Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy s pomocí motorického rehabilitačního tréninku pro obnovení motorických funkcí po poranění míchy (NeuroSCS)

24. srpna 2026 aktualizováno: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele

Hodnocení stimulace míchy za pomoci motorického rehabilitačního tréninku pro obnovení motorických funkcí po poranění míchy: intervenční, prospektivní, monocentrická studie

Intervenční prospektivní longitudinální hodnocení míšní stimulace (SCS) za pomoci motorického rehabilitačního tréninku pro obnovení motorických funkcí u pacientů s poraněním míchy (SCI). Vyšetřovatelé zařadí deset účastníků výzkumu s klinicky neúplným/kompletním SCI (pacienti s paraplegií nebo těžkou paraparézou), kteří následně podstoupí SCS za pomoci tréninku motorické rehabilitace pro obnovení motorických funkcí na IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Itálie. Hlavním cílem projektu je zhodnotit zlepšení motorických funkcí generované kombinací SCS a lokomočního tréninku. V souladu s nedávno publikovanými studiemi vědci navrhují, že každodenní lokomoční trénink v přítomnosti SCS s nepřetržitým nastavením parametrů stimulace umožní jedincům SCI stát a šlápnout nezávisle při plné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCI alespoň jeden rok po úrazu;
  • Úplné nebo neúplné poškození míchy (ASIA stupeň A, B nebo C) podmiňující chronickou neuropatickou bolest a poruchu motoriky
  • Věk > 18 let;
  • Indikace k operaci stimulace míchy u chronické bolesti;
  • Být neschopný stát nebo samostatně vykročit;
  • Žádný současný režim antispasticity;
  • Žádné botoxové injekce v předchozích 3 měsících;
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie;
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která není schopna nehybně ležet v prostředí MRI skeneru po dobu nezbytnou k provedení studie, a osoby, kde je MRI skenování kontraindikováno (tj. kovové spony, klaustrofobie);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakékoli významné psychiatrické onemocnění;
  • Užívání nelegálních drog;
  • Nestabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, která by kontraindikovala stání nebo krokování;
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat nácvik stoje nebo kroku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedinci s funkčně kompletním/nekompletním poraněním míchy
Jedinci s funkčně kompletním/nekompletním poraněním míchy (ASIA stupeň A, B nebo C), kteří podstoupí SCS pro chronickou bolest
Postup: Chirurgie stimulace míchy (přístroj) a motorická rehabilitace
První část studie bude zahrnovat předoperační hodnocení. Bude hodnocena klinická anamnéza, neurologické, neurofyziologické a pokročilé vyšetření mozku/páteře MRI (část 1). Následně účastníci podstoupí operaci stimulace míchy, která zahrnuje implantaci zdravotnického zařízení (2. část). Po operaci budou účastníci výzkumu hospitalizováni na neurochirurgické jednotce (10 dní), aby monitorovali místo řezu (část 3). Poté budou pacienti přemístěni (nejméně na 6 týdnů) na rehabilitační jednotku, aby se identifikovaly vhodné stimulační parametry pro navození došlapu a stoje a pro zahájení tréninku. Bude tedy hodnocena kombinace epidurální stimulace s manuálním tréninkem krok/stoj (část 4). Pacienti budou nakonec po šesti měsících posouzeni klinickým hodnocením, pokročilým MRI a neurofyziologickým vyšetřením ke studiu mozku, páteře a periferních funkcí (část 5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motoru (MRC)
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
K hodnocení motorické slabosti bude použita stupnice svalové síly (MRC) Medical Research Council. Škála MRC svalové síly používá skóre od stupně 5 (normální) do stupně 0 (žádná viditelná kontrakce) k posouzení síly určité svalové skupiny ve vztahu k pohybu jednoho kloubu.
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Změny motoru (LEFS))
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Funkční škála dolních končetin (LEFS) bude používána lékaři jako měřítko funkce dolních končetin. Jedná se o dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly (minimální skóre 0, maximální skóre 80).
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Hand-held dynamometry
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative assessment of maximal voluntary isometric muscle force. Measurements were performed only in muscles reaching MRC grade ≥3, corresponding to active movement against gravity. The measured outcome was the maximal force generated during isometric contraction.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
IMU-based single-joint assessment
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months
Quantitative kinematic assessment of isolated lower-limb movements using wearable inertial measurement units (IMUs). The measured outcomes were the peak hip flexion angle and peak knee extension angle during stimulation-assisted single-joint movements.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Standing assessment
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

Functional evaluation of upright standing ability. Standing performance was quantified by:

  • duration of maintained standing (minutes);
  • percentage of body weight supported through the lower limbs, measured using a stabilometric platform.
From enrollment to the end of treatment at 6 months
Overground walking
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at 6 months

10-Meter Walking Test (10MWT). Standardized assessment of walking speed over a 10-meter distance. The measured outcome was the time required to complete the test, from which walking speed can be derived. In motor-incomplete participants the test was performed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants were assessed during active stimulation.

Six-minute walk test (6MWT). Standardized assessment of walking endurance. The measured outcome was the total distance walked over six minutes. Motor-incomplete participants were assessed in the OFF condition whenever feasible, whereas motor-complete participants performed the test during active stimulation.
From enrollment to the end of treatment at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita se mění
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
K hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála. Tato stupnice hodnotí svalový tonus od 0 (normální) do 4 (těžká spasticita).
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (elektromyografie)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Elektromyografie bude použita k hodnocení svalové reakce nebo elektrické aktivity v reakci na stimulaci nervu.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (motorické evokované potenciály)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Motorické evokované potenciály budou použity k vyhodnocení elektrických signálů zaznamenaných ze sestupných motorických drah nebo ze svalů po stimulaci motorických drah v mozku.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (senzorické evokované potenciály)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Senzorické evokované potenciály budou použity k posouzení elektrické aktivity v mozku v reakci na senzorickou stimulaci.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Podélná reorganizace mozku a páteře MRI
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Strukturální a funkční MRI analýza mozku a páteře.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (MPQ)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
McGill Pain Questionnaire (MPQ) lze použít k hodnocení osoby, která zažívá výraznou bolest. Skládá se z 15 deskriptorů (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (PCS)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení. Posuzuje rozsah katastrofického myšlení v důsledku bolesti v kříži podle 3 složek: ruminace, zvětšení a bezmoc. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (ASC-12)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
12-položkový kontrolní seznam příznaků alodynie (ASC-12) hodnotí přítomnost alodynie a hypestezie.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Functional and neuropsychological assessment
Časové okno: Before surgery and 6 months after procedure
The WISCI II is used to assess functional status in patients with lower-limb disability; the SCIM to evaluate independence in activities of daily living; and the SF-36 to assess overall health-related quality of life. Mood and emotional status is assessed using the BDI for depressive symptoms and the STAI for anxiety. Apathy was assessed using the IDAS.
Before surgery and 6 months after procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scuola Superiore di Studi Universitari e di Perfezionamento Sant'Anna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Neuro-SCS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení