 12 organizacích sociální práce s mládeží, které nabízejí sportovní a/nebo rekreační aktivity, bude po dobu tří měsíců (říjen 2023 až prosinec 2023) realizována intervence zaměřená na prevenci kouření (tzv. KickAsh! intervence). Pracovníci s mládeží budou vystupovat jako realizátoři zásah. Studie se zúčastní přibližně 5 pracovníků s mládeží na organizaci. Dospívající, kteří jsou zapojeni do organizací sociální práce s mládeží, obdrží intervenci. Studie se zúčastní přibližně 25 dospívajících na organizaci.
Behaviorální: KickAsh! zásah
Obecným cílem KickAsh! Cílem intervence je zabránit zahájení kouření u adolescentů žijících ve zranitelných socioekonomických situacích. Intervence obsahuje různé složky týkající se prevence kouření. Většina složek má přímý vliv na zahájení kouření tím, že ovlivňuje několik determinant u adolescentů. Mezi tyto součásti patří hry bez kouře, náladové tabule, tábor bez kouře, výzva Kick some Ash! a cvičení týkající se vlastní účinnosti a dovedností. Přesto se některé složky zaměřují na adolescenty tím, že ovlivňují jejich prostředí, tj. kuřáckou politiku v organizaci a pracovníky s mládeží jako vzory. Všechny komponenty jsou vyvíjeny pomocí kombinace teoretických metod ke změně nebo ovlivnění těchto determinant nebo faktorů prostředí.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude přiděleno 12 dalších organizací sociální práce s mládeží, které nabízejí sportovní a/nebo rekreační aktivity. Tato skupina neobdrží KickAsh! zásah. Studie se zúčastní přibližně 5 pracovníků s mládeží na organizaci. Studie se zúčastní přibližně 25 dospívajících na organizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při zahájení kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Zahájení kouření bude měřeno podle MUSICA: Model neplánovaného zahájení kouření u dětí a dospívajících. Kromě toho budou položeny dvě otázky týkající se frekvence kouření v posledním měsíci a v životě dospívajících. Zpochybňován je také věk začátku kouření a úmysl kouřit v následujícím roce a budoucnosti.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Změna v chování při zahájení kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
Zahájení kouření bude měřeno podle MUSICA: Model neplánovaného zahájení kouření u dětí a dospívajících. Kromě toho budou položeny dvě otázky týkající se frekvence kouření v posledním měsíci a v životě dospívajících. Zpochybňován je také věk začátku kouření a úmysl kouřit v následujícím roce a budoucnosti.
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postoje ke kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Bude hodnoceno 8 položek: 4 položky kognitivní a 4 položky emoční (ne)výhody kouření. Adolescenti budou muset odpovědět pomocí pětibodové Likertovy škály.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Změna postoje ke kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
Bude hodnoceno 8 položek: 4 položky kognitivní a 4 položky emoční (ne)výhody kouření. Adolescenti budou muset odpovědět pomocí pětibodové Likertovy škály.
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
Změna sebeúčinnosti týkající se kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Vlastní účinnost bude měřena prostřednictvím 6 otázek měřících schopnost odolat kouření v několika situacích (5bodová Likertova škála). Tyto otázky budou spojeny s 6 položkami plánu zvládání.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti týkající se kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
Vlastní účinnost bude měřena prostřednictvím 6 otázek měřících schopnost odolat kouření v několika situacích (5bodová Likertova škála). Tyto otázky budou spojeny s 6 položkami plánu zvládání.
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
Změna sociálního vlivu na kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Sociální vliv bude měřen hodnocením vnímané sociální normy (7 otázek určujících vnímání důležitých lidí v prostředí adolescenta) a sociálního tlaku (7 položek určujících tlak, který adolescenti pociťují stejně důležití lidé). Obojí prostřednictvím 5bodové Likertovy stupnice.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Změna sociálního vlivu týkajícího se kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
Sociální vliv bude měřen hodnocením vnímané sociální normy (7 otázek určujících vnímání důležitých lidí v prostředí adolescenta) a sociálního tlaku (7 položek určujících tlak, který adolescenti pociťují stejně důležití lidé). Obojí prostřednictvím 5bodové Likertovy stupnice.
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
Vliv kontextu na účinky studie během implementace
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Kontext organizací sociální práce s mládeží bude analyzován prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s adolescenty a pracovníky s mládeží.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Mechanismy dopadu týkající se provedené intervence
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Mechanismy dopadu budou analyzovány prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s adolescenty a pracovníky s mládeží.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Vliv implementačního procesu na realizovaný zásah
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Proces implementace (jak byl dodán, proveditelnost, bariéry a facilitátoři...) bude analyzován prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s dospívajícími a pracovníky s mládeží.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
Vliv provedené intervence na účinky studie
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
To, co je dodáno (věrnost, dosah, dávka, adaptace), bude analyzováno prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin s dospívajícími a pracovníky s mládeží.
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2023-0366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizovaná data mohou být sdílena s výzkumníky z výzkumné skupiny Health Promotion (Ghent University) pro sekundární analýzy dat nebo pro účely výuky. Účastníci však musí znovu souhlasit s použitím svých dat v novém výzkumném projektu a doméně.

Časový rámec sdílení IPD

Sběr dat bude probíhat od září 2023 do července 2024, poté budou data pseudonymizována a sdílena. Pseudonymizovaná data budou k dispozici výzkumné skupině Health Promotion (Ghent University) po dobu nejméně 10 let, aby podpořila pohled na otevřenou vědu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo vlastní URL a přihlašovací údaje, má přístup k pseudonymizovaným datovým souborům (které jsou uloženy v chráněné databázi Gentské univerzity).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení