Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky doplňku stravy na kognitivní výkon u vysoce trénovaných sportovců.

29. června 2023 aktualizováno: Mark Levy, USANA Health Sciences

Akutní účinky doplňku stravy na kognitivní výkon ve skupině vysoce trénovaných sportovců.

Tato studie byla navržena s cílem zjistit, zda doplněk stravy obsahující výtažky z amerického ženšenu, bacopa monnieri a kávového ovoce může zlepšit kognitivní výkon u populace trénovaných sportovců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsme předpokládali, že konzumace doplňku stravy obsahujícího výtažky z amerického ženšenu, bacopa monnieri a kávového ovoce zlepší reakční dobu a krátkodobou paměť u populace vysoce trénovaných sportovců.

Abychom tuto hypotézu otestovali, použijeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním ramenem. Bude vybráno 40–50 subjektů a randomizováno v poměru 1:1 k jedné ze dvou intervencí:

Placebo: konzumace placebo tablety Léčba: konzumace doplňkové (léčebné) tablety

V den studie budou subjekty provádět řadu úkolů s reakční dobou specifických pro horní (tj. paže) a dolní (tj. nohy) tělo. Budou také požádáni, aby provedli stroopův test. Na závěr základního testování budou subjekty konzumovat buď placebo nebo léčebnou tabletu. O hodinu později pokusné osoby zopakují všechny úkoly týkající se reakční doby a také stroopův test. Rozdíly v reakční době a také v míře chyb v rámci každé reakční doby nebo stroopova testu budou sloužit jako primární cílový bod. Data budou poté analyzována, aby se určilo, zda existuje rozdíl v reakčních časech před a po a v chybovosti mezi subjekty na léčbě a těmi, kteří konzumovali tablety s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Park City, Utah, Spojené státy, 84060
        • US Ski and Snowboard Center of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před screeningem pro vstup do studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 30 let (včetně) bez ohledu na rasu nebo etnický původ
  • Jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné zdravotní potíže, které by bránily nebo překážely jejich účasti ve studii
  • Výsledky komplexního metabolického panelu uváděné v normálních laboratorních referenčních rozmezích
  • Mít index tělesné hmotnosti ≤ 30
  • Jsou plně schopni a ochotni vyhovět požadavkům studia
  • Jsou plně schopni a ochotni dodržovat naplánované schůzky

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo se pokoušejí otěhotnět nebo kojící samice.
  • Chronické nebo akutní užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat vstřebávání testovaného doplňku nebo zkreslovat výsledky.
  • Gastrointestinální stavy (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit spotřebu doplňků léčby.
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které budou bránit udílení informovaného souhlasu nebo účasti ve studii nebo jim bránit; ze studie budou také vyloučeni diabetici závislí na inzulínu a perorálně kontrolovaní diabetici.
  • Potíže s plánováním nebo nedostatek dopravy, které zabrání nebo naruší jejich schopnost zúčastnit se všech nezbytných studijních návštěv.
  • Jednotlivci, kteří mají problémy s polykáním pilulek.
  • Jednotlivci, kteří se jako subjekt zúčastnili jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 2 let.
  • V současné době používá tabákové výrobky včetně žvýkacího tabáku a cigaret.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence doplňků stravy
Účastníci byli léčeni 2 tabletami obsahujícími extrakty z amerického ženšenu, bacopa monnieri a kávového ovoce
Doplněk stravy: Léčba (CopaPrime+ (USANA Health Sciences)
Účastníci obdrželi a spotřebovali 2 léčebné tablety bezprostředně po základním testování a jednu hodinu před testem po léčbě. Každá tableta obsahovala extrakty Bacopa monnieri (150 mg), Coffea arabica (50 mg) a Panax quinquefolius L. (50 mg)
Ostatní jména:
  • CopaPrime+ (USANA Health Sciences)
Komparátor placeba: Léčba placebem
Účastníci obdrželi 2 placebo tablety obsahující mikrokrystalickou celulózu. Velikost, tvar a vzhled tablety s placebem jsou identické s tabletou pro léčbu.
Jiný: Placebo
Účastníci obdrželi a zkonzumovali 2 tablety placeba bezprostředně po základním testování a jednu hodinu před testováním po léčbě. Každá tableta obsahovala mikrokrystalickou celulózu. Velikost, tvar a vzhled tablety s placebem byly identické s léčebnou tabletou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční čas
Časové okno: Jedna hodina
Účastníci budou provádět řadu úkolů týkajících se reakční doby před a po konzumaci buď léčby nebo tablet s placebem. Reakční časy budou kvantifikovány a analyzovány, aby se určilo, zda zásah ovlivnil tato opatření.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stroopův test
Časové okno: Jedna hodina
Účastníci jsou požádáni, aby určili barvu písma slova (tj. červená, modrá, zelená, žlutá) stisknutím konkrétní klávesy na klávesnici, když se slovo objeví na obrazovce počítače. V situaci č. 1 se barva písma slova shoduje s napsaným slovem (test shody). V situaci č. 2 barva písma neodpovídá napsanému slovu (test nesouladu).
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USANA Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Ski & Snowboard

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení