Klinische Studie zum Vergleich und Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler Verabreichung von CKD-341 und D958 bei gesunden Erwachsenen (CKD-341)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 19 Jahre alt waren
2. Gewicht ≥ 50 kg, mit einem berechneten Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
3. Personen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei der ärztlichen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde vorliegen
4. Entsprechend den Merkmalen des Arzneimittels und der Personen, die aufgrund der Screening-Tests wie klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-Elektrokardiogramm als geeignet erachtet wurden
5. Vor der Teilnahme an der Studie wurden Zweck und Inhalt der Studie ausführlich erläutert und die Teilnehmer erklärten sich mit ihrer Unterschrift freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder Vorgeschichte in der Leber, den Nieren, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen, endokrinen, Tumor-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Muskel-Skelett-Systemen usw. oder nachweislich jemand, der 1-1 hat. Patienten mit Gallengangsatresie und schwerer Leberfunktionsstörung 1-2. Nierenfunktionsstörung 1-3. Schockpatient 1-4. Patienten mit Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie 1-5. Addison-Syndrom 1-6. Primärer Aldosteronismus 1-7. Arterienklappe/Mitralstenose oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie 1-8. Renovaskuläre Hypertonie oder Anurie 1-9. Hypotonie 1-10. Arteriosklerose oder zerebrale Arteriosklerose 1-11. Patienten mit symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Urolithiasis in der Vorgeschichte) oder Patienten mit Diabetes einschließlich Familienanamnese 1-12. Hyperparathyreoidismus 1-13. Sympathektomie
2. Für Frauen, schwangere Frauen (Urin-humanes Choriongonadotropin-positiv) oder stillende Frauen
3. Patienten mit Überempfindlichkeit oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber diesem Arzneimittel oder den darin enthaltenen Inhaltsstoffen, Dihydropyridinderivaten, Thiaziddiuretika oder Sulfonamid-Arzneimitteln
4. Patienten, die eine Lithiumtherapie erhalten
5. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
6. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation (Morbus Crohn, Geschwür, akute/chronische Pankreatitis) durchgeführt wurde, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen (ausgenommen Blinddarmentzündung oder Hernie), die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können.

7. Probanden mit klinisch signifikanten Befunden, einschließlich der folgenden Befunde im 12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des Screenings

   • korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms für Männer, QTc > 470 ms für Frauen
   • Intervall der Lungeninsuffizienz (PR) > 200 ms
   • QRS(QRS-Komplex)-Dauer > 120 ms

8. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden Ergebnisse in einem klinischen Labortest zeigen

   • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), γ-Glutamyltranspeptidase (γ-GT) und Bilirubin insgesamt > 2-mal höher als der obere Normalwert
   • Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (eGFR) (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet durch MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2
   • Kreatinphosphokinase (CPK) > 2,5-mal höher als der obere Normalwert
9. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres einen Drogenmissbrauch oder eine positive Reaktion beim Drogentest im Urin haben
10. Unter 5-minütigen Ruhebedingungen systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder < 50 mmHg, Puls ≥ 100 Schläge pro Minute oder ≤ 40 Schläge pro Minute
11. Personen, denen innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungsdatum Arzneimittel verabreicht wurden, die Enzyme induzieren oder hemmen, wie z. B. Barbiturate
12. Personen, die sich anormal ernähren, was die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinträchtigen kann, oder Personen, die Lebensmittel konsumieren, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können
13. Cyclosporin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Terfenadin, Astemizol, Digitalis, Glukokortikosteroide, adrenocorticotropes Hormon und Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) beeinflussen, sollten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis vermieden werden. Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräuterpräparate verabreicht haben, die die Eigenschaften von Medikamenten für klinische Studien beeinträchtigen könnten, einschließlich einer Person, die innerhalb von 10 Tagen ein rezeptfreies Medikament (OTC) oder ein Vitaminpräparat verabreicht hat (wenn das Medikament dies jedoch nicht tut). die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels für die klinische Prüfung beeinflussen, kann der Prüfer nach eigenem Ermessen an der klinischen Prüfung teilnehmen.)
14. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum an anderen klinischen Studien teilgenommen und eine Verabreichung erhalten haben (Die Kriterien für die Beendigung der Teilnahme an anderen klinischen Studien basieren jedoch auf dem letzten Verabreichungsdatum und der nächste Tag wird als 1 Tag gezählt.)
15. Vollblutspende oder Teilblutspende innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungsdatum, Bluttransfusion innerhalb eines Monats oder Personen, die eine Blutspende vom Zeitpunkt der schriftlichen Zustimmung des Probanden bis zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nicht vermeiden können
16. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum kontinuierlich Alkohol konsumiert haben (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohols) oder ab dem Zeitpunkt der Einwilligung des Probanden nicht auf das Trinken verzichten können Zeitpunkt des Studiums nach dem Besuch
17. Raucher, deren durchschnittliche Rauchmenge innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum 10 Zigaretten pro Tag übersteigt, und diejenigen, die in jedem Zeitraum 24 Stunden vor der Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten Blutentnahme nicht mit dem Rauchen aufhören können
18. Diejenigen, die in der Zeit von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der Studie nach dem Besuch Grapefruit-haltige Lebensmittel (Grapefruit) verzehrt haben oder die nicht auf das Essen verzichten können
19. Diejenigen, die ab 24 Stunden vor der Verabreichung bis zur letzten Blutentnahme koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Kaffeemilch, stärkende Getränke usw.) zu sich genommen haben oder auf deren Einnahme nicht verzichten konnten.
20. Im Zeitraum von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der Studie nach dem Besuch: Personen, die anstrengende Übungen gemacht haben, die über das Maß des täglichen Lebens hinausgehen, oder die nicht auf anstrengende Übungen verzichten können
21. Vom Zeitpunkt der Einwilligung des Probanden bis 2 Wochen nach dem Datum der letzten klinischen Arzneimittelverabreichung müssen zuverlässige Verhütungsmethoden (z. B. Verabreichung und Implantation von Verhütungsmitteln oder Intrauterinpessar, Sterilisationsverfahren (Vasektomie)) angewendet werden. Eine Person, die keine Exzision anwendet, Tubenligatur usw.) oder Blockierungsmethode (kombinierter Einsatz von Spermizid mit Kondom, Vaginaldiaphragma zur Empfängnisverhütung, Vaginalschwamm oder Gebärmutterhalskappe)
22. Diejenigen, die vom Hauptforscher aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien beurteilt werden und für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet werden