Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Termovizní zobrazení v diagnostice chronických vředů a ve sledování hojení chronických vředů (R22108L)

17. května 2024 aktualizováno: Tampere University Hospital

Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, kteří potřebují terciární péči, odeslaní do Centra pro rány Fakultní nemocnice v Tampere. Pacienti jsou léčeni podle standardních léčebných postupů. Teplota dolních končetin a oblasti vředu je při návštěvách měřena pomocí termovizního systému Thermidas Remote, zdravotnického zařízení s označením CE pro měření a sledování změn povrchové teploty kůže neinvazivně. Naměřené teploty a rozdíly jsou porovnávány v různých skupinách vředové etiologie a analyzováno, zda lze použít tepelné zobrazování k rozlišení atypických vředů od vaskulárních vředů.

Termovizní měření a klinická vyšetření se opakují pacientům s atypickými vředy při kontrolních návštěvách. Sledování vředů bude pokračovat, dokud se vřed zcela neepitelizuje, nebo po dobu až jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

4A: Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, tj. venózním, arteriálním nebo smíšeným vředem nebo atypickým (vaskulitickým nebo pyoderma gangraenosum) vředem, kteří potřebují terciární péči, která je doporučena do Wound Center Fakultní nemocnice v Tampere. Cílem je získat přibližně 20 pacientů z každé skupiny vředů. Pacienti jsou léčeni podle standardních léčebných postupů. Teplota dolních končetin a vředové oblasti se měří během návštěv ve standardizovaném měřicím prostředí z obou končetin pomocí termovizního systému Thermidas Remote (ThRemote 1.3.1, Dálkový SW s T IR kamerami řady FLIR Inc, Thermidas Oy), zdravotnické zařízení s označením CE pro neinvazivní měření a sledování změn povrchové teploty kůže. Teplota oblasti vředu se porovnává s teplotou odpovídající oblasti kůže druhé končetiny a stanoví se teplotní rozdíl (delta) oblastí. Naměřené teploty a rozdíly jsou porovnávány v různých skupinách vředové etiologie a analyzováno, zda lze použít tepelné zobrazování k rozlišení atypických vředů od vaskulárních vředů.

4B: Termovizní měření a klinická vyšetření se opakují pacientům s atypickými vředy při kontrolních návštěvách a změna měření teplot termovizí je porovnána s lékařem zhodnocením stavu vředu (velikost, hraniční aktivita vředu, nekróza a intenzita bolesti) a její změny během kontrolních návštěv. Sledování vředů bude pokračovat, dokud se vřed zcela neepitelizuje, nebo po dobu až jednoho roku.

Skutečné výpočty velikosti vzorku nelze provést, protože předchozí studie termovizního zobrazování u pacientů s atypickými vředy nebyly publikovány. Na základě předchozích studií lze předpokládat, že mezi studijními skupinami cca 20 subjektů budou získány statisticky významné rozdíly. Jedná se o pilotní studii, a pokud studie přinese slibné výsledky, bude v budoucnu probíhat další výzkum s rozsáhlejšími daty.

Klinické implikace: Pokud je termovizní zobrazení užitečné při hodnocení tendence k hojení vředu, lze jej použít k optimalizaci léčby pacienta s vředem, jako je zvážení načasování imunosupresivní léčby nebo operace kožního štěpu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, tj. venózním, arteriálním nebo smíšeným vředem nebo atypickým (vaskulitickým nebo pyoderma gangraenosum) vředem, kteří potřebují terciární péči doporučenou do Centra pro rány Fakultní nemocnice v Tampere.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie jsou zváni pacienti s chronickým vředem, tj. venózním, arteriálním nebo smíšeným vředem nebo atypickým (vaskulitickým nebo pyoderma gangraenosum) vředem, kteří potřebují terciární péči doporučenou do Centra pro rány Fakultní nemocnice v Tampere.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jednou etiologií rány ve vyšetřované ráně (kromě smíšeného vředu) jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
teplotní rozdíl
Časové okno: 1-12 měsíců
rozdíl teplot kůže mezi oblastí vředu a zdravou kůží
1-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení vředu
Časové okno: 1-12 měsíců
alespoň 90 % epitelizovaného vředu
1-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teija Kimpimäki, Ph.D, Tampere University Hospital, University of Tampere

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R22108L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit