Akutní účinky doplňku stravy na kognitivní výkon u vysoce trénovaných sportovců.
Akutní účinky doplňku stravy na kognitivní výkon ve skupině vysoce trénovaných sportovců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme předpokládali, že konzumace doplňku stravy obsahujícího výtažky z amerického ženšenu, bacopa monnieri a kávového ovoce zlepší reakční dobu a krátkodobou paměť u populace vysoce trénovaných sportovců.
Abychom tuto hypotézu otestovali, použijeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelním ramenem. Bude vybráno 40–50 subjektů a randomizováno v poměru 1:1 k jedné ze dvou intervencí:
Placebo: konzumace placebo tablety Léčba: konzumace doplňkové (léčebné) tablety
V den studie budou subjekty provádět řadu úkolů s reakční dobou specifických pro horní (tj. paže) a dolní (tj. nohy) tělo. Budou také požádáni, aby provedli stroopův test. Na závěr základního testování budou subjekty konzumovat buď placebo nebo léčebnou tabletu. O hodinu později pokusné osoby zopakují všechny úkoly týkající se reakční doby a také stroopův test. Rozdíly v reakční době a také v míře chyb v rámci každé reakční doby nebo stroopova testu budou sloužit jako primární cílový bod. Data budou poté analyzována, aby se určilo, zda existuje rozdíl v reakčních časech před a po a v chybovosti mezi subjekty na léčbě a těmi, kteří konzumovali tablety s placebem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Park City, Utah, Spojené státy, 84060
- US Ski and Snowboard Center of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před screeningem pro vstup do studie poskytněte podepsaný informovaný souhlas
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 30 let (včetně) bez ohledu na rasu nebo etnický původ
- Jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a nemají žádné zdravotní potíže, které by bránily nebo překážely jejich účasti ve studii
- Výsledky komplexního metabolického panelu uváděné v normálních laboratorních referenčních rozmezích
- Mít index tělesné hmotnosti ≤ 30
- Jsou plně schopni a ochotni vyhovět požadavkům studia
- Jsou plně schopni a ochotni dodržovat naplánované schůzky
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo se pokoušejí otěhotnět nebo kojící samice.
- Chronické nebo akutní užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat vstřebávání testovaného doplňku nebo zkreslovat výsledky.
- Gastrointestinální stavy (např. zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit spotřebu doplňků léčby.
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které budou bránit udílení informovaného souhlasu nebo účasti ve studii nebo jim bránit; ze studie budou také vyloučeni diabetici závislí na inzulínu a perorálně kontrolovaní diabetici.
- Potíže s plánováním nebo nedostatek dopravy, které zabrání nebo naruší jejich schopnost zúčastnit se všech nezbytných studijních návštěv.
- Jednotlivci, kteří mají problémy s polykáním pilulek.
- Jednotlivci, kteří se jako subjekt zúčastnili jakékoli jiné klinické studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 2 let.
- V současné době používá tabákové výrobky včetně žvýkacího tabáku a cigaret.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence doplňků stravy
Účastníci byli léčeni 2 tabletami obsahujícími extrakty z amerického ženšenu, bacopa monnieri a kávového ovoce
|
Účastníci obdrželi a spotřebovali 2 léčebné tablety bezprostředně po základním testování a jednu hodinu před testem po léčbě.
Každá tableta obsahovala extrakty Bacopa monnieri (150 mg), Coffea arabica (50 mg) a Panax quinquefolius L. (50 mg)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Účastníci obdrželi 2 placebo tablety obsahující mikrokrystalickou celulózu.
Velikost, tvar a vzhled tablety s placebem jsou identické s tabletou pro léčbu.
|
Účastníci obdrželi a zkonzumovali 2 tablety placeba bezprostředně po základním testování a jednu hodinu před testováním po léčbě.
Každá tableta obsahovala mikrokrystalickou celulózu.
Velikost, tvar a vzhled tablety s placebem byly identické s léčebnou tabletou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční čas
Časové okno: Jedna hodina
|
Účastníci budou provádět řadu úkolů týkajících se reakční doby před a po konzumaci buď léčby nebo tablet s placebem.
Reakční časy budou kvantifikovány a analyzovány, aby se určilo, zda zásah ovlivnil tato opatření.
|
Jedna hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stroopův test
Časové okno: Jedna hodina
|
Účastníci jsou požádáni, aby určili barvu písma slova (tj. červená, modrá, zelená, žlutá) stisknutím konkrétní klávesy na klávesnici, když se slovo objeví na obrazovce počítače.
V situaci č. 1 se barva písma slova shoduje s napsaným slovem (test shody).
V situaci č. 2 barva písma neodpovídá napsanému slovu (test nesouladu).
|
Jedna hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Levy, PhD, USANA Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202101CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .