Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PMD22 PET/CT vyšetření Cílení CLDN18.2

30. června 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

CLDN18.2 cílené 68Ga-PMD22 PET zobrazování u pacientů s gastrointestinálními nádory

Prozkoumat schopnost cílených CLDN18.2 68Ga-PMD22 indikátor pro detekci CLDN18.2 expresi u pacientů s žaludečním a kolorektálním karcinomem a jinými gastrointestinálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Studie FAST z roku 2016 přinesla cíl „nové hvězdy“ pro rakovinu žaludku – CLDN18.2 (claudin 18 splice variant 2, CLDN18.2), který patří do rodiny CLDN proteinů těsných spojení a podílí se na tvorbě paracelulárních těsných spojení a udržování buněčné polarity. CLDN18.2 se nachází hlavně v normální žaludeční sliznici (normální žaludeční žlázy, hlavní buňky, nástěnné buňky, endokrinní buňky), kde je diferenciační cyklus krátký a obnova je rychlá, a v duodenálních pannikulocytech, ale ne v oblasti kmenových buněk žaludku . Nyní se obecně uznává, že CLDN18.2 je exprimován v normální žaludeční tkáni omezené na těsná spojení na vnější bázi buněk žaludeční sliznice, zatímco nádory podléhají změně buněčné polarity během maligní transformace, což vede k rozsáhlé expozici CLDN18.2 na povrch buněčné membrány. Gen CLDN18.2 je také aberantně aktivovaný a vysoce specifický a stabilně exprimovaný ve specifických nádorových tkáních, podílí se na proliferaci, diferenciaci a migraci nádorových buněk, což z něj činí potenciálně účinný cíl pro protinádorová léčiva.

V této studii byla v předchozí studii syntetizována molekulární sonda PMD22 zacílená na CLDN18.2 a pro klinické zkoušky byla vyvinuta injekce 68Ga-PMD22. Předběžná studie ukázala, že indikátor má dobrou bezpečnost a dobrý zobrazovací účinek. Navrhuje se dále provádět explorativní PET/CT zobrazovací studie u pacientů s rakovinou žaludku, kolorektálním karcinomem a dalšími gastrointestinálními nádory s cílem poskytnout novou techniku ​​pro in vivo, neinvazivní a vizuální detekci úrovně exprese CLDN18.2 a prostorové distribuce pro pacientů s rakovinou žaludku, kolorektálním karcinomem a jinými gastrointestinálními nádory a ověřit její klinickou aplikační hodnotu pro diagnostiku rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu a dalších gastrointestinálních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V blízké budoucnosti (do 2 měsíců) budou pacienti, kteří plánují podstoupit punkční biopsii nebo podstoupí chirurgickou léčbu nádoru nebo jsou klinicky vysoce podezřelí na rakovinu (včetně primární a recidivy nádoru a metastáz)
  • Schopnost porozumět formulářům informovaného souhlasu a dobrovolně je podepsat s dobrým dodržováním

Kritéria vyloučení:

  • Závažné abnormality ve funkci jater a ledvin
  • Trpí klaustrofobií nebo jinými duševními chorobami
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-PMD22 PET/CT dynamický sken
68Ga-PMD22 PET/CT scan Dozimetrická studie asi 6 pacientům byla injekčně podána 2-4 (MBq) na kilogram tělesné hmotnosti 68Ga-PMD22 PET/CT v jedné dávce intravenózně a podstoupili celotělové skenování za 5 min#15min#30min#60min#90min #120min#180min, poté analýza dozimetrické distribuce radiofarmak v lidském těle softwarem HERMES.
68Ga-PMD22 byly intravenózně injikovány pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • 68Ga-PMD22
Experimentální: 68Ga-PMD22 PET/CT sken najednou
Po dokončení dynamického skenování zvolte optimální zobrazovací dobu vyšetření pro PET vyšetření ostatních pacientů.
68Ga-PMD22 byly intravenózně injikovány pacientům před PET/CT skeny
Ostatní jména:
  • 68Ga-PMD22

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrická distribuce radiofarmak
Časové okno: 2 měsíce
Vložte 68Ga-PMD22 PET data 5-6 pacientů do softwaru HERMES a analyzujte distribuci dávky radioaktivních léčiv v lidském těle pomocí softwaru HERMES
2 měsíce
Standardizovaná hodnota příjmu
Časové okno: 2 měsíce
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a bude měřena standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) indikátoru v nádoru prsu. SUV byly získány samostatně vytvořeným softwarem s odkazem na fantomovou studii. Pokud nelze hodnotu SUV získat, použijí se pro výpočet POČTY poměru cílového orgánu/pozadí mezi lézí a okolními tkáněmi.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí účinky do 1 týdne po injekci a skenování pacientů a pacientů budou následovat telefonátem a posouzena bezpečnost 68Ga-PMD22, včetně krevního tlaku, krevní funkce, údajů o funkci jater a ledvin, gastrointestinálních reakcí.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

3
Předplatit