Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PMD22 PET/CT vyšetření Cílení CLDN18.2

30. června 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

CLDN18.2 cílené 68Ga-PMD22 PET zobrazování u pacientů s gastrointestinálními nádory

Prozkoumat schopnost cílených CLDN18.2 68Ga-PMD22 indikátor pro detekci CLDN18.2 expresi u pacientů s žaludečním a kolorektálním karcinomem a jinými gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie FAST z roku 2016 přinesla cíl „nové hvězdy“ pro rakovinu žaludku – CLDN18.2 (claudin 18 splice variant 2, CLDN18.2), který patří do rodiny CLDN proteinů těsných spojení a podílí se na tvorbě paracelulárních těsných spojení a udržování buněčné polarity. CLDN18.2 se nachází hlavně v normální žaludeční sliznici (normální žaludeční žlázy, hlavní buňky, nástěnné buňky, endokrinní buňky), kde je diferenciační cyklus krátký a obnova je rychlá, a v duodenálních pannikulocytech, ale ne v oblasti kmenových buněk žaludku . Nyní se obecně uznává, že CLDN18.2 je exprimován v normální žaludeční tkáni omezené na těsná spojení na vnější bázi buněk žaludeční sliznice, zatímco nádory podléhají změně buněčné polarity během maligní transformace, což vede k rozsáhlé expozici CLDN18.2 na povrch buněčné membrány. Gen CLDN18.2 je také aberantně aktivovaný a vysoce specifický a stabilně exprimovaný ve specifických nádorových tkáních, podílí se na proliferaci, diferenciaci a migraci nádorových buněk, což z něj činí potenciálně účinný cíl pro protinádorová léčiva.

V této studii byla v předchozí studii syntetizována molekulární sonda PMD22 zacílená na CLDN18.2 a pro klinické zkoušky byla vyvinuta injekce 68Ga-PMD22. Předběžná studie ukázala, že indikátor má dobrou bezpečnost a dobrý zobrazovací účinek. Navrhuje se dále provádět explorativní PET/CT zobrazovací studie u pacientů s rakovinou žaludku, kolorektálním karcinomem a dalšími gastrointestinálními nádory s cílem poskytnout novou techniku ​​pro in vivo, neinvazivní a vizuální detekci úrovně exprese CLDN18.2 a prostorové distribuce pro pacientů s rakovinou žaludku, kolorektálním karcinomem a jinými gastrointestinálními nádory a ověřit její klinickou aplikační hodnotu pro diagnostiku rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a dalších gastrointestinálních nádorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V blízké budoucnosti (do 2 měsíců) budou pacienti, kteří plánují podstoupit punkční biopsii nebo podstoupí chirurgickou léčbu nádoru nebo jsou klinicky vysoce podezřelí na rakovinu (včetně primární a recidivy nádoru a metastáz)
  • Schopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu a dobrovolně je podepsat s dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormality ve funkci jater a ledvin
  • Trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamický sken
68Ga-PMD22 PET/CT scan Dozimetrická studie asi 6 pacientům byla injekčně podána 2-4 (MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-PMD22 PET/CT v jedné dávce intravenózně a podstoupili celotělové skenování za 5 min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, poté analýza dozimetrické distribuce radiofarmak v lidském těle softwarem HERMES.
Lék: Intravenózní injekce 68Ga-PMD22
68Ga-PMD22 byly intravenózně injikovány pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • 68Ga-PMD22
Experimentální: 68Ga-PMD22 PET/CT sken najednou
Po dokončení dynamického skenování zvolte optimální zobrazovací dobu vyšetření pro PET vyšetření ostatních pacientů.
Lék: Intravenózní injekce 68Ga-PMD22
68Ga-PMD22 byly intravenózně injikovány pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • 68Ga-PMD22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická distribuce radiofarmak
Časové okno: 2 měsíce
Vložte 68Ga-PMD22 PET data 5-6 pacientů do softwaru HERMES a analyzujte distribuci dávky radioaktivních léčiv v lidském těle pomocí softwaru HERMES
2 měsíce
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 2 měsíce
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru v nádoru prsu. SUV byly získány samostatně vytvořeným softwarem s odkazem na fantomovou studii. Pokud nelze hodnotu SUV získat, použijí se pro výpočet POČTY poměru cílového orgánu/pozadí mezi lézí a okolními tkáněmi.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky do 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou následovat telefonátem a posouzena bezpečnost 68Ga-PMD22, včetně krevního tlaku, krevní funkce, údajů o funkci jater a ledvin, gastrointestinálních reakcí.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-PMD22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení