Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a histologická analýza lidských gingiválních fenotypů

27. června 2023 aktualizováno: Aristotle University Of Thessaloniki

Klinická, histologická a imunohistochemická charakterizace lidských gingiválních fenotypů

Cílem této observační studie je porovnat složení lidské gingivy u různých gingiválních fenotypů. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  • Existuje nějaký rozdíl v buněčném složení gingivy mezi tenkým a tlustým gingiválním fenotypem?
  • Existuje nějaký rozdíl v molekulárním složení gingivy mezi fenotypem tenké a tlusté gingivy?

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin (tenký a tlustý fenotyp) a z každé z nich byla získána biopsie zdravé gingivy. Biopsie byly analyzovány histologicky a získaná data budou statisticky analyzována za účelem identifikace možných rozdílů mezi gingiválními fenotypy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci byli rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  • Skupina 1: Tenká gingiva, kdy byla volná gingiva vyhodnocena jako průhledná, po zavedení parodontální sondy (Hu-Friedy XP-23/QW, Hu-Friedy,Chicago,IL,USA) do středu obličejového dentogingiválního sulku maxilárního centrálního řezáku
  • Skupina 2: Silná gingiva: když byla volná gingiva vyhodnocena jako neprůhledná, za použití stejné metodiky.

V lokální anestezii byl odebrán vzorek ústní sliznice v plné tloušťce každého z účastníků. Vzorek měl obdélníkový tvar o délce 4 milimetry a šířce 1 milimetr. Měl vertikální orientaci a rozšiřoval se na obou stranách mukogingiválního spojení.

Vzorky ústní sliznice byly zpracovány pro histologickou a imunohistochemickou analýzu. Bylo provedeno barvení hematoxylinem-eosinem za účelem histologického popisu tkáně a také výpočtu celkového počtu buněk, které obsahovala. Imunohistochemické barvení protilátkami anti-Vimentin, anti-Cluster of Differentiation 68, anti-Ki-67 a anti-Smooth Muscle Actin bylo použito pro výpočet počtu fibroblastů, makrofágů, Ki-67-pozitivních buněk a pozitivních na aktin hladkého svalstva. buňky resp. Imunohistochemické barvení bylo také provedeno za účelem stanovení hladin exprese kolagenu I, kolagenu V, elastinu a kyseliny hyaluronové.

Celé snímky vzorků byly získány pomocí NanoZoomer 2.0HT (Hamamatsu Pho-tonics K.K., Hamamatsu, Japonsko). Počítání buněk bude provedeno automaticky pomocí softwaru pro analýzu obrazu (QuPath 3.0). Úrovně molekulární exprese budou hodnoceny s použitím stejného softwaru a budou vyjádřeny jako procento plochy pojivové tkáně, kterou zabírají zkoumané molekuly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 54124
        • Aristotle University Of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci se obrátili na oddělení preventivní stomatologie, parodontologie a biologie implantátů zubní školy Aristotelovy univerzity v Soluni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta úponu nebo hloubka sondování větší než 2 milimetry na maxilárních středních řezácích
  • Změněná pasivní erupce maxilárních řezáků
  • Předchozí operace nebo ortodontická léčba v přední čelisti
  • Zdravotní stavy nebo léky ovlivňující metabolismus měkkých tkání
  • Stěsnání zubů nebo abnormální zaúhlení nebo abraze maxilárních řezáků
  • Náhrady na bukálním povrchu maxilárních centrálních řezáků
  • Kouření
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tenký fenotyp
Účastníci s transparentní volnou gingivou maxilárního centrálního řezáku
Diagnostický test: Histologická analýza
Histologické barvení gingiválních biopsií hematoxylinem-eosinem.
Diagnostický test: Imunohistochemická analýza
Imunohistochemické barvení gingiválních biopsií pomocí anti-Vimentin, anti-Collagen I, anti-Collagen V, anti-Elastin, anti-hyaluronová kyselina, anti-aktin hladkého svalstva, anti-Cluster of Differentiation 68 a anti-ki67 protilátek.
Tlustý fenotyp
Účastníci s netransparentní volnou gingivou maxilárního centrálního řezáku
Diagnostický test: Histologická analýza
Histologické barvení gingiválních biopsií hematoxylinem-eosinem.
Diagnostický test: Imunohistochemická analýza
Imunohistochemické barvení gingiválních biopsií pomocí anti-Vimentin, anti-Collagen I, anti-Collagen V, anti-Elastin, anti-hyaluronová kyselina, anti-aktin hladkého svalstva, anti-Cluster of Differentiation 68 a anti-ki67 protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná hustota
Časové okno: Základní linie
Počet všech typů buněk na čtvereční milimetr pojivové tkáně
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota fibroblastů
Časové okno: Základní linie
Počet fibroblastů na čtvereční milimetr pojivové tkáně
Základní linie
Hustota makrofágů
Časové okno: Základní linie
Počet makrofágů na čtvereční milimetr pojivové tkáně
Základní linie
Hustota Ki-67-pozitivních buněk
Časové okno: Základní linie
Počet Ki-67-pozitivních buněk na čtvereční milimetr pojivové tkáně
Základní linie
Hustota buněk pozitivních na aktin hladkého svalstva
Časové okno: Základní linie
Počet buněk pozitivních na aktin hladkého svalstva na čtvereční milimetr pojivové tkáně
Základní linie
Poměr plochy kolagenu I
Časové okno: Základní linie
Procento plochy pojivové tkáně, kterou zabírá kolagen I
Základní linie
Poměr plochy kolagenu V
Časové okno: Základní linie
Procento plochy pojivové tkáně, kterou zabírá kolagen V
Základní linie
Poměr plochy elastinu
Časové okno: Základní linie
Procento plochy pojivové tkáně, kterou zabírá elastin
Základní linie
Poměr plochy kyseliny hyaluronové
Časové okno: Základní linie
Procento plochy pojivové tkáně, kterou zabírá kyselina hyaluronová
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Základní linie
Délka (milimetry) čáry, která spojuje mukogingivální spojení a okraj dásně, uprostřed obličejového povrchu horního centrálního řezáku
Základní linie
Tloušťka dásně
Časové okno: Základní linie
Tloušťka (milimetry) gingivy, měřená ultrazvukovým biometrem (PIROP Biometric scanner, ECHO-SON S.A., Polsko) uprostřed čáry, která spojuje mukogingivální spojení a okraj dásně, uprostřed obličejového povrchu maxilární centrální řezák
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Umeå University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sotiris Kalfas, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1399

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení