Studie bioekvivalence a účinnosti MB-102 (Relmapirazin) u čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

Bioekvivalenční studie:

1. Účastník je ke dni udělení informovaného souhlasu ve věku 18-55 let včetně

   1. Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné používat vhodnou antikoncepci během studie a alespoň 1 měsíc po podání dávky
   2. Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci ode dne podání dávky do alespoň 1 měsíce po podání dávky
   3. U žen ve fertilním věku by měla mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasila s jednou z následujících přijatelných metod antikoncepce používaných důsledně a správně během studie a alespoň 1 měsíc po dávce, tj. abstinence, orální antikoncepce buď kombinovaná nebo samotný progesteron; injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, IUD zařízení nebo systém nebo sterilizace mužského partnera
2. Účastník váží alespoň 50 kg a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 25 kg/m2 včetně
3. Účastníkem je čínský zdravý dospělý muž nebo žena
4. Muži nebudou darovat spermie během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku
5. Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou splnit požadavky a omezení vyžadovaná protokolem
6. Adekvátní žilní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle požadavků protokolu

Studie účinnosti:

1. Věk > 18 let - muž nebo žena

   1. Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné používat vhodnou antikoncepci během studie a alespoň 1 měsíc po podání dávky
   2. Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci ode dne podání dávky do alespoň 1 měsíce po podání dávky
   3. U žen ve fertilním věku by měla mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasila s jednou z následujících přijatelných metod antikoncepce používaných důsledně a správně během studie a alespoň 1 měsíc po dávce, tj. abstinence, orální antikoncepce buď kombinovaná nebo samotný progesteron; injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, IUD zařízení nebo systém nebo sterilizace mužského partnera
   4. Muži nebudou darovat spermie během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku
2. Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou splnit požadavky a omezení vyžadovaná protokolem
3. Adekvátní žilní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

Bioekvivalenční studie:

1. Účastníci pozitivní pomocí PCR testování na COVID-19
2. Nedávné darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 100 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
3. Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) použití do 3 dnů od podání MB-102.
4. Účastník se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujících časových rozmezích: před prvním dnem dávkování v aktuální studii: buď 30 dní, nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, které trvání je delší).
5. Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
6. Účastnice s pozitivním těhotenským testem v séru
7. Účastník má abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo před podáním studijního léku v období 1
8. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo subjekt s následujícími abnormalitami při screeningu nebo před podáním studovaného léku v období 1: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 x horní hranice normálu (ULN)
9. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu za poslední rok.
10. Účastníci s hodnotou kreatinkinázy (CK) vyšší než horní hranice normálu, kterou nelze vysvětlit cvičením a která se po opětovném testu nevrátí do referenčního rozmezí;
11. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího bránil účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.

Studie účinnosti:

1. Účastníci pozitivní pomocí PCR testování na COVID-19
2. Nedávné darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 100 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva
3. Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) použití do 3 dnů od podání MB-102.
4. Účastník se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujících časových rozmezích: před prvním dnem dávkování v aktuální studii: buď 30 dní, nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, které trvání je delší).
5. Anamnéza citlivosti kůže na lepidla (např. náplasti, chirurgické pásky)
6. Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
7. Jakékoli charakteristiky, jako je akutní nebo chronický zdravotní stav nebo abnormality srdečního nebo laboratorního nebo fyzikálního vyšetření, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie podle úsudku zkoušejícího a způsobit, že předmět nevhodný pro vstup do této studie.
8. Významné zjizvení, tetování nebo změny pigmentace na hrudní kosti nebo v jiných testovacích oblastech umístění senzoru, které by mohly změnit hodnoty senzoru ve srovnání s jinými oblastmi kůže
9. Použití opalovacích sprejů, opalovacích přípravků atd. na horní část hrudníku do 2 týdnů ode dne dávkování; Použití make-upu, pleťových vod, vazelíny nebo jiných produktů na oblast horní části hrudníku den před nebo v den podání
10. Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, aktivní infekce, nález fyzikálního vyšetření, laboratorní nález nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníků dokončit požadavky studie nebo by účastníka mohl vystavit zvýšenému riziku nebo ohrozit interpretovatelnost studijní výsledky.
11. V současné době podstupuje dialýzu
12. Aktuálně anurický
13. Účastnice s pozitivním těhotenským testem v séru
14. Účastníci s eGFR >120 ml/min/1,73 m2 nebo <15 ml/min/1,73 m2