Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti E-obvazu generujícího peroxid vodíku

22. ledna 2026 aktualizováno: Robin Patel, Mayo Clinic

Testování bezpečnosti e-Bandage generujícího peroxid vodíku na normální lidské pokožce

Byl vyvinut nový elektrochemický obvaz generující peroxid vodíku pro léčbu a prevenci infekce ran a pro hojení ran. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a potvrdit nepřítomnost toxicity malých e-obvazů generujících peroxid vodíku na normální lidské kůži.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý.
  • Neporušená kůže na pažích.
  • Schopnost poskytnout odpovídající souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelná studovaná populace.
  • Těhotenství.
  • Děti.
  • Onemocnění kůže.
  • Neporušená kůže na pažích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: e-Obvazy 3 hodiny
Čtyři subjekty budou nosit e-obvaz na své kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 3 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: e-Obvazy 6 hodin
Čtyři subjekty budou nosit e-obvaz na své kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 6 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: e-Obvazy 12 hodin
Čtyři subjekty budou nosit e-Bandage na své kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 12 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: e-Obandy 24 hodin
Čtyři subjekty budou nosit e-Bandage na kůži po dobu 24 hodin, s aktivní polarizací po dobu 24 hodin.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.
Experimentální: Kontrolní skupina
Čtyři subjekty budou nosit e-Bandage na své pokožce po dobu 24 hodin bez aktivní polarizace.
Přístroj: elektronické obvazy
E-obvaz generující peroxid vodíku pro infekci rány a léčbu a prevenci. Každý e-bandáž se skládá ze tří elektrod - pracovní, čítací a referenční elektrody. Bavlněná tkanina fyzicky odděluje elektrody. Na pracovní elektrodě, která je v kontaktu s pokožkou pokrytou vrstvou hydrogelu, dochází ke stálému (regulovanému) vytváření nízkých koncentrací peroxidu vodíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
e-Bandage Discomfort
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Vlastní hlášení nepohodlí s e-Bandage, hodnocené na stupnici 1-4, kde 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin
Podráždění kůže/dermatitida
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Zarudnutí nebo otok kůže, hodnocené na stupnici 1-4, přičemž 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin
Alergická reakce
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Lokální/systémová alergická reakce na e-Bandage, hodnocená na stupnici 1-4, kde 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin
Změna barvy kůže
Časové okno: Přibližně 3-24 hodin
Změna barvy kůže od e-Bandage, hodnocené na stupnici 1-4, kde 1 znamená žádnou reakci, 2 mírnou reakci, 3 střední reakci, 4 závažnou reakci.
Přibližně 3-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Patel, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-003805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na elektronické obvazy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit