Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou mít různé nástroje používané při léčbě kořenových kanálků vliv na pooperační bolest?

23. června 2023 aktualizováno: Merve Abakli Inci, Necmettin Erbakan University

Hodnocení různých NiTi rotačních pilníků s NiTi ručními pilníky k účinkům pooperační bolesti: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Ošetření kořenových kanálků je léčebná metoda, při které je dřeň nevratně infikována v důsledku kazu nebo traumatu nebo při ztrátě vitality dřeně. Biomechanická preparace primárních zubů je důležitým krokem pro úspěšné ošetření kořenového kanálku. Úspěch léčby kořenových kanálků závisí nejen na biologických výsledcích léčby, ale také na minimalizaci pooperační bolesti pacientů. Proto má eliminace faktorů spojených s pooperační bolestí důležitou roli v prognóze pacientů po léčbě. Při všech metodách preparace kořenových kanálků přetékají některé nečistoty z apikálu. Trosky vyčnívající do apikální oblasti způsobují pooperační bolesti. Mnoho studií v literatuře prokázalo, že NiTi rotační pilníky způsobují menší vytlačování úlomků ve srovnání s ručními pilníky, a tedy menší pooperační bolest. V rámci této studie byl sledován vliv ručního pilníku NiTi K a systému WaveOne Gold, ProTaper Next, EndoArt NiTi Pedo Gold pilníku, rotačních pilníkových systémů AF Baby na pooperační bolest v přípravcích pro ošetření kořenových kanálků aplikovaných na primární moláry dolní čelisti dětských pacientů ve věku 5-8 let. Je určeno k vyhodnocení pomocí VAS).

V našem výzkumu; Byly použity ProTaper Next (PTN), WaveOne Gold (WOG), rotační pilník AF Baby, pilník EndoArt NiTi Pedo Gold, ruční pilníky typu NiTi K. Do studie bylo zahrnuto 100 pacientů ve věku od 5 do 8 let, kteří měli indikaci léčby kořenového kanálku pro primární druhé moláry dolní čelisti. Pacienti byli rozděleni do 5 skupin po 20 pacientech v každé skupině. Všechny systémy byly použity podle pokynů výrobce a všechna ošetření byla prováděna jediným operátorem v jediném sezení. Pooperační bolest byla zaznamenávána pomocí Visual Analog Scale (VAS) v 6., 12., 18., 24., 48., 72. hodině a 1. týdnu po léčbě. Získaná data byla statisticky vyhodnocena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42090
        • Necmettin Erbakan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné analgetikum 12 hodin před ošetřením kořenového kanálku
  • Žádné systémové onemocnění.
  • Byly zahrnuty zuby s diagnózou ireverzibilní pulpitidy, žádné další zuby způsobující bolest v místě ošetřovaného zubu, žádná mezikořenová kostní ztráta přesahující 1/3 a sklon kořenových kanálků maximálně 25° podle Schneiderovy metody. ve studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postprocedurálním užíváním analgetik byli ze studie vyloučeni
  • Pacienti, jejichž rodiče plně nerozuměli pokynům a kteří se týden po léčbě nedostavili na kontrolní návštěvu, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruční K-pilníky
Ruční pilník typu NiTi K (Perfect Medical Instrument Co., Ltd. Shenzhen, Čína), Na rozdíl od pilníků z nerezové oceli se soustružení provádí metodou vzpěru. torzní odolnost a odolnost pilníků v ohybu ve srovnání s pilníky z nerezové oceli byly ve srovnání úspěšnější. 16 mm pilníků je dokončeno Má okraj. Naše dílo je dlouhé 25 mm; Byly použity soubory 15K (bílá), 20K (žlutá), 25K (červená), 30K (modrá). Byly použity ruční pilníky NiTi K typu #15, #20, #25 a #30 se čtvrtotáčkovým tahovým pohybem.
Postup: Ruční K-pilníky
Používá se k čištění a tvarování kořenových kanálků.
Ostatní jména:
  • ProTaper Další
  • WaveOne Gold
  • Rotační pilník AF Baby
  • Golfový pilník EndoArt NiTi Pedo
Experimentální: ProTaper Další
Systém ProTaper Next (PTN) se vyrábí přidáním slitiny M-Wire do systému ProTaper Universal (PU). Slitina M-Wire je zaměřena na zvýšení pružnosti a odolnosti pilníků proti cyklické únavě. Kombinace tří důležitých konstrukčních prvků v souborech PTN, včetně změny úkosu na jednom souboru, technologie M-wire a ofsetového designu, je jednou z důležitých vlastností, které jej odlišují od ostatních souborů. Pilníky PTN X1 a X2 mají na jednom pilníku jak vzestupný, tak sestupný kuželovitý tvar; Soubory PTN X3, X4 a X5 mají konstantní zkosení od D1-D3, poté zužující se design, který se zužuje přes zbytek jejich aktivních segmentů.
Postup: Ruční K-pilníky
Používá se k čištění a tvarování kořenových kanálků.
Ostatní jména:
  • ProTaper Další
  • WaveOne Gold
  • Rotační pilník AF Baby
  • Golfový pilník EndoArt NiTi Pedo
Experimentální: WaveOne Gold
Jsou vyráběny aplikací Gold-wire procesu na systém WaveOne (WO). Souborový systém WOG vykazuje během přípravy opakující se vzájemný „vratný“ pohyb tam a zpět, na rozdíl od kontinuálního rotačního pohybu. Při otáčení o 150° proti směru hodinových ručiček během vratného pohybu ve směru hodinových ručiček se otočí o 30° ve směru a po 3 cyklech dokončí 1 celý cyklus. Pozitivně tedy přispěl k tomu, že pilník dosáhl apikálu bez použití nadměrného tlaku, zvýšil účinnost řezání a zrychlil koronální pohyb úlomků. Malá (žlutá-20/0,07), WO primární (červená-25/0,07), a WOG střední (zelená-35/0,06) byly použity pilníky s vhodnými hodnotami otáček a točivého momentu doporučenými výrobcem (300 ot./min a 2,0 Ncm) za použití techniky vyklenutí. Soubory WOG byly provozovány vratným pohybem (150° proti směru hodinových ručiček, 30° ve směru hodinových ručiček).
Postup: Ruční K-pilníky
Používá se k čištění a tvarování kořenových kanálků.
Ostatní jména:
  • ProTaper Další
  • WaveOne Gold
  • Rotační pilník AF Baby
  • Golfový pilník EndoArt NiTi Pedo
Experimentální: Rotační pilník AF Baby
Rotační pilník AF Baby je speciálně navržen pro mléčné zuby. Vstupní pilník 11 mm ostatní pilníky jsou dlouhé 16 mm a skládají se ze 4 různých rotačních nástrojů; (17/0,08), (20/0,04), (25/.04) a (30/.04). Průřezy pilníků jsou trojúhelníkové a na NiTi drát je aplikováno tepelné zpracování. jako výsledek. Tedy zvýšení odolnosti proti cyklické únavě a zvýšení dentinu Cílem je omezit šroubování. Kořenový kanálek ​​díky své pružnosti se velmi dobře přizpůsobí zakřivení ve své anatomii. Rotační pilníky AF Baby #20, #25 a #30 byly použity s technikou spouštění korunky s vhodnými hodnotami otáček a točivého momentu (350 ot./min a 2,0 Ncm) doporučenými výrobcem.
Postup: Ruční K-pilníky
Používá se k čištění a tvarování kořenových kanálků.
Ostatní jména:
  • ProTaper Další
  • WaveOne Gold
  • Rotační pilník AF Baby
  • Golfový pilník EndoArt NiTi Pedo
Experimentální: Golfový pilník EndoArt NiTi Pedo
Pilník EndoArt NiTi Pedo Gold je speciálně navržen pro primární zuby. 18mm délka se skládá ze 4 různých rotačních nástrojů: (15/06) bílý, (20/04) žlutý, (25/04) červený, (30/04) modrý. Průřezy pilníků jsou trojúhelníkové, ve fázi výroby je použita technologie zlatého drátu. byly vyrobeny s použitím vrstvy oxidu titanu na povrchu nástroje Happened. Je tedy pružnější a pružnější než běžné slitiny NiTi. odolnější a 2x lepší odolnost proti cyklické únavě než existují běžné pilníky. Golfový pilník EndoArt NiTi Pedo; Pilníky EndoArt NiTi Pedo Gold #15, #20, a #30 byly použity s technikou crown down s příslušnými hodnotami otáček a točivého momentu doporučenými výrobcem (350 ot./min a 2,0 Ncm).
Postup: Ruční K-pilníky
Používá se k čištění a tvarování kořenových kanálků.
Ostatní jména:
  • ProTaper Další
  • WaveOne Gold
  • Rotační pilník AF Baby
  • Golfový pilník EndoArt NiTi Pedo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 6 hodin
Hodnocení účinku na bolest po ošetření kořenového kanálku; Rodiče byli vyškoleni k používání stupnice bolesti; Byla hodnocena pooperační bolest vyskytující se v 6. hodině. Všichni rodiče účastnící se studie byli zaslepeni vůči léčebnému protokolu používanému pro děti. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí VAS. Bylo vysvětleno, že nejbližší skóre mezi „0“ bez bolesti a „10“ skóre silné bolesti by měli zaznamenat rodiče.
6 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin
Hodnocení účinku na bolest po ošetření kořenového kanálku; Rodiče byli vyškoleni k používání stupnice bolesti; Byla hodnocena pooperační bolest vyskytující se ve 12. hodině. Všichni rodiče účastnící se studie byli zaslepeni vůči léčebnému protokolu používanému pro děti. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí VAS. Bylo vysvětleno, že nejbližší skóre mezi „0“ bez bolesti a „10“ skóre silné bolesti by měli zaznamenat rodiče.
12 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení účinku na bolest po ošetření kořenového kanálku; Rodiče byli vyškoleni k používání stupnice bolesti; Byla hodnocena pooperační bolest vyskytující se ve 24. hodině. Všichni rodiče účastnící se studie byli zaslepeni vůči léčebnému protokolu používanému pro děti. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí VAS. Bylo vysvětleno, že nejbližší skóre mezi „0“ bez bolesti a „10“ skóre silné bolesti by měli zaznamenat rodiče.
24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení účinku na bolest po ošetření kořenového kanálku; Rodiče byli vyškoleni k používání stupnice bolesti; Byla hodnocena pooperační bolest vyskytující se ve 48. hodině. Všichni rodiče účastnící se studie byli zaslepeni vůči léčebnému protokolu používanému pro děti. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí VAS. Bylo vysvětleno, že nejbližší skóre mezi „0“ bez bolesti a „10“ skóre silné bolesti by měli zaznamenat rodiče.
48 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení účinku na bolest po ošetření kořenového kanálku; Rodiče byli vyškoleni k používání stupnice bolesti; Byla hodnocena pooperační bolest vyskytující se v 72. hodině. Všichni rodiče účastnící se studie byli zaslepeni vůči léčebnému protokolu používanému pro děti. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí VAS. Bylo vysvětleno, že nejbližší skóre mezi „0“ bez bolesti a „10“ skóre silné bolesti by měli zaznamenat rodiče.
72 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 1 týden
Hodnocení účinku na bolest po ošetření kořenového kanálku; Rodiče byli vyškoleni k používání stupnice bolesti; Byla hodnocena pooperační bolest vyskytující se v 1. týdnu. Všichni rodiče účastnící se studie byli zaslepeni vůči léčebnému protokolu používanému pro děti. Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno pomocí VAS. Bylo vysvětleno, že nejbližší skóre mezi „0“ bez bolesti a „10“ skóre silné bolesti by měli zaznamenat rodiče.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NecmettinMA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkum bude brzy zveřejněn.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení