Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II HS-10353 u účastníků s poporodní depresí

2. července 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10353 u účastnic s poporodní depresí

Primárním účelem této studie je zjistit, zda léčba HS-10353 snižuje depresivní symptomy u účastnic s poporodní depresí (PPD) ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D17). ) celkové skóre v den 15. A sekundárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HS-10353 ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno výskytem nežádoucích účinků, klinickými laboratorními hodnoceními, parametry elektrokardiogramu (EKG), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). ) a 20položkový kontrolní seznam pro odstoupení od smlouvy (PWC-20).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 45 let (včetně cut-off)
  • Na základě klinického hodnocení výzkumníka subjekty splnily kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5) pro rekurentní depresivní poruchu (MDD) nebo jednu epizodu MDD bez psychotických příznaků a nástup této deprese nastal mezi 28. těhotenství a 4 týdny po porodu
  • ≤ 12 měsíců po porodu
  • Hamiltonova škála deprese (HAM-D17) celkové skóre ≥26
  • Jedinci, kteří v současné epizodě neužívají antidepresiva nebo kteří užívali perorální antidepresivum (SSRI nebo SNRI omezené, včetně citalopramu, escitalopramu, paroxetinu, sertralinu, venlafaxinu, norvenlafaxinu, duloxetinu, minapramu) po dobu nejméně 30 dnů screeningová stabilní dávka (umožňující snížení léku během 1 týdne před screeningem),nebo kteří před screeningem užívali jakékoli antidepresivum, ale přestali je užívat po dobu alespoň pěti poločasů léku
  • Souhlasíte s ukončením užívání jiných nových antidepresiv, antipsychotik, stabilizátorů nálady a benzodiazepinových sedativ a hypnotik během podávání
  • Podle vyšetřovatelů byly subjekty obecně v dobré fyzické kondici a nebyly zjištěny žádné klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testech (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, moč rutina atd.) během screeningu
  • Beta-lidský choriový gonadotropin v moči (beta-hCG) negativní
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte sexu nebo jiných účinných antikoncepčních metod po dobu 30 dnů od screeningu do poslední dávky a během tohoto období není plánován žádný plán darování vajíček
  • Pokud jste přestala kojit, musíte souhlasit s ukončením kojení před první dávkou a nejméně 7 dní po poslední dávce. Schopnost dobře komunikovat s výzkumníky, ochotná a schopná dodržovat omezení životního stylu uvedená v protokolu a spolupracovat s dokončením experimentu
  • Subjekty by měly plně rozumět obsahu a procesu studie, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Doprovázeno psychotickými příznaky
  • Kromě deprese současná anamnéza a předchozí anamnéza splňovaly diagnostická kritéria pro další psychiatrické poruchy v DSM-5 a výzkumníci je usoudili, že mají potenciální důsledky pro klinické studie.
  • Splnit diagnostická kritéria pro depresivní poruchu rezistentní na léčbu
  • Byly přítomny vražedné úmysly/úmysl, nebo na základě Columbia Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS), subjekt měl v anamnéze sebevražedné úmysly/sebepoškozování během aktuální depresivní epizody
  • Během současné depresivní epizody byla použita atypická antipsychotika, stabilizátory nálady (např. olanzapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, iprazol, ziprasidon, calilrazin, valproát sodný, uhličitan lithný).
  • Anamnéza modifikovaných elektrických tiků (MECT), transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo předchozí léčba stimulací vagusového nervu (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS) během 1 měsíce před screeningem
  • Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění nebo dysfunkce ovlivňující klinické studie, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, kosterního muskuloskeletálního systému, metabolického endokrinního systému, kožních onemocnění, onemocnění krevního systému, imunitního systému a nádor, klinicky významné chronické onemocnění nebo špatná kontrola onemocnění, Výzkumníci usoudili, že nejsou způsobilí k účasti v této studii
  • Přítomnost jakéhokoli chirurgického stavu nebo stavu, který může významně ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo který může představovat riziko pro subjekty účastnící se studie; Jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrostomie, enterektomie, atd.), obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení v anamnéze atd.
  • Předchozí záchvaty (kromě křečí způsobených febrilními křečemi u dětí)
  • Těžké alergie v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na benzodiazepinech během posledního 1 roku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 6 měsíců (tj. pití více než 14 standardních jednotek za týden, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína)
  • Zúčastněte se jakékoli klinické studie do 30 dnů před screeningem
  • Užívejte supresory CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. Klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, fluvoxamin, flukonazol, fluoxetin, tiklopidin) po dobu 14 dnů před první dávkou (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) a po celou dobu studie. Nebo grapefruit/grapefruitová šťáva, grapefruit,/grep Sevillský pomeranč nebo produkty bohaté na takové látky
  • Induktory CYP, jako je rifampin, karbmazepin, ritonavir, enzalutamid, efavirenan, nevirapin, fenytoin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná, byly užívány během 14 dnů před prvním podáním (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) a po celou dobu studie
  • 12svodový elektrokardiogram a další abnormální a klinicky významné testovací indikátory, jako jsou: Friericia korigovaný QT interval (QTcF= QT/RR0,33), absolutní hodnota > 470 ms
  • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), pozitivní syfilisová séroreakce (TRUST)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin (Cr) > 1,5násobek ULN
  • Špatná compliance nebo jiné problémy, výzkumník považoval za nevhodné účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle HS-10353
Lék: HS-10353 Kapsle 30 mg, perorálně, QN po dobu 14 dnů
HS-10353 Kapsle 30 mg
Lék: HS-10353 Kapsle 50 mg, perorálně, QN po dobu 14 dnů
HS-10353 Kapsle 50 mg
Experimentální: Placebo pro kapsle HS-10353
Lék: HS-10353 Kapsle odpovídající placebu, 30 mg, perorálně, QN po dobu 14 dnů.
Placebo
Lék: HS-10353 Kapsle odpovídající placebu, 50 mg, perorálně, QN po dobu 14 dnů
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
HAM-D17 se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi
Základní stav, den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D ve dnech 3, 8, 21 a 28
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 21, den 28
HAM-D17 se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni jako depresivní. Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi
Výchozí stav, den 3, den 8, den 21, den 28
Procento účastníků s odezvou HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Odezva HAM-D17 byla definována jako 50procentní (%) nebo větší snížení celkového skóre HAM-D17 oproti výchozí hodnotě. Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Procento účastníků s remisí HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Remise HAM-D17 byla definována jako celkové skóre HAM-D17 menší nebo rovné (<=)7. Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52.
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Změna od výchozího stavu v globálních klinických dojmech – celkové skóre na stupnici závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
CGI-S je 7bodová Likertova škála pro hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu. Účastník byl hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7= extrémně nemocní účastníci. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. Pro analýzu bylo použito MMRM
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) odezva
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Položka Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) škály CGI používá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě. Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami. Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší. Odpověď CGI byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší). Uvádí se procento účastníků s celkovým zlepšením stavu po léčbě, hodnocené zkoušejícím jako velmi zlepšené (skóre CGI-I 1) nebo výrazně zlepšené (skóre CGI-I 2).
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Změna od základní hodnoty v Montgomeryho a Åsbergské stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
MADRS je 10položkový dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady. Obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zjevný smutek; hlášený smutek; vnitřní napětí; snížený spánek; snížená chuť k jídlu; potíže s koncentrací; únava; neschopnost cítit; pesimistické myšlenky; a sebevražedné myšlenky. Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 (žádné symptomy) až 6 (symptomy maximální závažnosti). Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre indikovalo závažnější depresi. Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená menší depresi.
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Změna od výchozího stavu v self-reported mírách depresivních příznaků, jak je hodnoceno Edinburghskou škálou postnatální deprese (EPDS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
EPDS je sebehodnotící stupnice závažnosti symptomů deprese specifická pro perinatální období, která se skládá z 10 jednotlivých položek. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 bodů. Celkové skóre EPDS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek v rozsahu od 0 bodů do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi. Negativní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Změna oproti výchozímu stavu v self-reported mírách depresivních příznaků, jak je hodnoceno skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
PHQ-9 je škála závažnosti depresivních symptomů s vlastním hodnocením pro sledování závažnosti v průběhu času u nově diagnostikovaných účastníků nebo účastníků současné léčby deprese. Bodování bylo založeno na odpovědích účastníků na 9 konkrétních otázek následovně: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dnů; a 3 = téměř každý den. Skóre bylo vypočítáno jako součet skóre 9 jednotlivých položek. Celkové skóre PHQ-9 bylo kategorizováno následovně: 1 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese; a 20 až 27 = těžká deprese. Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na sníženou depresi. Pro analýzu bylo použito MMRM.
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti bylo použito 14 položek HAM-A. Každá ze 14 položek byla definována sérií příznaků a měřena jak psychická úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatická úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Jednotlivé položky byly hodnoceny v rozmezí 0 (není přítomno) až 4 (velmi závažné). Celkové skóre HAM-A bylo vypočteno jako součet skóre 14 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 56, kde skóre <17=mírná závažnost; 18-24 = mírná až střední závažnost a 25-30 = střední až závažná závažnost. Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje menší úzkost.
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
Změna od základní linie v (PWC-20) celkovém skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 21
Výchozí stav, den 15, den 21
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vedoucími k vyřazení ze studie a spojení s hodnoceným lékem
Časové okno: Až do dne 28
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE byla definována jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Až do dne 28
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), teploty, dýchání a srdeční frekvence.
Až do dne 28
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až do dne 28
Parametry EKG zahrnovaly hodnocení standardních intervalů 12svodového EKG: QT, QTcF, PR, RR, QRS a srdeční frekvence. Tepová frekvence byla měřena v počtu tepů za minutu. Je hlášena změna srdeční frekvence, intervalu PR, intervalu RR, trvání QRS, intervalu QT, intervalu QTcF od výchozí hodnoty.
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-10353-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení