Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti E-obvazu generujícího peroxid vodíku

22. ledna 2026 aktualizováno: Robin Patel, Mayo Clinic

Testování bezpečnosti e-Bandage generujícího peroxid vodíku na normální lidské pokožce

Byl vyvinut nový elektrochemický obvaz generující peroxid vodíku pro léčbu a prevenci infekce ran a pro hojení ran. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a potvrdit nepřítomnost toxicity malých e-obvazů generujících peroxid vodíku na normální lidské kůži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Neporušená kůže na pažích.
  • Schopnost poskytnout odpovídající souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná studovaná populace.
  • Těhotenství.
  • Děti.
  • Onemocnění kůže.
  • Neporušená kůže na pažích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: e-Obvazy 3 hodiny
Čtyři subjekty budou nosit e-obvaz na své kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 3 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: e-Obvazy 6 hodin
Čtyři subjekty budou nosit e-obvaz na své kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 6 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: e-Obvazy 12 hodin
Čtyři subjekty budou nosit e-Bandage na své kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 12 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: e-Obandy 24 hodin
Čtyři subjekty budou nosit e-Bandage na kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 24 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: Kontrolní skupina
Čtyři subjekty budou nosit e-Bandage na své pokožce po dobu 24 hodin bez aktivní polarizace.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
e-Bandage Discomfort
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Vlastní hlášení nepohodlí s e-Bandage, hodnocené na stupnici 1-4, kde 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin
Podráždění kůže/dermatitida
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Zarudnutí nebo otok kůže, hodnocené na stupnici 1-4, přičemž 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin
Alergická reakce
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Lokální/systémová alergická reakce na e-Bandage, hodnocená na stupnici 1-4, kde 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin
Změna barvy kůže
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Změna barvy kůže od e-Bandage, hodnocené na stupnici 1-4, kde 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Patel, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-003805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení