Hodnocení účinnosti dvou různých koncentrací bupivakainu bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) (PENG)
Hodnocení účinnosti dvou různých koncentrací bupivakainu u ultrazvukově řízeného pooperačního bloku PENG u operací kyčle prováděných se spinální anestezií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace kyčle; aplikuje se u zlomenin stehenní kosti přiléhající ke kyčelnímu kloubu nebo u patologických stavů vyžadujících rekonstrukci. Operuje se v celkové anestezii nebo blokádou neurálních anestetik. Pacienti, u kterých je plánováno zhojení kosti a obnovení funkce protézou po těchto operacích, se potýkají s akutní bolestí způsobenou chirurgickými řezy a traumaty v pooperačním období.
Farmakologická léčba se dostává do popředí v léčbě bolesti u pacientů, kteří jsou přijímáni do služby po operaci. Dnes je multimodální léčba bolesti doporučována pro pooperační analgezii a regionální analgezie je toho velmi důležitou součástí. Přes své vedlejší účinky jsou opioidy často používány u pacientů s pooperační bolestí. U pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle, kromě farmakologických metod; používají se metody jako neuraxiální blokády (spinální anestezie, epidurální anestezie). Alternativně se aplikují blokády periferních nervů jako je femorální nerv, ischiatický nerv, blok bederního plexu, blok 3 v 1 působící na tuto oblast. S rostoucím používáním ultrazvuku (US) se zvýšil počet a úspěšnost analgetických a anestetických nervových blokád. Důležitou součástí multimodální analgezie se staly zejména bloky US vedeného pole (jako blok erector spinae, blok suprainguinální fascia iliaca, blok perikapsulární nervové skupiny (PENG)...). Jako výhody těchto bloků vyrobených s USA; technika je jednoduchá, její aplikace praktická a z hlediska komplikací bezpečná. Blok PENG aplikovaný s USA je jednou z nových metod; lokální anestetika jsou injikována do fascie, což je přechodová oblast kloubních větví, které přijímají pocit kyčelního kloubu.
Cílem této studie je vyhodnotit úrovně analgezie u pacientů podstupujících operaci kyčle aplikací dvou různých dávek PENG bloku po operaci. Do studie bude zahrnuto 66 pacientů s rizikem ASA I-III ve věku 18-85 let, u kterých byla plánována elektivní operace kyčle ve spinální anestezii ve Fakultní nemocnici Bolu AIBU. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin (skupina 0,25, skupina 0,16, skupina C (kontrola)) randomizovaných, prospektivních, pomocí randomizer.org webová stránka. Pacienti budou informováni o studii během předoperačního hodnocení a budou poskytnuty informace o vizuální analogové škále bolesti (VAS) a zařízení pro pacienty řízenou analgezii (PCA), které se mají použít pro pooperační analgezii. Bude získán ústní i písemný souhlas. Po převozu na operační stůl proběhne standardní monitorování otevřením cévního vstupu všem pacientům. Anestezii zajistí spinální anestezie z neurálních bloků. Celkem 12,5-15 mg spinální jehlou 25-27 G z vertebrálního prostoru L3-4 pacientovi. (2,5-3 ml. objem) Do subarachnoidální oblasti bude vstříknut těžký bupivakain 0,5% a zkontrolována úspěšnost bloku a zahájen operační výkon. Ultrazvukem naváděná PENG blokáda bude aplikována pacientům s pooperační PENG blokádou v dávkách 2,5 mg/ml a 1,6 mg/ml v objemech 20 ml na straně operované kyčle v závislosti na jejich skupině. V kontrolní skupině budou aplikovány pouze standardní analgetické postupy. U léčených pacientů bude aplikována asepse-antisepse v poloze na zádech a pomocí konvexní ultrazvukové sondy (Esaote MyLab 5) bude vizualizován přední dolní kyčelní výběžek a iliopubická eminence, šlacha m. iliopsoas. Po provedení hydrodisekce pomocí 2 ml fyziologického roztoku bude vidět, že pomocí aspirace není žádný vzduch ani krev. Bude aplikován roztok lokálního anestetika a bude sledována jeho distribuce. U pacientů ve skupině C nebude aplikován žádný pooperační blokový postup.
Pooperační intravenózní (iv) PCA bude aplikována pacientům ve všech třech skupinách. K tomu je Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) kontinuální infuze opioidů v koncentraci 4 mg/ml 2 ml/hod, při maximální dávce 400 mg během 24 hodin, s 20minutovou blokovací interval a bolusové dávky 20 mg tramadolu HCL budou podávány iv pokaždé, když pacient stiskne tlačítko. Bude aplikován paracetamol 3x1000 mg iv. Před operací bude pacientovi řečeno, aby stisknul tlačítko vždy, když má bolesti. Hodnoty VAS v 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. hodině po operaci, SAP (systolický arteriální tlak), DAP (Distolický arteriální tlak), MAP (střední arteriální tlak), HR (Frekvence srdečního tepu), Zaznamená se SpO2 (periferní saturace kyslíkem), spotřeba opioidů (tramadol HCL ) při 0-1, 1-12, 12-24 hodinách a úroveň spokojenosti pacienta před propuštěním, ať už došlo k motorické ztrátě či nikoli. Pokud se při sledování pacienta objeví nauzea, zvracení, svědění, alergie, desaturace a další nežádoucí účinky, budou zaznamenány. Nevolnost, zvracení budou léčeny ondansetronem iv, vyrážka a pruritus budou léčeny feniramin hydrojen maleát iv. Pokud je analgezie nedostatečná, bylo plánováno intramuskulární (im) 75 mg diklofenaku sodného jako záchranné analgetikum při VAS nad 4.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ilker Ital
- Telefonní číslo: +905337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fatma Saridemir
- Telefonní číslo: +905067179398
- E-mail: fatos_dtz2@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14030
- Nábor
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilker Ital, MD
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonní číslo: 05337723300
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hamit Yoldas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cengiz Isık, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Krocan, 14030
- Nábor
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Kontakt:
- Ilker Ital, MD
- Telefonní číslo: (0374) 253 46 56
- E-mail: ilkerital@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III riskuje podstoupení operace kyčle.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro regionální bloky (např. odmítnutí pacienta, koagulopatie, infekce v místě vpichu), alergická reakce na lokální anestetika a jiná analgetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok PENG %0,25
PENG Block bude aplikován s 0,25% bupivakainem v objemu 20 ml pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Používá se k pooperační anestezii po operacích kyčle ve spinální anestezii. Lék: Bupivakain (blokový lék) Pro bloková provedení bude použit 0,25% bupivakain v objemu 20 ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blok PENG %0,16
PENG Block bude aplikován s 0,16% bupivakainem v objemu 20 ml pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Používá se k pooperační anestezii po operacích kyčle ve spinální anestezii. Lék: Bupivakain (blokový lék) Pro bloková provedení bude použit 0,16% bupivakain v objemu 20 ml
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetický požadavek
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Primárním výsledkem této studie je množství analgetika potřebného v prvních pooperačních 24 hodinách.
|
Prvních 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boduje VAS (Visual Analogue Scale).
Časové okno: 1., 2., 4., 8., 12., 18. a 24. hodina
|
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
1., 2., 4., 8., 12., 18. a 24. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Ředitel studie: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studijní židle: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Studijní židle: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AIBU-TF-AR-II-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .