Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická interference versus neurální mobilizace u ulnární neuropatie Syndrom postkubitálního tunelu (CTS)

1. července 2023 aktualizováno: Mohamed tarek Mohamed hefnawy, Cairo University

Účinnost mechanické interference versus neurální mobilizace na ulnární neuropatii Syndrom postkubitálního tunelu: Randomizovaná klinická studie

tato studie bude provedena za účelem srovnání mezi mechanickou interferencí a neurální mobilizací u postkubitálního tunelového syndromu ulnární neuropatie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuropatie ulnárního nervu jsou po syndromu karpálního tunelu druhou nejčastější úponovou neuropatií horních končetin. Syndrom kubitálního tunelu (CTS) je stav, který zahrnuje tlak nebo natažení loketního nervu, známého také jako nerv „funny bone“, což může způsobit necitlivost nebo brnění v prstenci a malých prstech, bolest v předloktí a slabost rukou. Loketní nerv probíhá ve žlábku na vnitřní straně lokte. Konzervativní léčba syndromu kubitálního tunelu se doporučuje u pacientů s mírnými a středně těžkými příznaky a beze změn kožního čití nebo svalové atrofie. Kromě toho byla pro CTS doporučena široká škála konzervativních přístupů včetně injekcí kortikosteroidů jako minimálně invazivní techniky a selhání dlahování a výztuhy v závislosti na jeho závažnosti. Techniky manuální terapie jsou součástí fyzioterapeutické léčby CTS, které se dělí do dvou skupin včetně mobilizace nervů a mobilizace mechanického rozhraní. Cílem studie bylo zjistit, která metoda manuální terapie – technika zaměřená na mechanické rozhraní a mobilizaci nervů – má lepší příznivé účinky na klinické a elektrofyziologické nálezy při konzervativní léčbě pacientů s CTS. Devadesát pacientů s postkubitálním syndromem bude náhodně rozděleno do tří skupin; první experimentální dostane mechanickou interferenci, druhý experimentální dostane neurální mobilizaci a třetí dostane konvenční léčbu po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli diagnostikováni a odesláni ortopedem.
  • Věk pacienta se pohyboval od 20 do 55 let.
  • Nedávné NCV pro ulnární nerv potvrzující diagnózu.
  • Unilaterální syndrom kubitálního tunelu s ulnární neuropatií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cervikální brachialgií.
  • Pacienti s metabolickými onemocněními, jako je cukrovka, závažné poruchy štítné žlázy, anémie a těhotenství.
  • Pacienti s hypertenzí nebo pacienti po předchozí operaci ruky nebo lokte.
  • Pacienti s postižením středního nervu v proximálních oblastech, jako je syndrom hrudního vývodu.

Historie operace uvolnění karpálního tunelu. Steroidní injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mechanické rušení
pacienti budou dostávat mechanickou interferenci a konvenční léčbu třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: Mechanické rušení
Pacienti dostanou mechanickou interferenční léčbu ve formě pěti technik, včetně distrakce zápěstí (3 sady po 3 minutách), rytmického a jemného protahování příčných karpálních vazů, uvolnění palmární fascie ruky, klouzání šlach flexorů prstů (pomocí byl aplikován oscilační flekční-extenzní pohyb metakarpofalangeálního kloubu) a uvolnění svalu horního předloktí a fascie. Manuální techniky byly prováděny celkem 15 minut v každém sezení, každá technika zahrnovala 3 sady po 3 minutách a konvenční ošetření
Jiný: konvenční léčba
pacientům bude podán terapeutický ultrazvuk (frekvence 1 MHz, intenzita 1 W/cm2, po dobu 5 minut), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (frekvence 80 Hz, délka pulzu 60 μs, na úrovni příjemného pocitu brnění , po dobu 20 minut) a terapeutické cvičení.
Experimentální: Nervová mobilizace
pacienti budou dostávat neurální mobilizaci a konvenční léčbu třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: konvenční léčba
pacientům bude podán terapeutický ultrazvuk (frekvence 1 MHz, intenzita 1 W/cm2, po dobu 5 minut), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (frekvence 80 Hz, délka pulzu 60 μs, na úrovni příjemného pocitu brnění , po dobu 20 minut) a terapeutické cvičení.
Jiný: Nervová mobilizace
pacienti dostanou neurodynamické mobilizace, včetně posuvných technik a napínacích technik, o kterých se předpokládá, že zlepšují klouzání ulnárního nervu a obnovují pohyblivost nervové tkáně a konvenční léčbu
Aktivní komparátor: konvenční léčba
pacienti budou dostávat konvenční léčbu pouze třikrát týdně po dobu čtyř týdnů
Jiný: konvenční léčba
pacientům bude podán terapeutický ultrazvuk (frekvence 1 MHz, intenzita 1 W/cm2, po dobu 5 minut), transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) (frekvence 80 Hz, délka pulzu 60 μs, na úrovni příjemného pocitu brnění , po dobu 20 minut) a terapeutické cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: až čtyři týdny
bolest bude měřena vizuální analogovou stupnicí. je to vertikální nebo horizontální 100mm čára odstupňovaná různou úrovní bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest).
až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce a závažnost
Časové okno: až čtyři týdny
Bostonský dotazník bude použit pro posouzení funkce a závažnosti ruky. Dotazník obsahující dvě části, a to škála závažnosti symptomů (SSS) a škála funkčního stavu (FSS), je považován za standardní nástroj pro hodnocení pacientů s CTS. SSS obsahuje 11 otázek na různé příznaky ruky a FSS obsahuje 5 otázek hodnotících obtížnost při provádění vybraných činností. Odpověď na každou otázku byla hodnocena od jednoho (nejmírnějšího) do pěti (nejzávažnějších) bodů. Celkové skóre pro SSS a FSS bylo vypočteno jako součet skóre všech otázek.
až čtyři týdny
rychlost senzorického vedení loketního nervu
Časové okno: až čtyři týdny
elektromyografický přístroj bude použit pro měření rychlosti senzorického vedení ulnárního nervu
až čtyři týdny
motorická distální latence loketního nervu
Časové okno: až čtyři týdny
elektromyografický přístroj bude použit pro měření motorické distální latence ulnárního nervu
až čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/003083

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení