Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RD13-02 pro pacienty s r/r CD7+ T buněčnými hematologickými malignitami

20. listopadu 2024 aktualizováno: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital

Klinická studie účinnosti, bezpečnosti a cytofarmakokinetiky buněčné injekce RD13-02 při léčbě pacientů s rekurentními nebo refrakterními CD7-pozitivními hematologickými malignitami

Toto je jednoramenná, otevřená, jednocentrová studie fáze I. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost terapie CD7 CAR-T u pacientů s CD7-pozitivní relabující nebo refrakterní T-ALL/LBL a vyhodnotit farmakokinetiku CD7 CAR-T u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3-70
  2. Diagnóza r/r T-ALL/LBL.
  3. CD7 pozitivní exprese
  4. Lymfoblasty kostní dřeně ≥5 % podle morfologického hodnocení při screeningu
  5. Clearance kreatininu (jak odhaduje Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, sérová alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) < 3× horní hranice normy, celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy nebo ≤ 1,5 mg/dl
  6. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % .
  7. Základní saturace kyslíkem ≥ 92 % na vzduchu v místnosti.
  8. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  9. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce.
  10. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se souběžnými genetickými syndromy spojenými se stavy selhání kostní dřeně.
  2. Izolované extramedulární léze
  3. Subjekty s některými srdečními onemocněními budou vyloučeny.
  4. S nekontrolovanou aktivní leukémií centrálního nervového systému (CNSL), mozkomíšní mok stupně CNS3.
  5. Anamnéza traumatického poranění mozku, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární hemoragické onemocnění, které by mohly ohrozit schopnost subjektu dodržovat povinnosti podle protokolu.
  6. Anamnéza malignity jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom.
  7. Primární imunitní nedostatečnost.
  8. Přítomnost nekontrolovaných infekcí.
  9. Pacienti s nějakou protinádorovou terapií před infuzí CAR-T budou vyloučeni.
  10. Aktivní nekontrolované akutní infekce.
  11. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV); aktivní nebo latentní hepatitidy B, hepatitidy C a syfilis.
  12. Subjekty, které dostávají systémovou léčbu steroidy před screeningem.
  13. Subjekty s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD)
  14. Po podání živé/oslabené vakcíny během 4 týdnů před screeningem.
  15. Historie alergie na kteroukoli složku produktu buněčné terapie.
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Jakýkoli jiný problém, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekty nebyly způsobilé pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze buněk RD13-02
léky používají generický název: RD13-02 CAR-T cell injection; léková forma: Injekce buněk; dávkování: 2×10^8 CAR+ T buněk; frekvence: Jednou.
Lék: Infuze buněk RD13-02
Univerzální CAR-T buňky zacílené na CD7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Vyhodnoťte 4 týdny po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) a PR (částečná odpověď).
Vyhodnoťte 4 týdny po infuzi CAR-T
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Vyhodnoťte 8 týdnů po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) a PR (částečná odpověď).
Vyhodnoťte 8 týdnů po infuzi CAR-T
Celková míra odezvy, ORR
Časové okno: Vyhodnoťte 12 týdnů po infuzi CAR-T
Podíl pacientů s CR (kompletní odpověď) /CRi (kompletní odpověď s neúplným obnovením krevních buněk) a PR (částečná odpověď).
Vyhodnoťte 12 týdnů po infuzi CAR-T

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí, EFS
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od prvního dosažení CR/CRi do relapsu nebo smrti
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Celkové přežití, OS
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od infuze CAR-T do smrti z jakékoli příčiny
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Celková míra odpovědí s MRD-negativní, MRD-ORR
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Podíl pacientů dosahujících CR/CRi, kteří jsou MRD-negativní v kostní dřeni
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Délka remise, DOR
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Doba od CR/CRi a PR do relapsu onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění po infuzi CAR-T
Až 1 rok po infuzi CAR-T
Podíl pacientů, kteří podstoupí transplantaci krvetvorných buněk
Časové okno: Až 1 rok po infuzi CAR-T
Podíl subjektů, které dosáhly remise po infuzi a které dostaly HSCT
Až 1 rok po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHCT-RD13-02-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení