Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termovizní zobrazení v diagnostice chronických vředů a ve sledování hojení chronických vředů (R22108L)

17. května 2024 aktualizováno: Tampere University Hospital

Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, kteří potřebují terciární péči, odeslaní do Centra pro rány Fakultní nemocnice v Tampere. Pacienti jsou léčeni podle standardních léčebných postupů. Teplota dolních končetin a oblasti vředu je při návštěvách měřena pomocí termovizního systému Thermidas Remote, zdravotnického zařízení s označením CE pro měření a sledování změn povrchové teploty kůže neinvazivně. Naměřené teploty a rozdíly jsou porovnávány v různých skupinách vředové etiologie a analyzováno, zda lze použít tepelné zobrazování k rozlišení atypických vředů od vaskulárních vředů.

Termovizní měření a klinická vyšetření se opakují pacientům s atypickými vředy při kontrolních návštěvách. Sledování vředů bude pokračovat, dokud se vřed zcela neepitelizuje, nebo po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

4A: Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, tj. venózním, arteriálním nebo smíšeným vředem nebo atypickým (vaskulitickým nebo pyoderma gangraenosum) vředem, kteří potřebují terciární péči, která je doporučena do Wound Center Fakultní nemocnice v Tampere. Cílem je získat přibližně 20 pacientů z každé skupiny vředů. Pacienti jsou léčeni podle standardních léčebných postupů. Teplota dolních končetin a vředové oblasti se měří během návštěv ve standardizovaném měřicím prostředí z obou končetin pomocí termovizního systému Thermidas Remote (ThRemote 1.3.1, Dálkový SW s T IR kamerami řady FLIR Inc, Thermidas Oy), zdravotnické zařízení s označením CE pro neinvazivní měření a sledování změn povrchové teploty kůže. Teplota oblasti vředu se porovnává s teplotou odpovídající oblasti kůže druhé končetiny a stanoví se teplotní rozdíl (delta) oblastí. Naměřené teploty a rozdíly jsou porovnávány v různých skupinách vředové etiologie a analyzováno, zda lze použít tepelné zobrazování k rozlišení atypických vředů od vaskulárních vředů.

4B: Termovizní měření a klinická vyšetření se opakují pacientům s atypickými vředy při kontrolních návštěvách a změna měření teplot termovizí je porovnána s lékařem zhodnocením stavu vředu (velikost, hraniční aktivita vředu, nekróza a intenzita bolesti) a její změny během kontrolních návštěv. Sledování vředů bude pokračovat, dokud se vřed zcela neepitelizuje, nebo po dobu až jednoho roku.

Skutečné výpočty velikosti vzorku nelze provést, protože předchozí studie termovizního zobrazování u pacientů s atypickými vředy nebyly publikovány. Na základě předchozích studií lze předpokládat, že mezi studijními skupinami cca 20 subjektů budou získány statisticky významné rozdíly. Jedná se o pilotní studii, a pokud studie přinese slibné výsledky, bude v budoucnu probíhat další výzkum s rozsáhlejšími daty.

Klinické implikace: Pokud je termovizní zobrazení užitečné při hodnocení tendence k hojení vředu, lze jej použít k optimalizaci léčby pacienta s vředem, jako je zvážení načasování imunosupresivní léčby nebo operace kožního štěpu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, tj. venózním, arteriálním nebo smíšeným vředem nebo atypickým (vaskulitickým nebo pyoderma gangraenosum) vředem, kteří potřebují terciární péči doporučenou do Centra pro rány Fakultní nemocnice v Tampere.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, tj. venózním, arteriálním nebo smíšeným vředem nebo atypickým (vaskulitickým nebo pyoderma gangraenosum) vředem, kteří potřebují terciární péči doporučenou do Centra pro rány Fakultní nemocnice v Tampere.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jednou etiologií rány ve vyšetřované ráně (kromě smíšeného vředu) jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplotní rozdíl
Časové okno: 1-12 měsíců
rozdíl teplot kůže mezi oblastí vředu a zdravou kůží
1-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení vředu
Časové okno: 1-12 měsíců
alespoň 90 % epitelizovaného vředu
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R22108L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení