Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním podání CKD-341 a D958 u zdravých dospělých (CKD-341)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci ve věku ≥ 19 let v době screeningu
2. Hmotnost ≥50 kg, s vypočteným indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m2 v době screeningu
3. Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
4. Podle charakteristik léku a jednotlivců, kteří byli považováni za způsobilé na základě screeningových testů, jako jsou klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram
5. Před účastí ve studii byl plně vysvětlen účel a obsah studie a účastníci souhlasili s účastí na této studii dobrovolně a podepsali

Kritéria vyloučení:

1. Ti s klinicky významnými onemocněními nebo s anamnézou jaterních, ledvinových, neurologických, psychiatrických, respiračních, endokrinních, nádorových, močových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, muskuloskeletálních systémů atd., nebo kteří mají 1-1. Pacienti s biliární atrézií a těžkou poruchou funkce jater 1-2. Renální dysfunkce 1-3. Šokový pacient 1-4. Pacienti s hypokalémií, hyponatrémií a hyperkalcémií 1-5. Addisonův syndrom 1-6. Primární aldosteronismus 1-7. Arteriální chlopeň/Mitrální stenóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie 1-8. Renovaskulární hypertenze nebo anurie 1-9. Hypotenze 1-10. Arterioskleróza nebo mozková arterioskleróza 1-11. Pacienti se symptomatickou hyperurikémií (dna nebo urolitiáza v anamnéze) nebo pacienti s diabetem včetně rodinné anamnézy 1-12. Hyperparatyreóza 1-13. Sympatektomie
2. Pro ženy, těhotné ženy (pozitivní moč – lidský choriový gonadotropin) nebo kojící ženy
3. Pacienti s přecitlivělostí nebo přecitlivělostí v anamnéze na tento lék nebo složky obsažené v tomto léku, deriváty dihydropyridinu, thiazidová diuretika nebo sulfonamidové léky
4. Pacienti léčení lithiem
5. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
6. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii (crohnova choroba, vřed, akutní/chronická pankreatitida) s výjimkou prosté apendektomie a operace kýly (kromě apendicitidy nebo kýly), které mohou interferovat s vstřebáváním léku.

7. Subjekty s klinicky významnými nálezy včetně následujících nálezů na 12svodovém elektrokardiogramu v době screeningu

   • korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms pro muže, QTc > 470 ms pro ženy
   • Interval plicní regurgitace (PR) > 200 ms
   • Trvání QRS (QRS-komplex) > 120 ms

8. Subjekty, které vykazují následující výsledky v klinickém laboratorním testu v době screeningu

   • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), γ-glutamyltranspeptidáza (γ-GT) a celkový bilirubin > 2krát vyšší než horní normální hladina
   • Receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace, která je vypočtena pomocí MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Kreatinfosfokináza (CPK) > 2,5krát vyšší než horní normální hladina
9. Ti, kteří mají anamnézu zneužívání drog do jednoho roku nebo pozitivní reakci na screeningový test na drogy v moči
10. Za 5 minut v klidu, systolický krevní tlak >150 mmHg nebo nebo ≤ 90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo <50 mmHg, puls ≥100 bpm nebo ≤ 40 bpm
11. Ti, kteří podali léky metabolizující enzymy indukující nebo inhibující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem prvního podání
12. Ti, kteří jedí abnormální stravu, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování zkoumaných léků, nebo ti, kteří konzumují potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus léků
13. Cyklosporin, nesteroidní protizánětlivé léky, terfenadin, astemizol, digitalis, glukokortikosteroidy, adrenokortikotropní hormon a léky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) je třeba se vyhnout 2 týdny před první dávkou. Pokud jste podali jakékoli léky na předpis nebo rostlinné přípravky, které mohou ovlivnit vlastnosti léků z klinického hodnocení, včetně osoby, která během 10 dnů podala jakýkoli volně prodejný lék (OTC) nebo vitamínový přípravek (Pokud však lék ne ovlivnit farmakokinetické vlastnosti léku klinického hodnocení, zkoušející se může klinického hodnocení účastnit podle uvážení zkoušejícího.)
14. Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení do 6 měsíců před datem prvního podání a dostali podání (Kritéria pro ukončení účasti v jiných klinických hodnoceních však vychází z data posledního podání a následující den se počítá jako 1 den.)
15. Dárcovství plné krve nebo dílčí krve do 1 měsíce před datem prvního podání, krevní transfuze do 1 měsíce nebo ti, kteří se nemohou dárcovství krve vyhnout od písemného souhlasu subjektu do doby po návštěvě studie
16. Ti, kteří nepřetržitě konzumovali alkohol (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) během 6 měsíců před datem prvního podání nebo se nemohou zdržet pití od doby souhlasu subjektu čas studie po návštěvě
17. Kuřáci, jejichž průměrné množství kouří více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před datem prvního podání a ti, kteří nemohou přestat kouřit od 24 hodin před podáním v každém období do doby posledního odběru krve
18. Ti, kteří konzumovali jídlo obsahující grapefruit (grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním do doby studie po návštěvě nebo kteří se nemohou zdržet jídla
19. Ti, kteří od 24 hodin před podáním do posledního odběru krve konzumovali potraviny obsahující kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, nápoje sycené oxidem uhličitým, kávové mléko, nutriční tonikum atd.) nebo se jejich požití nemohli zdržet.
20. Během období od 48 hodin před prvním podáním do doby studie po návštěvě, ti, kteří prováděli namáhavé cvičení, které přesahuje úroveň každodenního života nebo kteří se nemohou zdržet namáhavého cvičení
21. Od souhlasu subjektu do 2 týdnů po datu poslední klinické aplikace léku spolehlivé metody antikoncepce (např. aplikace a implantace antikoncepce nebo nitroděložní tělísko, sterilizační výkon (vazektomie) Osoba, která nepoužívá excizi, podvázání vejcovodů atd.) nebo metodu blokování (kombinované použití spermicidu s kondomem, vaginální membránou pro antikoncepci, vaginální houbou nebo cervikální čepičkou)
22. Ti, kteří jsou posuzováni hlavním řešitelem z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení, a jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii