Hodnocení procesu a efektu KickAsh! Zásah
15. července 2024 aktualizováno: University Ghent
Prevence zahájení kouření u dospívajících žijících ve zranitelných socioekonomických situacích: protokol studie KickAsh! Zásah
Cílem této hodnotící studie je vyhodnotit KickAsh! intervence, intervence zaměřená na prevenci začátku kouření u adolescentů žijících ve zranitelných socioekonomických situacích. Tato intervence bude realizována v organizaci sociální práce s mládeží, která nabízí sportovní a/nebo rekreační aktivity pro tyto dospívající. Pracovníci s mládeží budou vystupovat jako realizátoři intervence.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek intervence, zda způsobí nebo nevyvolá změnu v chování adolescentů při zahájení kouření (= hodnocení účinku). Za druhé, studie si klade za cíl vyhodnotit proces implementace, aby bylo možné lépe porozumět tomu, proč intervence způsobuje nebo nezpůsobuje změnu. Bude se tedy zkoumat, jak byla intervence realizována, co přesně bylo realizováno, v jakém kontextu byla intervence realizována... (= hodnocení procesu)
Pro vyhodnocení účinku budou adolescenti požádáni, aby ve třech časových bodech vyplnili dotazník. Pro hodnocení procesu budou organizovány rozhovory a fokusní skupiny s dospívajícími a pracovníky s mládeží.
Této studie se zúčastní dvě skupiny: jedna skupina existující z organizací, kde bude intervence realizována (=intervenční skupina), a jedna skupina, kde intervence nebude realizována (= kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
720
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie
- University Ghent
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- University Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 10 do 15 let
- Zapojte se do aktivit nabízených organizací sociální práce s mládeží během období realizace
- Mít dostatečné porozumění nizozemštině
Kritéria vyloučení:
- Neúčastní se organizace sociální práce s mládeží
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Ve 12 organizacích sociální práce s mládeží, které nabízejí sportovní a/nebo rekreační aktivity, bude po dobu tří měsíců (říjen 2023 až prosinec 2023) realizována intervence zaměřená na prevenci kouření (tzv. KickAsh! intervence). Pracovníci s mládeží budou vystupovat jako realizátoři zásah.
Studie se zúčastní přibližně 5 pracovníků s mládeží na organizaci.
Dospívající, kteří jsou zapojeni do organizací sociální práce s mládeží, obdrží intervenci.
Studie se zúčastní přibližně 25 dospívajících na organizaci.
|
Obecným cílem KickAsh!
Cílem intervence je zabránit zahájení kouření u adolescentů žijících ve zranitelných socioekonomických situacích.
Intervence obsahuje různé složky týkající se prevence kouření.
Většina složek má přímý vliv na zahájení kouření tím, že ovlivňuje několik determinant u adolescentů.
Mezi tyto součásti patří hry bez kouře, náladové tabule, tábor bez kouře, výzva Kick some Ash! a cvičení týkající se vlastní účinnosti a dovedností.
Přesto se některé složky zaměřují na adolescenty tím, že ovlivňují jejich prostředí, tj. kuřáckou politiku v organizaci a pracovníky s mládeží jako vzory.
Všechny komponenty jsou vyvíjeny pomocí kombinace teoretických metod ke změně nebo ovlivnění těchto determinant nebo faktorů prostředí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude přiděleno 12 dalších organizací sociální práce s mládeží, které nabízejí sportovní a/nebo rekreační aktivity.
Tato skupina neobdrží KickAsh!
zásah.
Studie se zúčastní přibližně 5 pracovníků s mládeží na organizaci.
Studie se zúčastní přibližně 25 dospívajících na organizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování při zahájení kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Zahájení kouření bude měřeno podle MUSICA: Model neplánovaného zahájení kouření u dětí a dospívajících.
Kromě toho budou položeny dvě otázky týkající se frekvence kouření v posledním měsíci a v životě dospívajících.
Zpochybňován je také věk začátku kouření a úmysl kouřit v následujícím roce a budoucnosti.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
|
Změna v chování při zahájení kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
Zahájení kouření bude měřeno podle MUSICA: Model neplánovaného zahájení kouření u dětí a dospívajících.
Kromě toho budou položeny dvě otázky týkající se frekvence kouření v posledním měsíci a v životě dospívajících.
Zpochybňován je také věk začátku kouření a úmysl kouřit v následujícím roce a budoucnosti.
|
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postoje ke kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Bude hodnoceno 8 položek: 4 položky kognitivní a 4 položky emoční (ne)výhody kouření.
Adolescenti budou muset odpovědět pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
|
Změna postoje ke kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
Bude hodnoceno 8 položek: 4 položky kognitivní a 4 položky emoční (ne)výhody kouření.
Adolescenti budou muset odpovědět pomocí pětibodové Likertovy škály.
|
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
|
Změna sebeúčinnosti týkající se kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Vlastní účinnost bude měřena prostřednictvím 6 otázek měřících schopnost odolat kouření v několika situacích (5bodová Likertova škála).
Tyto otázky budou spojeny s 6 položkami plánu zvládání.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
|
Změna sebeúčinnosti týkající se kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
Vlastní účinnost bude měřena prostřednictvím 6 otázek měřících schopnost odolat kouření v několika situacích (5bodová Likertova škála).
Tyto otázky budou spojeny s 6 položkami plánu zvládání.
|
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
|
Změna sociálního vlivu na kouření po 3 měsících
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Sociální vliv bude měřen hodnocením vnímané sociální normy (7 otázek určujících vnímání důležitých lidí v prostředí adolescenta) a sociálního tlaku (7 položek určujících tlak, který adolescenti pociťují stejně důležití lidé).
Obojí prostřednictvím 5bodové Likertovy stupnice.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
|
Změna sociálního vlivu týkajícího se kouření po 6 měsících sledování
Časové okno: Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
Sociální vliv bude měřen hodnocením vnímané sociální normy (7 otázek určujících vnímání důležitých lidí v prostředí adolescenta) a sociálního tlaku (7 položek určujících tlak, který adolescenti pociťují stejně důležití lidé).
Obojí prostřednictvím 5bodové Likertovy stupnice.
|
Od konce realizace intervence až po následné měření po 6 měsících
|
|
Vliv kontextu na účinky studie během implementace
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Kontext organizací sociální práce s mládeží bude analyzován prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s adolescenty a pracovníky s mládeží.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
|
Mechanismy dopadu týkající se provedené intervence
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Mechanismy dopadu budou analyzovány prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s adolescenty a pracovníky s mládeží.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
|
Vliv implementačního procesu na realizovaný zásah
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Proces implementace (jak byl dodán, proveditelnost, bariéry a facilitátoři...) bude analyzován prostřednictvím rozhovorů a fokusních skupin s dospívajícími a pracovníky s mládeží.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
|
Vliv provedené intervence na účinky studie
Časové okno: Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
To, co je dodáno (věrnost, dosah, dávka, adaptace), bude analyzováno prostřednictvím rozhovorů a cílových skupin s dospívajícími a pracovníky s mládeží.
|
Od zápisu do ukončení realizace intervence za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maïté Verloigne, Prof. dr., University Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0366
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizovaná data mohou být sdílena s výzkumníky z výzkumné skupiny Health Promotion (Ghent University) pro sekundární analýzy dat nebo pro účely výuky.
Účastníci však musí znovu souhlasit s použitím svých dat v novém výzkumném projektu a doméně.
Časový rámec sdílení IPD
Sběr dat bude probíhat od září 2023 do července 2024, poté budou data pseudonymizována a sdílena.
Pseudonymizovaná data budou k dispozici výzkumné skupině Health Promotion (Ghent University) po dobu nejméně 10 let, aby podpořila pohled na otevřenou vědu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo vlastní URL a přihlašovací údaje, má přístup k pseudonymizovaným datovým souborům (které jsou uloženy v chráněné databázi Gentské univerzity).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .