- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05937919
68Ga-PMD22 PET/CT vyšetření Cílení CLDN18.2
CLDN18.2 cílené 68Ga-PMD22 PET zobrazování u pacientů s gastrointestinálními nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie FAST z roku 2016 přinesla cíl „nové hvězdy“ pro rakovinu žaludku – CLDN18.2 (claudin 18 splice variant 2, CLDN18.2), který patří do rodiny CLDN proteinů těsných spojení a podílí se na tvorbě paracelulárních těsných spojení a udržování buněčné polarity. CLDN18.2 se nachází hlavně v normální žaludeční sliznici (normální žaludeční žlázy, hlavní buňky, nástěnné buňky, endokrinní buňky), kde je diferenciační cyklus krátký a obnova je rychlá, a v duodenálních pannikulocytech, ale ne v oblasti kmenových buněk žaludku . Nyní se obecně uznává, že CLDN18.2 je exprimován v normální žaludeční tkáni omezené na těsná spojení na vnější bázi buněk žaludeční sliznice, zatímco nádory podléhají změně buněčné polarity během maligní transformace, což vede k rozsáhlé expozici CLDN18.2 na povrch buněčné membrány. Gen CLDN18.2 je také aberantně aktivovaný a vysoce specifický a stabilně exprimovaný ve specifických nádorových tkáních, podílí se na proliferaci, diferenciaci a migraci nádorových buněk, což z něj činí potenciálně účinný cíl pro protinádorová léčiva.
V této studii byla v předchozí studii syntetizována molekulární sonda PMD22 zacílená na CLDN18.2 a pro klinické zkoušky byla vyvinuta injekce 68Ga-PMD22. Předběžná studie ukázala, že indikátor má dobrou bezpečnost a dobrý zobrazovací účinek. Navrhuje se dále provádět explorativní PET/CT zobrazovací studie u pacientů s rakovinou žaludku, kolorektálním karcinomem a dalšími gastrointestinálními nádory s cílem poskytnout novou techniku pro in vivo, neinvazivní a vizuální detekci úrovně exprese CLDN18.2 a prostorové distribuce pro pacientů s rakovinou žaludku, kolorektálním karcinomem a jinými gastrointestinálními nádory a ověřit její klinickou aplikační hodnotu pro diagnostiku rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a dalších gastrointestinálních nádorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongxi Wang
- Telefonní číslo: +8615584172170
- E-mail: zhzwrx.123@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhaohui Zhu
- Telefonní číslo: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Zhaohui Zhu
- Telefonní číslo: +8619800370331
- E-mail: pumch_jacobwong@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V blízké budoucnosti (do 2 měsíců) budou pacienti, kteří plánují podstoupit punkční biopsii nebo podstoupí chirurgickou léčbu nádoru nebo jsou klinicky vysoce podezřelí na rakovinu (včetně primární a recidivy nádoru a metastáz)
- Schopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu a dobrovolně je podepsat s dobrým dodržováním
Kritéria vyloučení:
- Závažné abnormality ve funkci jater a ledvin
- Trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamický sken
68Ga-PMD22 PET/CT scan Dozimetrická studie asi 6 pacientům byla injekčně podána 2-4 (MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-PMD22 PET/CT v jedné dávce intravenózně a podstoupili celotělové skenování za 5 min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, poté analýza dozimetrické distribuce radiofarmak v lidském těle softwarem HERMES.
|
68Ga-PMD22 byly intravenózně injikovány pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
|
Experimentální: 68Ga-PMD22 PET/CT sken najednou
Po dokončení dynamického skenování zvolte optimální zobrazovací dobu vyšetření pro PET vyšetření ostatních pacientů.
|
68Ga-PMD22 byly intravenózně injikovány pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dozimetrická distribuce radiofarmak
Časové okno: 2 měsíce
|
Vložte 68Ga-PMD22 PET data 5-6 pacientů do softwaru HERMES a analyzujte distribuci dávky radioaktivních léčiv v lidském těle pomocí softwaru HERMES
|
2 měsíce
|
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 2 měsíce
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru v nádoru prsu.
SUV byly získány samostatně vytvořeným softwarem s odkazem na fantomovou studii. Pokud nelze hodnotu SUV získat, použijí se pro výpočet POČTY poměru cílového orgánu/pozadí mezi lézí a okolními tkáněmi.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 1 měsíc
|
Nežádoucí účinky do 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou následovat telefonátem a posouzena bezpečnost 68Ga-PMD22, včetně krevního tlaku, krevní funkce, údajů o funkci jater a ledvin, gastrointestinálních reakcí.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCH-PMD22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální rakovina
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika