Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou různých koncentrací bupivakainu bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) (PENG)

26. června 2023 aktualizováno: Ilker Ital

Hodnocení účinnosti dvou různých koncentrací bupivakainu u ultrazvukově řízeného pooperačního bloku PENG u operací kyčle prováděných se spinální anestezií

Použití technik regionální anestezie jako součásti multimodální analgezie při operacích kyčle zlepšuje pooperační analgezii. Blok PENG (perikapsulární nervová skupina) je účinná technika šetřící motorickou analgezii používaná při operacích kyčle. Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost bloku PENG z hlediska požadavků na analgetika a hustoty bolesti u pacientů podstupujících operaci kyčle za použití dvou různých koncentrací lokálního anestetika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace kyčle; aplikuje se u zlomenin stehenní kosti přiléhající ke kyčelnímu kloubu nebo u patologických stavů vyžadujících rekonstrukci. Operuje se v celkové anestezii nebo blokádou neurálních anestetik. Pacienti, u kterých je plánováno zhojení kosti a obnovení funkce protézou po těchto operacích, se potýkají s akutní bolestí způsobenou chirurgickými řezy a traumaty v pooperačním období.

Farmakologická léčba se dostává do popředí v léčbě bolesti u pacientů, kteří jsou přijímáni do služby po operaci. Dnes je multimodální léčba bolesti doporučována pro pooperační analgezii a regionální analgezie je toho velmi důležitou součástí. Přes své vedlejší účinky jsou opioidy často používány u pacientů s pooperační bolestí. U pacientů, kteří podstoupí operaci kyčle, kromě farmakologických metod; používají se metody jako neuraxiální blokády (spinální anestezie, epidurální anestezie). Alternativně se aplikují blokády periferních nervů jako je femorální nerv, ischiatický nerv, blok bederního plexu, blok 3 v 1 působící na tuto oblast. S rostoucím používáním ultrazvuku (US) se zvýšil počet a úspěšnost analgetických a anestetických nervových blokád. Důležitou součástí multimodální analgezie se staly zejména bloky US vedeného pole (jako blok erector spinae, blok suprainguinální fascia iliaca, blok perikapsulární nervové skupiny (PENG)...). Jako výhody těchto bloků vyrobených s USA; technika je jednoduchá, její aplikace praktická a z hlediska komplikací bezpečná. Blok PENG aplikovaný s USA je jednou z nových metod; lokální anestetika jsou injikována do fascie, což je přechodová oblast kloubních větví, které přijímají pocit kyčelního kloubu.

Cílem této studie je vyhodnotit úrovně analgezie u pacientů podstupujících operaci kyčle aplikací dvou různých dávek PENG bloku po operaci. Do studie bude zahrnuto 66 pacientů s rizikem ASA I-III ve věku 18-85 let, u kterých byla plánována elektivní operace kyčle ve spinální anestezii ve Fakultní nemocnici Bolu AIBU. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin (skupina 0,25, skupina 0,16, skupina C (kontrola)) randomizovaných, prospektivních, pomocí randomizer.org webová stránka. Pacienti budou informováni o studii během předoperačního hodnocení a budou poskytnuty informace o vizuální analogové škále bolesti (VAS) a zařízení pro pacienty řízenou analgezii (PCA), které se mají použít pro pooperační analgezii. Bude získán ústní i písemný souhlas. Po převozu na operační stůl proběhne standardní monitorování otevřením cévního vstupu všem pacientům. Anestezii zajistí spinální anestezie z neurálních bloků. Celkem 12,5-15 mg spinální jehlou 25-27 G z vertebrálního prostoru L3-4 pacientovi. (2,5-3 ml. objem) Do subarachnoidální oblasti bude vstříknut těžký bupivakain 0,5% a zkontrolována úspěšnost bloku a zahájen operační výkon. Ultrazvukem naváděná PENG blokáda bude aplikována pacientům s pooperační PENG blokádou v dávkách 2,5 mg/ml a 1,6 mg/ml v objemech 20 ml na straně operované kyčle v závislosti na jejich skupině. V kontrolní skupině budou aplikovány pouze standardní analgetické postupy. U léčených pacientů bude aplikována asepse-antisepse v poloze na zádech a pomocí konvexní ultrazvukové sondy (Esaote MyLab 5) bude vizualizován přední dolní kyčelní výběžek a iliopubická eminence, šlacha m. iliopsoas. Po provedení hydrodisekce pomocí 2 ml fyziologického roztoku bude vidět, že pomocí aspirace není žádný vzduch ani krev. Bude aplikován roztok lokálního anestetika a bude sledována jeho distribuce. U pacientů ve skupině C nebude aplikován žádný pooperační blokový postup.

Pooperační intravenózní (iv) PCA bude aplikována pacientům ve všech třech skupinách. K tomu je Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) kontinuální infuze opioidů v koncentraci 4 mg/ml 2 ml/hod, při maximální dávce 400 mg během 24 hodin, s 20minutovou blokovací interval a bolusové dávky 20 mg tramadolu HCL budou podávány iv pokaždé, když pacient stiskne tlačítko. Bude aplikován paracetamol 3x1000 mg iv. Před operací bude pacientovi řečeno, aby stisknul tlačítko vždy, když má bolesti. Hodnoty VAS v 1., 2., 4., 8., 12., 18., 24. hodině po operaci, SAP (systolický arteriální tlak), DAP (Distolický arteriální tlak), MAP (střední arteriální tlak), HR (Frekvence srdečního tepu), Zaznamená se SpO2 (periferní saturace kyslíkem), spotřeba opioidů (tramadol HCL ) při 0-1, 1-12, 12-24 hodinách a úroveň spokojenosti pacienta před propuštěním, ať už došlo k motorické ztrátě či nikoli. Pokud se při sledování pacienta objeví nauzea, zvracení, svědění, alergie, desaturace a další nežádoucí účinky, budou zaznamenány. Nevolnost, zvracení budou léčeny ondansetronem iv, vyrážka a pruritus budou léčeny feniramin hydrojen maleát iv. Pokud je analgezie nedostatečná, bylo plánováno intramuskulární (im) 75 mg diklofenaku sodného jako záchranné analgetikum při VAS nad 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Bolu, Krocan, 14030
        • Nábor
        • Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ilker Ital, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hamit Yoldas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cengiz Isık, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fatma Saridemir, MD
      • Bolu, Krocan, 14030
        • Nábor
        • Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III riskuje podstoupení operace kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro regionální bloky (např. odmítnutí pacienta, koagulopatie, infekce v místě vpichu), alergická reakce na lokální anestetika a jiná analgetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok PENG %0,25
PENG Block bude aplikován s 0,25% bupivakainem v objemu 20 ml pod ultrazvukovou kontrolou.

Používá se k pooperační anestezii po operacích kyčle ve spinální anestezii.

Lék: Bupivakain (blokový lék)

Pro bloková provedení bude použit 0,25% bupivakain v objemu 20 ml.

Ostatní jména:
  • Blok PENG
Aktivní komparátor: Blok PENG %0,16
PENG Block bude aplikován s 0,16% bupivakainem v objemu 20 ml pod ultrazvukovou kontrolou.

Používá se k pooperační anestezii po operacích kyčle ve spinální anestezii.

Lék: Bupivakain (blokový lék)

Pro bloková provedení bude použit 0,16% bupivakain v objemu 20 ml

Ostatní jména:
  • Blok PENG
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetický požadavek
Časové okno: Prvních 24 hodin
Primárním výsledkem této studie je množství analgetika potřebného v prvních pooperačních 24 hodinách.
Prvních 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boduje VAS (Visual Analogue Scale).
Časové okno: 1., 2., 4., 8., 12., 18. a 24. hodina
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
1., 2., 4., 8., 12., 18. a 24. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Ředitel studie: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studijní židle: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
  • Studijní židle: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-TF-AR-II-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .