Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RD13-02 per pazienti con neoplasie ematologiche a cellule T CD7+ r/r

20 novembre 2024 aggiornato da: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital

Studio clinico su efficacia, sicurezza e citofarmacocinetica dell'iniezione di cellule RD13-02 nel trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche CD7-positive ricorrenti o refrattarie

Questo è uno studio di fase I a braccio singolo, in aperto, a centro singolo. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza della terapia CD7 CAR-T per i pazienti con T-ALL/LBL CD7-positivo recidivante o refrattario e valutare la farmacocinetica di CD7 CAR-T nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 3-70
  2. Diagnosi di r/r T-ALL/LBL.
  3. Espressione CD7 positiva
  4. Linfoblasti del midollo osseo ≥5% dalla valutazione morfologica allo screening
  5. Clearance della creatinina (come stimato da Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanina aminotransferasi sierica (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) < 3 × limite superiore della norma, bilirubina totale < 1,5 × limite superiore della norma o ≤ 1,5 mg/dl
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%.
  7. Saturazione di ossigeno al basale ≥ 92% in aria ambiente.
  8. Performance status ECOG da 0 a 2.
  9. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi.
  10. I soggetti o i loro tutori legali si offrono volontari per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con sindromi genetiche concomitanti associate a stati di insufficienza midollare.
  2. Lesioni extramidollari isolate
  3. Saranno esclusi i soggetti con alcune condizioni cardiache.
  4. Con leucemia attiva incontrollata del sistema nervoso centrale (CNSL), grado del liquido cerebrospinale CNS3.
  5. Storia di lesioni cerebrali traumatiche, disturbi della coscienza, epilessia, ischemia cerebrovascolare e malattia emorragica cerebrovascolare, che potrebbero compromettere la capacità del soggetto di rispettare gli obblighi previsti dal protocollo.
  6. Storia di neoplasie diverse dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma.
  7. Immunodeficienza primaria.
  8. Presenza di infezioni non controllate.
  9. Saranno esclusi i soggetti con qualche terapia antitumorale prima dell'infusione di CAR-T.
  10. Infezioni acute non controllate attive.
  11. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B attiva o latente, epatite C e sifilide.
  12. Soggetti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica prima dello screening.
  13. Soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GvHD)
  14. Aver ricevuto un vaccino vivo/attenuato entro 4 settimane prima dello screening.
  15. Storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto di terapia cellulare.
  16. Donne incinte o che allattano
  17. Qualsiasi altro problema che, a parere del ricercatore, renderebbe i soggetti non ammissibili allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di cellule RD13-02
uso di droghe nome generico: RD13-02 iniezione di cellule CAR-T; forma di dosaggio : iniezione cellulare; dosaggio: 2×10^8 cellule T CAR+; frequenza: Una volta.
Droga: Infusione di cellule RD13-02
Cellule CAR-T universali mirate a CD7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 4 settimane dopo l'infusione CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue) e PR (risposta parziale).
Valutare a 4 settimane dopo l'infusione CAR-T
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 8 settimane dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue) e PR (risposta parziale).
Valutare a 8 settimane dopo l'infusione di CAR-T
Tasso di risposta globale, ORR
Lasso di tempo: Valutare a 12 settimane dopo l'infusione CAR-T
La proporzione di pazienti con CR (risposta completa)/CRi (risposta completa con recupero incompleto delle cellule del sangue) e PR (risposta parziale).
Valutare a 12 settimane dopo l'infusione CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi, EFS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dal primo raggiungimento di CR/CRi alla ricaduta o alla morte
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dall'infusione di CAR-T alla morte per qualsiasi causa
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Tasso di risposta globale con MRD-negativo, MRD-ORR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi e che sono MRD-negativi nel midollo osseo
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Durata della remissione, DOR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
Il tempo dalla CR/CRi e PR alla recidiva della malattia o alla morte a causa della progressione della malattia dopo l'infusione di CAR-T
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
La percentuale di pazienti che ricevono il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto la remissione dopo l'infusione che hanno ricevuto HSCT
Fino a 1 anno dopo l'infusione di CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henan Cancer Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHCT-RD13-02-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni