Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy s pomocí motorického rehabilitačního tréninku pro obnovení motorických funkcí po poranění míchy (NeuroSCS)

23. června 2023 aktualizováno: Albano Luigi, IRCCS San Raffaele

Hodnocení stimulace míchy za pomoci motorického rehabilitačního tréninku pro obnovení motorických funkcí po poranění míchy: intervenční, prospektivní, monocentrická studie

Intervenční prospektivní longitudinální hodnocení míšní stimulace (SCS) za pomoci motorického rehabilitačního tréninku pro obnovení motorických funkcí u pacientů s poraněním míchy (SCI). Vyšetřovatelé zařadí deset účastníků výzkumu s klinicky neúplným/kompletním SCI (pacienti s paraplegií nebo těžkou paraparézou), kteří následně podstoupí SCS za pomoci tréninku motorické rehabilitace pro obnovení motorických funkcí na IRCCS Ospedale San Raffaele, Milán, Itálie. Hlavním cílem projektu je zhodnotit zlepšení motorických funkcí generované kombinací SCS a lokomočního tréninku. V souladu s nedávno publikovanými studiemi vědci navrhují, že každodenní lokomoční trénink v přítomnosti SCS s nepřetržitým nastavením parametrů stimulace umožní jedincům SCI stát a šlápnout nezávisle při plné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pietro Mortini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Albano, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCI alespoň jeden rok po úrazu;
  • Úplné nebo neúplné poškození míchy (ASIA stupeň A, B nebo C) podmiňující chronickou neuropatickou bolest a poruchu motoriky
  • Věk > 18 let;
  • Indikace k operaci stimulace míchy u chronické bolesti;
  • Být neschopný stát nebo samostatně vykročit;
  • Žádný současný režim antispasticity;
  • Žádné botoxové injekce v předchozích 3 měsících;
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie;
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která není schopna nehybně ležet v prostředí MRI skeneru po dobu nezbytnou k provedení studie, a osoby, kde je MRI skenování kontraindikováno (tj. kovové spony, klaustrofobie);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakékoli významné psychiatrické onemocnění;
  • Užívání nelegálních drog;
  • Nestabilní zdravotní stav bez kardiopulmonálního onemocnění nebo dysautonomie, která by kontraindikovala stání nebo krokování;
  • Bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, kontraktura, proleženiny nebo infekce močových cest, které mohou narušovat nácvik stoje nebo kroku;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedinci s funkčně kompletním/nekompletním poraněním míchy
Jedinci s funkčně kompletním/nekompletním poraněním míchy (ASIA stupeň A, B nebo C), kteří podstoupí SCS pro chronickou bolest
Postup: Chirurgie stimulace míchy (přístroj) a motorická rehabilitace
První část studie bude zahrnovat předoperační hodnocení. Bude hodnocena klinická anamnéza, neurologické, neurofyziologické a pokročilé vyšetření mozku/páteře MRI (část 1). Následně účastníci podstoupí operaci stimulace míchy, která zahrnuje implantaci zdravotnického zařízení (2. část). Po operaci budou účastníci výzkumu hospitalizováni na neurochirurgické jednotce (10 dní), aby monitorovali místo řezu (část 3). Poté budou pacienti přemístěni (nejméně na 6 týdnů) na rehabilitační jednotku, aby se identifikovaly vhodné stimulační parametry pro navození došlapu a stoje a pro zahájení tréninku. Bude tedy hodnocena kombinace epidurální stimulace s manuálním tréninkem krok/stoj (část 4). Pacienti budou nakonec po šesti měsících posouzeni klinickým hodnocením, pokročilým MRI a neurofyziologickým vyšetřením ke studiu mozku, páteře a periferních funkcí (část 5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motoru (MRC)
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
K hodnocení motorické slabosti bude použita stupnice svalové síly (MRC) Medical Research Council. Škála MRC svalové síly používá skóre od stupně 5 (normální) do stupně 0 (žádná viditelná kontrakce) k posouzení síly určité svalové skupiny ve vztahu k pohybu jednoho kloubu.
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Změny motoru (LEFS))
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Funkční škála dolních končetin (LEFS) bude používána lékaři jako měřítko funkce dolních končetin. Jedná se o dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly (minimální skóre 0, maximální skóre 80).
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita se mění
Časové okno: Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
K hodnocení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála. Tato stupnice hodnotí svalový tonus od 0 (normální) do 4 (těžká spasticita).
Před operací, poté měsíčně až 6 měsíců od operace
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (elektromyografie)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Elektromyografie bude použita k hodnocení svalové reakce nebo elektrické aktivity v reakci na stimulaci nervu.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (motorické evokované potenciály)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Motorické evokované potenciály budou použity k vyhodnocení elektrických signálů zaznamenaných ze sestupných motorických drah nebo ze svalů po stimulaci motorických drah v mozku.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Longitudinální neurofyziologická reorganizace (senzorické evokované potenciály)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Senzorické evokované potenciály budou použity k posouzení elektrické aktivity v mozku v reakci na senzorickou stimulaci.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Podélná reorganizace mozku a páteře MRI
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Strukturální a funkční MRI analýza mozku a páteře.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (MPQ)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
McGill Pain Questionnaire (MPQ) lze použít k hodnocení osoby, která zažívá výraznou bolest. Skládá se z 15 deskriptorů (11 smyslových; 4 afektivní), které jsou hodnoceny na stupnici intenzity jako 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední nebo 3 = závažná.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (PCS)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí rozsah katastrofického myšlení. Posuzuje rozsah katastrofického myšlení v důsledku bolesti v kříži podle 3 složek: ruminace, zvětšení a bezmoc. Jedná se o 13-položkovou stupnici s celkovým rozsahem 0 až 52. Vyšší skóre je spojeno s vyšším množstvím katastrofizující bolesti.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Změny chronické bolesti (ASC-12)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
12-položkový kontrolní seznam příznaků alodynie (ASC-12) hodnotí přítomnost alodynie a hypestezie.
Před operací a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Neuro-SCS-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit