Studie fáze II HS-10353 u účastníků s poporodní depresí
2. července 2023 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-10353 u účastnic s poporodní depresí
Primárním účelem této studie je zjistit, zda léčba HS-10353 snižuje depresivní symptomy u účastnic s poporodní depresí (PPD) ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno změnou od výchozí hodnoty v 17-položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D17). ) celkové skóre v den 15.
A sekundárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost HS-10353 ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno výskytem nežádoucích účinků, klinickými laboratorními hodnoceními, parametry elektrokardiogramu (EKG), Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). ) a 20položkový kontrolní seznam pro odstoupení od smlouvy (PWC-20).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Chen
- Telefonní číslo: 18652105250
- E-mail: cheny22@hspharm.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let (včetně cut-off)
- Na základě klinického hodnocení výzkumníka subjekty splnily kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5) pro rekurentní depresivní poruchu (MDD) nebo jednu epizodu MDD bez psychotických příznaků a nástup této deprese nastal mezi 28. těhotenství a 4 týdny po porodu
- ≤ 12 měsíců po porodu
- Hamiltonova škála deprese (HAM-D17) celkové skóre ≥26
- Jedinci, kteří v současné epizodě neužívají antidepresiva nebo kteří užívali perorální antidepresivum (SSRI nebo SNRI omezené, včetně citalopramu, escitalopramu, paroxetinu, sertralinu, venlafaxinu, norvenlafaxinu, duloxetinu, minapramu) po dobu nejméně 30 dnů screeningová stabilní dávka (umožňující snížení léku během 1 týdne před screeningem),nebo kteří před screeningem užívali jakékoli antidepresivum, ale přestali je užívat po dobu alespoň pěti poločasů léku
- Souhlasíte s ukončením užívání jiných nových antidepresiv, antipsychotik, stabilizátorů nálady a benzodiazepinových sedativ a hypnotik během podávání
- Podle vyšetřovatelů byly subjekty obecně v dobré fyzické kondici a nebyly zjištěny žádné klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testech (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, moč rutina atd.) během screeningu
- Beta-lidský choriový gonadotropin v moči (beta-hCG) negativní
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte sexu nebo jiných účinných antikoncepčních metod po dobu 30 dnů od screeningu do poslední dávky a během tohoto období není plánován žádný plán darování vajíček
- Pokud jste přestala kojit, musíte souhlasit s ukončením kojení před první dávkou a nejméně 7 dní po poslední dávce. Schopnost dobře komunikovat s výzkumníky, ochotná a schopná dodržovat omezení životního stylu uvedená v protokolu a spolupracovat s dokončením experimentu
- Subjekty by měly plně rozumět obsahu a procesu studie, jakož i možným nežádoucím reakcím, a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Doprovázeno psychotickými příznaky
- Kromě deprese současná anamnéza a předchozí anamnéza splňovaly diagnostická kritéria pro další psychiatrické poruchy v DSM-5 a výzkumníci je usoudili, že mají potenciální důsledky pro klinické studie.
- Splnit diagnostická kritéria pro depresivní poruchu rezistentní na léčbu
- Byly přítomny vražedné úmysly/úmysl, nebo na základě Columbia Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS), subjekt měl v anamnéze sebevražedné úmysly/sebepoškozování během aktuální depresivní epizody
- Během současné depresivní epizody byla použita atypická antipsychotika, stabilizátory nálady (např. olanzapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, iprazol, ziprasidon, calilrazin, valproát sodný, uhličitan lithný).
- Anamnéza modifikovaných elektrických tiků (MECT), transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo předchozí léčba stimulací vagusového nervu (VNS) nebo hlubokou mozkovou stimulací (DBS) během 1 měsíce před screeningem
- Současná nebo předchozí anamnéza onemocnění nebo dysfunkce ovlivňující klinické studie, včetně mimo jiné nervového systému, kardiovaskulárního systému, močového systému, trávicího systému, dýchacího systému, kosterního muskuloskeletálního systému, metabolického endokrinního systému, kožních onemocnění, onemocnění krevního systému, imunitního systému a nádor, klinicky významné chronické onemocnění nebo špatná kontrola onemocnění, Výzkumníci usoudili, že nejsou způsobilí k účasti v této studii
- Přítomnost jakéhokoli chirurgického stavu nebo stavu, který může významně ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léku nebo který může představovat riziko pro subjekty účastnící se studie; Jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrostomie, enterektomie, atd.), obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, gastrointestinální vřed, gastrointestinální krvácení v anamnéze atd.
- Předchozí záchvaty (kromě křečí způsobených febrilními křečemi u dětí)
- Těžké alergie v anamnéze
- Anamnéza zneužívání drog nebo závislosti na benzodiazepinech během posledního 1 roku
- Anamnéza zneužívání alkoholu za posledních 6 měsíců (tj. pití více než 14 standardních jednotek za týden, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholu nebo 150 ml vína)
- Zúčastněte se jakékoli klinické studie do 30 dnů před screeningem
- Užívejte supresory CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19 (např. Klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, fluvoxamin, flukonazol, fluoxetin, tiklopidin) po dobu 14 dnů před první dávkou (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) a po celou dobu studie. Nebo grapefruit/grapefruitová šťáva, grapefruit,/grep Sevillský pomeranč nebo produkty bohaté na takové látky
- Induktory CYP, jako je rifampin, karbmazepin, ritonavir, enzalutamid, efavirenan, nevirapin, fenytoin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná, byly užívány během 14 dnů před prvním podáním (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) a po celou dobu studie
- 12svodový elektrokardiogram a další abnormální a klinicky významné testovací indikátory, jako jsou: Friericia korigovaný QT interval (QTcF= QT/RR0,33), absolutní hodnota > 470 ms
- Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), pozitivní syfilisová séroreakce (TRUST)
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice normy (ULN), sérový kreatinin (Cr) > 1,5násobek ULN
- Špatná compliance nebo jiné problémy, výzkumník považoval za nevhodné účastnit se studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle HS-10353
|
HS-10353 Kapsle 30 mg
HS-10353 Kapsle 50 mg
|
|
Experimentální: Placebo pro kapsle HS-10353
|
Placebo
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre HAM-D17 v den 15
Časové okno: Základní stav, den 15
|
HAM-D17 se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni jako depresivní.
Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi
|
Základní stav, den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre HAM-D ve dnech 3, 8, 21 a 28
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 21, den 28
|
HAM-D17 se používá k hodnocení závažnosti deprese u účastníků, kteří jsou již diagnostikováni jako depresivní.
Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená menší depresi
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 21, den 28
|
|
Procento účastníků s odezvou HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
Odezva HAM-D17 byla definována jako 50procentní (%) nebo větší snížení celkového skóre HAM-D17 oproti výchozí hodnotě.
Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre naznačovalo větší depresi.
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Procento účastníků s remisí HAM-D17
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
Remise HAM-D17 byla definována jako celkové skóre HAM-D17 menší nebo rovné (<=)7.
Celkové skóre HAM-D17 bylo vypočteno jako součet skóre 17 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 52.
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Změna od výchozího stavu v globálních klinických dojmech – celkové skóre na stupnici závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
CGI-S je 7bodová Likertova škála pro hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v době hodnocení ve vztahu k předchozí zkušenosti lékaře s účastníky, kteří měli stejnou diagnózu.
Účastník byl hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení jako 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7= extrémně nemocní účastníci.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzu bylo použito MMRM
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – zlepšení (CGI-I) odezva
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
Položka Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) škály CGI používá 7bodovou Likertovu škálu k měření celkového zlepšení stavu účastníka po léčbě.
Vyšetřovatel hodnotil celkové zlepšení účastníka bez ohledu na to, zda bylo či nebylo zcela způsobeno léčbou drogami.
Možnosti odpovědí zahrnovaly: 0=nehodnoceno, 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně horší, 6=mnohem horší a 7=velmi mnohem horší.
Odpověď CGI byla definována jako skóre CGI-I 1 (velmi lepší) nebo 2 (výrazně lepší).
Uvádí se procento účastníků s celkovým zlepšením stavu po léčbě, hodnocené zkoušejícím jako velmi zlepšené (skóre CGI-I 1) nebo výrazně zlepšené (skóre CGI-I 2).
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Změna od základní hodnoty v Montgomeryho a Åsbergské stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
MADRS je 10položkový dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u účastníků s poruchami nálady.
Obsahuje otázky týkající se následujících příznaků: zjevný smutek; hlášený smutek; vnitřní napětí; snížený spánek; snížená chuť k jídlu; potíže s koncentrací; únava; neschopnost cítit; pesimistické myšlenky; a sebevražedné myšlenky.
Každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 (žádné symptomy) až 6 (symptomy maximální závažnosti).
Celkové skóre MADRS bylo vypočteno jako součet skóre 10 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre indikovalo závažnější depresi.
Negativní změna oproti výchozímu stavu znamená menší depresi.
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Změna od výchozího stavu v self-reported mírách depresivních příznaků, jak je hodnoceno Edinburghskou škálou postnatální deprese (EPDS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
EPDS je sebehodnotící stupnice závažnosti symptomů deprese specifická pro perinatální období, která se skládá z 10 jednotlivých položek.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre EPDS se vypočítá jako součet skóre 10 jednotlivých položek v rozsahu od 0 bodů do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Negativní změna znamená zlepšení.
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v self-reported mírách depresivních příznaků, jak je hodnoceno skóre 9-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
PHQ-9 je škála závažnosti depresivních symptomů s vlastním hodnocením pro sledování závažnosti v průběhu času u nově diagnostikovaných účastníků nebo účastníků současné léčby deprese.
Bodování bylo založeno na odpovědích účastníků na 9 konkrétních otázek následovně: 0 = vůbec ne; 1 = několik dní; 2 = více než polovina dnů; a 3 = téměř každý den.
Skóre bylo vypočítáno jako součet skóre 9 jednotlivých položek.
Celkové skóre PHQ-9 bylo kategorizováno následovně: 1 až 4 = minimální deprese, 5 až 9 = mírná deprese, 10 až 14 = středně těžká deprese, 15 až 19 = středně těžká deprese; a 20 až 27 = těžká deprese.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na sníženou depresi.
Pro analýzu bylo použito MMRM.
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti bylo použito 14 položek HAM-A.
Každá ze 14 položek byla definována sérií příznaků a měřena jak psychická úzkost (duševní neklid a psychický stres), tak somatická úzkost (fyzické potíže související s úzkostí).
Jednotlivé položky byly hodnoceny v rozmezí 0 (není přítomno) až 4 (velmi závažné).
Celkové skóre HAM-A bylo vypočteno jako součet skóre 14 jednotlivých položek a mohlo se pohybovat od 0 do 56, kde skóre <17=mírná závažnost; 18-24 = mírná až střední závažnost a 25-30 = střední až závažná závažnost.
Negativní změna oproti základnímu stavu naznačuje menší úzkost.
|
Výchozí stav, den 3, den 8, den 15, den 21, den 28
|
|
Změna od základní linie v (PWC-20) celkovém skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 21
|
Výchozí stav, den 15, den 21
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami vedoucími k vyřazení ze studie a spojení s hodnoceným lékem
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem.
TEAE byla definována jako AE s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
|
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), teploty, dýchání a srdeční frekvence.
|
Až do dne 28
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnoceními
Časové okno: Až do dne 28
|
Parametry EKG zahrnovaly hodnocení standardních intervalů 12svodového EKG: QT, QTcF, PR, RR, QRS a srdeční frekvence.
Tepová frekvence byla měřena v počtu tepů za minutu.
Je hlášena změna srdeční frekvence, intervalu PR, intervalu RR, trvání QRS, intervalu QT, intervalu QTcF od výchozí hodnoty.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-10353-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .