Valutazione dell'efficacia di due diverse concentrazioni di bupivacaina del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (PENG)
Valutazione dell'efficacia di due diverse concentrazioni di bupivacaina del blocco PENG postoperatorio ecoguidato nelle operazioni all'anca eseguite con anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Operazioni all'anca; si applica nelle fratture del femore adiacenti all'articolazione dell'anca o nelle patologie che necessitano di ricostruzione. Viene operato con anestesia generale o metodi di blocco anestetico neuroassiale. I pazienti che devono guarire l'osso e recuperare la funzione con la protesi dopo queste operazioni devono affrontare dolore acuto a causa di incisioni chirurgiche e traumi nel periodo postoperatorio.
Il trattamento farmacologico si pone in primo piano nella gestione del dolore nei pazienti che vengono ricoverati in servizio dopo l'intervento chirurgico. Oggi, il trattamento del dolore multimodale è raccomandato per l'analgesia postoperatoria e l'analgesia regionale è una parte molto importante di questo. Nonostante i loro effetti collaterali, gli oppioidi sono spesso usati nei pazienti con dolore postoperatorio. Nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia dell'anca, oltre ai metodi farmacologici; vengono utilizzati metodi come i blocchi neuroassiali (anestesia spinale, anestesia epidurale). In alternativa, vengono applicati blocchi dei nervi periferici come il nervo femorale, il nervo sciatico, il blocco del plesso lombare, il blocco 3 in 1 che agisce su questa zona. Con l'aumento dell'uso degli ultrasuoni (US), il numero e il successo dei blocchi nervosi analgesici e anestetici sono aumentati. In particolare, i blocchi di campo guidati dagli Stati Uniti (come il blocco dell'erettore spinale, il blocco della fascia iliaca soprainguinale, il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)...) sono diventati una parte importante dell'analgesia multimodale. Come i vantaggi di questi blocchi realizzati con gli Stati Uniti; la tecnica è semplice, la sua applicazione è pratica ed è sicura in termini di complicanze. Il blocco PENG applicato con gli Stati Uniti è uno dei nuovi metodi; farmaci anestetici locali vengono iniettati nella fascia, che è la regione di transizione dei rami articolari che ricevono la sensazione dell'articolazione dell'anca.
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di analgesia dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca applicando due diverse dosi di blocco PENG dopo l'intervento chirurgico. Saranno inclusi nello studio sessantasei pazienti con rischio ASA I-III, di età compresa tra 18 e 85 anni, che erano stati programmati per un intervento chirurgico elettivo all'anca in anestesia spinale presso il Bolu AIBU Medical Faculty Hospital. I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi (gruppo 0.25, gruppo 0.16, gruppo C (controllo)) randomizzati, prospettici, utilizzando randomizer.org sito web. I pazienti saranno informati sullo studio durante la valutazione preoperatoria e verranno fornite informazioni sulla scala analogica visiva del dolore (VAS) e sul dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) da utilizzare per l'analgesia postoperatoria. Sarà ottenuto il consenso sia verbale che scritto. Dopo essere stati portati al tavolo operatorio, verrà eseguito il monitoraggio standard aprendo un accesso vascolare a tutti i pazienti. L'anestesia sarà fornita dall'anestesia spinale da blocchi neuroassiali. Un totale di 12,5-15 mg con un ago spinale da 25-27 G dallo spazio vertebrale L3-4 al paziente. (2,5-3ml. volume) Bupivacaina pesante 0,5% verrà iniettata nell'area subaracnoidea e verrà verificato il successo del blocco e verrà avviata la procedura chirurgica. Il blocco PENG ecoguidato verrà applicato ai pazienti con blocco PENG postoperatorio a dosi di 2,5 mg/ml e 1,6 mg/ml in volumi di 20 ml sul lato dell'anca operata, a seconda dei loro gruppi. Nel gruppo di controllo verranno applicate solo le procedure analgesiche standard. Nei pazienti da trattare, l'asepsi-antisepsi verrà applicata in posizione supina e verrà visualizzato il processo iliaco anteriore inferiore e l'eminenza iliopubica, tendine del muscolo ileopsoas utilizzando la sonda ecografica convessa (Esaote MyLab 5). Dopo aver effettuato l'idrodissezione con 2 ml di soluzione fisiologica, si vedrà che non c'è aria o sangue con l'aiuto dell'aspirazione. Verrà applicata una soluzione di anestetico locale e ne verrà monitorata la distribuzione. Nessuna procedura di blocco postoperatorio verrà applicata ai pazienti del gruppo C.
La PCA endovenosa postoperatoria (iv) verrà applicata ai pazienti in tutti e tre i gruppi. Per questo, Tramadol HCL (Tramosel 100 mg/2 ml Haver Pharma İlaç A.Ş, Istanbul) l'infusione continua di oppioidi alla concentrazione di 4 mg/ml è di 2 ml/ora, a una dose massima di 400 mg entro 24 ore, con una durata di 20 minuti l'intervallo di blocco e le dosi in bolo di 20 mg di tramadolo cloridrato verranno somministrate iv ogni volta che il paziente preme il pulsante. Verrà applicato il paracetamolo 3x1000 mg iv. Prima dell'operazione, al paziente verrà detto di premere il pulsante ogni volta che ha dolore. Valori VAS alla 1ª, 2ª, 4ª, 8ª, 12ª, 18ª, 24ª ora dopo l'intervento, SAP (Pressione arteriosa sistolica), DAP (Pressione arteriosa distolica), MAP (Pressione arteriosa media), FC (Frequenza cardiaca), Verranno registrati SpO2 (saturazione periferica di ossigeno), consumo di oppioidi (tramadolo HCL) a 0-1, 1-12, 12-24 ore e livello di soddisfazione del paziente prima della dimissione, indipendentemente dalla presenza o meno di perdita motoria. Se nel follow-up del paziente si verificano nausea, vomito, prurito, allergia, desaturazione e altri effetti collaterali, verranno registrati. Nausea, vomito saranno trattati con ondansetron iv, rash e prurito saranno trattati con feniramin hidrojen maleat iv. Quando l'analgesia è insufficiente, sono stati pianificati 75 mg di diclofenac sodico per via intramuscolare (im) come analgesico di salvataggio quando la VAS è superiore a 4.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ilker Ital
- Numero di telefono: +905337723300
- Email: ilkerital@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatma Saridemir
- Numero di telefono: +905067179398
- Email: fatos_dtz2@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14030
- Reclutamento
- Bolu Abant İzzet Baysal University Faculty of Medicine
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Sub-investigatore:
- Ilker Ital, MD
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Contatto:
- Ilker Ital, MD
- Numero di telefono: 05337723300
- Email: ilkerital@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Hamit Yoldas, MD
-
Sub-investigatore:
- Cengiz Isık, MD
-
Investigatore principale:
- Fatma Saridemir, MD
-
Bolu, Tacchino, 14030
- Reclutamento
- Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
-
Contatto:
- Ilker Ital, MD
- Numero di telefono: (0374) 253 46 56
- Email: ilkerital@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I-III rischio di intervento chirurgico all'anca.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per blocchi regionali (es. rifiuto del paziente, coagulopatia, infezione al sito di iniezione), reazione allergica ad anestetici locali e altri analgesici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PENG Blocco %0,25
PENG Block verrà applicato con bupivacaina allo 0,25% in 20 ml di volume sotto guida ecografica.
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Utilizzato per l'anagesia postoperatoria dopo operazioni all'anca in anestesia spinale. Farmaco: bupivacaina (farmaco a blocchi) Per prestazioni in blocco, verrà utilizzata bupivacaina allo 0,25% a 20 ml di volume.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PENG Blocco %0,16
PENG Block verrà applicato con bupivacaina allo 0,16% in 20 ml di volume sotto guida ecografica.
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Utilizzato per l'anagesia postoperatoria dopo operazioni all'anca in anestesia spinale. Farmaco: bupivacaina (farmaco a blocchi) Per prestazioni in blocco, verrà utilizzata bupivacaina allo 0,16% a 20 ml di volume
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Requisito analgesico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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La quantità di analgesico richiesta nelle prime 24 ore postoperatorie è l'esito primario di questo studio.
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Prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi VAS (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: 1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 18a e 24a ora
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La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
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1a, 2a, 4a, 8a, 12a, 18a e 24a ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Saridemir, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Direttore dello studio: Hamit Yoldas, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Cattedra di studio: Ilker Ital, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
- Cattedra di studio: Cengiz Isık, Bolu Abant İzzet Baysal Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Remily EA, Hochstein SR, Wilkie WA, Mohamed NS, Thompson JV, Kluk MW, Nace J, Delanois RE. The pericapsular nerve group block: a step towards outpatient total hip arthroplasty? Hip Int. 2022 May;32(3):318-325. doi: 10.1177/1120700020978211. Epub 2020 Dec 3.
- Del Buono R, Padua E, Pascarella G, Costa F, Tognu A, Terranova G, Greco F, Fajardo Perez M, Barbara E. Pericapsular nerve group block: an overview. Minerva Anestesiol. 2021 Apr;87(4):458-466. doi: 10.23736/S0375-9393.20.14798-9. Epub 2021 Jan 12.
- Guven Kose S, Kose HC, Arslan G, Eler Cevik B, Tulgar S. Evaluation of ultrasound-guided adductor canal block with two different concentration of bupivacaine in arthroscopic knee surgery: A feasibility study. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14747. doi: 10.1111/ijcp.14747. Epub 2021 Sep 3.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-TF-AR-II-004
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