Fáze II klinické studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti SARS-CoV-2 bivalentní mRNA vakcíny (LVRNA021)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší, muži i ženy, kteří mohou poskytnout osvědčení o právní totožnosti účastníků;
2. Subjekt rozumí obsahu Formuláře informovaného souhlasu a očkovací situaci tohoto očkování, dobrovolně podepisuje Formulář informovaného souhlasu a má schopnost používat teploměr, váhu a dle potřeby vyplnit Deník a Kontaktní kartičku (pokud subjekt není schopen sám podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu omezené schopnosti čtení a psaní, formulář informovaného souhlasu a podpis formuláře informovaného souhlasu lze vyplnit za svědka);
3. Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovateli a chápat a dodržovat požadavky této studie;
4. Dokončení základní imunizace vakcínou SARS-CoV-2 ≥ 6 měsíců;
5. Negativní test nukleových kyselin na SARS-CoV-2 během 3 dnů před vakcinací;
6. Ženy, které užívaly účinnou antikoncepci během 2 týdnů před zařazením do této studie, mají negativní těhotenský test (těhotenský test může být vyjmut pro ty, které mají amenoreu alespoň 1 rok nebo mají zdokumentovanou anamnézu chirurgické sterilizace) a dobrovolně souhlasíte s pokračováním v užívání alespoň 1 účinné antikoncepce do 6 měsíců po očkování [účinná antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo implantovanou antikoncepci, lokální antikoncepci s postupným uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělísko (IUD), sterilizaci, abstinenci, kondomy (muži) , bránice, cervikální čepice atd.];
7. Zdraví účastníci nebo účastníci s mírným základním onemocněním [stabilní stav bez zhoršení (nevyžadující hospitalizaci nebo větší úpravu léčebného režimu atd.) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do této studie].

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální ukazatele krevního tlaku ve screeningovém období a zkoušející určí, že zdravotní stav je nejistý a je nutná další diagnóza, nebo zkoušející zjistí, že očkování není vhodné v kombinaci s anamnézou a klinickými projevy;
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) <18 kg/m2 nebo >30 kg/m2;
3. Jedinci s jakýmkoli infekčním onemocněním, akutní infekcí, akutní fází chronické infekce (jako je aktivní neléčená plicní tuberkulóza atd.) nebo jakýmkoli pokročilým imunitním onemocněním (dotaz);
4. Infikováno během posledních 6 měsíců nebo pravděpodobně infikováno SARS-CoV-2;
5. Pozitivní výsledek HIV testu při screeningu;
6. horečka v den zkoumané vakcinace (axilární teplota ≥ 37,3 ℃) nebo do 3 dnů nebo užívání antipyretik a analgetik během 3 dnů;
7. Ženy s pozitivním těhotenským testem (chirurgické sterilizátory, které mají menstruaci nebo amenoreu alespoň 1 rok nebo mají lékařské záznamy, mohou být osvobozeny od těhotenských testů), nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět ze screeningu do 6 měsíců po přeočkování, muži, jejichž partnerky plánují otěhotnět nebo plánují darovat spermie a vajíčka;
8. Předchozí historie alergických nebo alergických reakcí na vakcíny nebo léky, jako je kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém, angioneurotický edém atd.;
9. Podání jakékoli vakcíny během 28 dnů před přeočkováním hodnocenou vakcínou;
10. Účastnili jste se během 28 dnů před posilovací vakcinací zkoumanou vakcínou nebo plánovali účast v klinických studiích jiných léků do 12 měsíců po přeočkování;
11. Pacienti s trombocytopenií nebo jinými poruchami srážlivosti v anamnéze, které mohou způsobit kontraindikaci odběru subkutánní krve nebo injekční aplikace, a pacienti s trombózou v anamnéze;
12. Známá anamnéza nebo diagnóza onemocnění ovlivňujících funkci imunitního systému, jako je rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže), vrozená nebo získaná imunodeficience, nekontrolovaná autoimunitní onemocnění atd. (jako je systémový lupus erythematodes, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, roztroušená skleróza);
13. Absence sleziny nebo funkční absence sleziny;
14. Chronické užívání (≥ 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (např. kortikosteroidy: prednison nebo léky stejné třídy) během 6 měsíců před posilovací vakcinací zkoumanou vakcínou, ale lokální léky (např. masti, oční kapky, inhalátory nebo nosní spreje) jsou povoleny a neměly by překročit dávku doporučenou v příbalovém letáku;
15. Imunoglobuliny a/nebo krevní produkty podané během 3 měsíců před zkoumanou posilovací vakcinací;
16. Podezřelá nebo známá závislost na alkoholu nebo zneužívání drog, které by mohly ohrozit hodnocení bezpečnosti nebo soulad subjektu;
17. Další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.