Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčba motorického řetězení řeči pro zbytkové poruchy řeči (iChain)

12. ledna 2026 aktualizováno: Syracuse University

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat distribuovaná schémata léčby a intenzivní schémata léčby u 84 dětí školního věku s reziduálními poruchami řeči. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Jak intenzivní a distribuovaná léčba ovlivňuje zvukové učení řeči u reziduální poruchy řeči?

Někteří účastníci budou léčeni podle tradičního distribuovaného plánu 2 sezení týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 hodin), zatímco jiní budou léčeni podle intenzivního plánu a dokončí 16 hodin léčby za 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Reziduální poruchy řeči jsou definovány jako poruchy řeči, které přetrvávají po dobu ~8-9 let a mohou vést k sociálním, akademickým a profesním omezením. Je tedy potřeba prozkoumat, jak léčebné plány ovlivňují učení řeči. Celkovým cílem této studie je optimalizovat sadu teoreticky motivovaných, vysoce věrných, motorických ošetření dodávaných s vhodnou intenzitou, navzdory praktickým překážkám, pro nejčastěji ovlivněné zvuky RSSD: /ɹ, s/. Naší ústřední pracovní hypotézou, podpořenou naší předběžnou prací, je, že řetězení řeči je účinnější, když je podáváno intenzivně (tj. těsně rozmístěné pro pevný počet relací). Teoretickým zdůvodněním je, že zvýšení intenzity v rané fázi léčby zmírní chybnou praxi mezi sezeními a zlepší výsledky ve srovnání s běžnějším rozdělením praxe. K ověření této hypotézy budou děti náhodně rozděleny do skupin podle standardního distribuovaného léčebného plánu nebo intenzivního léčebného plánu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jonathan Preston, PhD
  • Telefonní číslo: 315-443-1351
  • E-mail: jopresto@syr.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Nábor
        • Syracuse University
        • Kontakt:
          • Jonathan Preston, PhD
          • Telefonní číslo: 315-443-3143
          • E-mail: jopresto@syr.edu
        • Kontakt:
          • Nicole Caballero, MS
          • Telefonní číslo: 315-443-1185
          • E-mail: nfcaball@syr.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mluvit americkou angličtinou jako dominantním jazykem.
  • Musí se začít učit angličtinu alespoň ve věku 3 let.
  • Musí být ve věku 9,0 až 17,11 let.
  • Musí mít hlášené potíže s produkcí /ɹ/ a/nebo /s/
  • Musí projít čistou tónovou kontrolou sluchu při 25 dB při 1000, 2000 a 4000 Hz.
  • Musí získat standardní skóre 80 nebo vyšší z indexu vnímavého jazyka klinického hodnocení jazykových základů-5 (CELF-5).
  • Musíte získat percentilové skóre 5 nebo nižší v subtestu Goldman-Fristoe Test of Articulation-3 (GFTA-3) Sounds in Words.
  • Musí dosáhnout přesnosti < 40 % na sondách /ɹ/ a/nebo /s/ hodnotících tyto zvuky na úrovni slov.
  • Musí vyjádřit touhu změnit svůj projev.

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít v anamnéze žádnou známou poruchu autistického spektra, Downův syndrom, dětskou mozkovou obrnu, mentální postižení, trvalou ztrátu sluchu nebo poranění mozku.
  • Nesmí mít aktuální rozštěp patra nebo poruchu hlasu.
  • Nesmí skórovat v rozsahu „pravděpodobně apraxický“ nebo „pravděpodobně dysartrický“ v úloze s maximálním výkonem.

Dílčí studie 2:

  • Nesmí mít v anamnéze žádnou známou poruchu autistického spektra, Downův syndrom, dětskou mozkovou obrnu, mentální postižení, trvalou ztrátu sluchu, epilepsii/antiepileptikum nebo poranění mozku/neurochirurgii/mrtvici.
  • Nesmí mít diagnózu ADHD, ADD, Tourette nebo OCD.
  • Nesmí mít žádné ortodontické aparáty, které blokují střechu úst (např. expandéry patra).
  • Nesmí mít aktuální rozštěp patra, poruchu plynulosti nebo poruchu hlasu.
  • Nesmí skórovat v rozsahu „pravděpodobně apraxický“ nebo „pravděpodobně dysartrický“ v úloze s maximálním výkonem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní léčba
Řetězec motorů bude dodáván intenzivním způsobem. 1. týden: 8 sezení (2 sezení denně ve 4 různých dnech) 2. týden: 3 sezení (1 za den ve 3 různých dnech) 3. týden: 3 sezení (1 za den ve 3 různých dnech) 4. týden: 2 sezení (1 za den ve 2 různých dnech)
Behaviorální: Řetězování motoru řeči
Lekce začínají přípravným cvičením k vyvolání cílových zvuků, s verbálním naváděním a strategiemi tvarování. Během strukturované praxe se položky procvičují v blocích po 6 po sobě jdoucích pokusech (se systematickým zvyšováním obtížnosti) a náš webový software bude manipulovat s principy motorického učení, včetně podnětu, produkce účastníka, analýzy hodnocení klinického lékaře, zpětná vazba pro lékaře a variabilita přítomná v praktické studii. Randomizovaná praxe bude také vedena softwarem a zahrnuje všechny jazykové úrovně, které byly správně vytvořeny během strukturované praxe, s položkami prezentovanými v náhodném pořadí.
Experimentální: Distribuovaná léčba
Řetězec motorů řeči bude dodáván dvakrát týdně po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Řetězování motoru řeči
Lekce začínají přípravným cvičením k vyvolání cílových zvuků, s verbálním naváděním a strategiemi tvarování. Během strukturované praxe se položky procvičují v blocích po 6 po sobě jdoucích pokusech (se systematickým zvyšováním obtížnosti) a náš webový software bude manipulovat s principy motorického učení, včetně podnětu, produkce účastníka, analýzy hodnocení klinického lékaře, zpětná vazba pro lékaře a variabilita přítomná v praktické studii. Randomizovaná praxe bude také vedena softwarem a zahrnuje všechny jazykové úrovně, které byly správně vytvořeny během strukturované praxe, s položkami prezentovanými v náhodném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech správná pro upravený zvuk, hodnocená zaslepenými posluchači.
Časové okno: Před zahájením léčby a znovu po 10 týdnech.
K posouzení zobecnění léčebných přínosů na neošetřená slova si účastníci přečtou 200slovný seznam sond, který vyvolá ošetřený zvuk (/ɹ/ nebo /s/). Stimuly v každé sondě budou prezentovány jednotlivě v náhodném pořadí. Nebudou poskytovány žádné sluchové modely; pro děti, které mají potíže se čtením, budou poskytnuty sémantické podněty k vyvolání zamýšleného slova. Jednotlivá slova budou izolována ze zvukového záznamu každé slovní sondy a prezentována v náhodném pořadí pro binární hodnocení (správné/nesprávné) posluchači, kteří jsou slepí k podmínkám léčby a časovému bodu (ale uvidí písemnou reprezentaci každého cílového slova). Změnu v procentech správnosti použijeme jako primární měřítko percepčně hodnocené přesnosti.
Před zahájením léčby a znovu po 10 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum hodnotící dopady poruchy řeči na sociální, emocionální a akademickou pohodu účastníků.
Časové okno: Před zahájením léčby a znovu po 10 týdnech.
Tento průzkum žádá rodiče a účastníky, aby nahlásili dopad poruchy řeči na sociální, emocionální a akademickou pohodu jejich dítěte. Rodiče a účastníci jsou požádáni, aby vybrali číslo od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím, 3 = neutrální, 5 = zcela souhlasím). U všech otázek vyšší skóre ukazuje na větší míru negativního dopadu poruchy řeči na sociální, emocionální nebo akademickou pohodu.
Před zahájením léčby a znovu po 10 týdnech.
Podíl respondentů a respondentů v každé skupině.
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby.
Chí-kvadrát test bude použit k analýze podílu respondérů a nereagujících (tj. těch, kteří mají na sondách změnu nad/pod 15 %) v každé skupině.
10 týdnů po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syracuse University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
State University of New York - Upstate Medical University
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Preston, PhD, Syracuse University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-426
  • 1R01DC020959-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení