Farmakokinetika transdermálního metronidazolu

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let, jakéhokoli etnického původu
• Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas
• K dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie
• Dokáže dobře komunikovat s vyšetřovateli
• Schopnost dodržovat harmonogram studijního protokolu, studijní omezení a harmonogram zkoušek
• Subjekty považované za zdravé, jak určí lékař studie, na základě anamnézy, aktuálního zdravotního stavu a historie léků
• Souhlasí s tím, že se během studijního období nezúčastní další klinické studie, pokud studie není v následné fázi a neuplynul 1 měsíc od doby, kdy subjekt dostal jakékoli experimentální látky nebo léčby. Subjekt také souhlasí s tím, že se nebude účastnit výzkumné lékové studie po dobu alespoň 1 měsíce po posledním dni procedury
• Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a alespoň 2 měsíce po posledním dni procedury.

Kritéria vyloučení:

• Nelze dát souhlas
• Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovateli
• Známá předchozí nežádoucí reakce na zavedení mikrojehly
• Známá alergie nebo nežádoucí reakce na lékařskou pásku/adhezivum nebo aloe vera
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Abnormální vitální funkce nebo laboratorní hodnoty, které lékař studie nebo hlavní zkoušející považuje za lékařsky významné
• Pozitivní močový screeningový test na drogy
• Známá předchozí závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na metronidazol nebo jakékoli metronidazolové produkty
• Anamnéza anafylaxe na antibiotikum, antimikrobiální, antifungální, antipartisitikum nebo antivirotikum
• Současný kuřák nebo pravidelné užívání nikotinu nebo tabákových výrobků
• Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii léčiva nebo klinické studii léčiv, pokud studie není v následné fázi a neuplynul ≥ 1 měsíc od doby, kdy subjekt dostal nějaké experimentální látky nebo léčbu
• Současné použití léků v následujících terapeutických třídách: inhibitory HMGCoA reduktázy ("statiny"), beta-blokátory, perorální nebo topické steroidy, perorální antibiotika, lokální antibiotika v místě místní léčby, lokální antihistaminika v místě místní léčby a perorální nebo lokální NSAID/analgetika. Subjekt, který nedávno užíval perorální nebo topické steroidy, antibiotika, antihistaminika nebo NSAID/analgetika, může být zařazen, pokud od poslední dávky uplynulo více než 5 eliminačních poločasů léčiva. Odhadovaný poločas eliminace pro jakýkoli konkrétní lék bude získán ze standardních lékárenských odkazů, jako je Micromedex nebo jiných srovnatelných odkazů.
• Současné nebo nedávné užívání jakéhokoli léku na předpis, který by podle názoru lékaře studie nebo hlavního zkoušejícího představoval bezpečnostní riziko, pokud by se používal současně s metronidazolem
• Jakékoli aktuální zdravotní stavy (akutní nebo chronické), které mohou představovat riziko pro účast ve studii, jak určí lékař studie nebo hlavní zkoušející
• Jakýkoli stav, který by podle názoru lékaře studie nebo hlavního zkoušejícího vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu
• Nekontrolované duševní onemocnění, které by podle názoru lékaře studie nebo hlavního zkoušejícího ovlivnilo schopnost subjektu porozumět studii nebo se na ní spolehlivě podílet
• Subjekt má kožní onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace, spáleniny od slunce, vyvýšené znaménka a jizvy, otevřené vředy v místě aplikace, tkáň jizvy, tetování, zbarvení nebo jakýkoli jiný místní stav, který by narušoval umístění náplastí, mikrojehel, studovaný lék, kožní hodnocení nebo reakce na lék
• Lékařská anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů, jako je atopie, lupénka, vitiligo nebo stavy, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes, porfyrie).
• Jakákoli současná malignita nebo anamnéza malignity v místě léčby
• Předchozí anamnéza keloidů nebo nadměrného zjizvení
• Předchozí změny pigmentace kůže nebo významná kožní reakce na lokálně aplikovaný léčivý přípravek