- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05943977
Studie bioekvivalence a účinnosti MB-102 (Relmapirazin) u čínských účastníků
28. prosince 2023 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, dvoudobá, křížová studie k vyhodnocení bioekvivalence vzorku vyrobeného v zámoří a vzorku vyrobeného doma v jedné intravenózní dávce MB-102 (Relmapirazin) (část I) a studie účinnosti k posouzení Výkon transdermálního systému měření GFR MediBeacon a doma vyrobený vzorek MB-102 (Relmapirazin) pro hodnocení funkce ledvin u čínských pacientů s normálními a renálními poruchami (část II)
Část I (bioekvivalence) vyhodnotí bioekvivalenci vzorku vyrobeného v zámoří (použitého ve studii MediBeacon Phase 3 Study 100-103; NCT05425719) a domácího vyrobeného vzorku v jediné intravenózní dávce MB-102 (Relmapirazin.) u zdravých dospělých Číňanů.
Část II (účinnost) bude hodnotit výkonnost systému MediBeacon Transdermální měření GFR a domácího vyrobeného vzorku MB-102 (Relmapirazin) pro hodnocení funkce ledvin u čínských účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Část I (bioekvivalence) bude provedena jako otevřená, 2-dobá, 2-léčebná, zkřížená studie s 24 subjekty, u kterých se očekává, že se zaregistrují.
Budou odebrány vzorky krve a moči.
Část II (účinnost) zapíše až 100 subjektů rozdělených do 2 vrstev (1:1) v souladu se screeningovou eGFR měřenou rovnicí CKD-EPI.
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaných časových bodech a ke sběru fluorescenčních měření bude použit systém MediBeacon Transdermální měření GFR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Zhou
- Telefonní číslo: +86-0571-89918267
- E-mail: hdgdzhoujun@eastchinapharm.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Bioekvivalenční studie:
Účastník je ke dni udělení informovaného souhlasu ve věku 18-55 let včetně
- Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné používat vhodnou antikoncepci během studie a alespoň 1 měsíc po podání dávky
- Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci ode dne podání dávky do alespoň 1 měsíce po podání dávky
- U žen ve fertilním věku by měla mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasila s jednou z následujících přijatelných metod antikoncepce používaných důsledně a správně během studie a alespoň 1 měsíc po dávce, tj. abstinence, orální antikoncepce buď kombinovaná nebo samotný progesteron; injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, IUD zařízení nebo systém nebo sterilizace mužského partnera
- Účastník váží alespoň 50 kg a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 25 kg/m2 včetně
- Účastníkem je čínský zdravý dospělý muž nebo žena
- Muži nebudou darovat spermie během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku
- Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou splnit požadavky a omezení vyžadovaná protokolem
- Adekvátní žilní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle požadavků protokolu
Studie účinnosti:
Věk > 18 let - muž nebo žena
- Způsobilé netěhotné účastnice, které buď nemají potenciál otěhotnět, nebo jsou ochotné používat vhodnou antikoncepci během studie a alespoň 1 měsíc po podání dávky
- Muži musí být ochotni praktikovat abstinenci nebo používat vhodnou antikoncepci ode dne podání dávky do alespoň 1 měsíce po podání dávky
- U žen ve fertilním věku by měla mít účastnice při screeningu negativní těhotenský test v séru a souhlasila s jednou z následujících přijatelných metod antikoncepce používaných důsledně a správně během studie a alespoň 1 měsíc po dávce, tj. abstinence, orální antikoncepce buď kombinovaná nebo samotný progesteron; injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, IUD zařízení nebo systém nebo sterilizace mužského partnera
- Muži nebudou darovat spermie během studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku
- Účastníci, kteří jsou schopni přímo poskytnout informovaný souhlas a kteří mohou splnit požadavky a omezení vyžadovaná protokolem
- Adekvátní žilní přístup dostatečný k umožnění odběru krve podle požadavků protokolu
Kritéria vyloučení:
Bioekvivalenční studie:
- Účastníci pozitivní pomocí PCR testování na COVID-19
- Nedávné darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 100 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léku
- Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) použití do 3 dnů od podání MB-102.
- Účastník se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujících časových rozmezích: před prvním dnem dávkování v aktuální studii: buď 30 dní, nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, které trvání je delší).
- Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem v séru
- Účastník má abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo před podáním studijního léku v období 1
- Účastník má abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují klinicky významné základní onemocnění, nebo subjekt s následujícími abnormalitami při screeningu nebo před podáním studovaného léku v období 1: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu za poslední rok.
- Účastníci s hodnotou kreatinkinázy (CK) vyšší než horní hranice normálu, kterou nelze vysvětlit cvičením a která se po opětovném testu nevrátí do referenčního rozmezí;
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího bránil účastníkovi v bezpečné účasti ve studii.
Studie účinnosti:
- Účastníci pozitivní pomocí PCR testování na COVID-19
- Nedávné darování nebo ztráta krve nebo plazmy: 100 ml až 499 ml během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léku; nebo více než 499 ml během 56 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva
- Nesteroidní protizánětlivé (NSAID) použití do 3 dnů od podání MB-102.
- Účastník se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujících časových rozmezích: před prvním dnem dávkování v aktuální studii: buď 30 dní, nebo 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, které trvání je delší).
- Anamnéza citlivosti kůže na lepidla (např. náplasti, chirurgické pásky)
- Závažné alergické reakce z přecitlivělosti v anamnéze (nepřijatelné nežádoucí účinky) nebo anafylaktoidní reakce na jakýkoli alergen včetně léků, MB-102 nebo jiných příbuzných produktů (nesnášenlivost léku se nepovažuje za lékovou alergii).
- Jakékoli charakteristiky, jako je akutní nebo chronický zdravotní stav nebo abnormality srdečního nebo laboratorního nebo fyzikálního vyšetření, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie podle úsudku zkoušejícího a způsobit, že předmět nevhodný pro vstup do této studie.
- Významné zjizvení, tetování nebo změny pigmentace na hrudní kosti nebo v jiných testovacích oblastech umístění senzoru, které by mohly změnit hodnoty senzoru ve srovnání s jinými oblastmi kůže
- Použití opalovacích sprejů, opalovacích přípravků atd. na horní část hrudníku do 2 týdnů ode dne dávkování; Použití make-upu, pleťových vod, vazelíny nebo jiných produktů na oblast horní části hrudníku den před nebo v den podání
- Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, aktivní infekce, nález fyzikálního vyšetření, laboratorní nález nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníků dokončit požadavky studie nebo by účastníka mohl vystavit zvýšenému riziku nebo ohrozit interpretovatelnost studijní výsledky.
- V současné době podstupuje dialýzu
- Aktuálně anurický
- Účastnice s pozitivním těhotenským testem v séru
- Účastníci s eGFR >120 ml/min/1,73 m2 nebo <15 ml/min/1,73 m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 130 mg MB-102 DMID, poté 130 mg MB 102-OMID
Účastníci obdrží jednu dávku 130 mg MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID) a vzorky krve a moči budou odebrány podle protokolu.
Mezi ošetřeními bude 5denní vymývací období a poté účastníci dostanou jednu 130 mg dávku MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID).
Vzorky krve a moči budou odebrány podle protokolu
|
130 mg domácího vyráběného vyšetřovacího léku MB-102 podaných intravenózní injekcí po dobu 30-60 sekund, poté následuje výplach 10 ml normálního fyziologického roztoku podaný po dobu 30-60 sekund.
Ostatní jména:
130 mg MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) podaných intravenózní injekcí po dobu 30-60 sekund, po čemž následuje výplach 10 ml normálního fyziologického roztoku podaný po dobu 30-60 sekund.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 130 mg MB-102 OMID, poté 130 mg MB 102-DMID
Účastníci obdrží jednu 130mg dávku MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) a vzorky krve a moči budou odebrány podle protokolu.
Mezi ošetřeními bude 5denní vymývací období a poté účastníci dostanou jednu dávku 130 mg MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID).
Vzorky krve a moči budou odebírány podle protokolu.
|
130 mg domácího vyráběného vyšetřovacího léku MB-102 podaných intravenózní injekcí po dobu 30-60 sekund, poté následuje výplach 10 ml normálního fyziologického roztoku podaný po dobu 30-60 sekund.
Ostatní jména:
130 mg MB-102 Overseas Manufactured Investigational Drug (OMID) podaných intravenózní injekcí po dobu 30-60 sekund, po čemž následuje výplach 10 ml normálního fyziologického roztoku podaný po dobu 30-60 sekund.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Účastníci s eGFR ≥ 70 ml/min/1,73 m^2
130 mg MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID) bude podáváno účastníkům s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) eGFR ≥ 70 ml/min/1,73
m^2 a fluorescence měřená pomocí MediBeacon Transdermální GFR Measurement System
|
130 mg domácího vyráběného vyšetřovacího léku MB-102 podaných intravenózní injekcí po dobu 30-60 sekund, poté následuje výplach 10 ml normálního fyziologického roztoku podaný po dobu 30-60 sekund.
Ostatní jména:
V den léčby budou mít účastníci senzor TGFR umístěn na hrudi a bude zahájen transdermální systém měření GFR MediBeacon, který bude shromažďovat fluorescenci pozadí.
Po dokončení dostanou účastníci jednu dávku MB-102.
Fluorescenční měření ukončená systémem, když je dosaženo nízké prahové hodnoty signálu od šumu.
|
Experimentální: Účastníci s eGFR < 70 ml/min/1,73 m^2
130 mg MB-102 Domestic Manufactured Investigational Drug (DMID) bude podáváno účastníkům s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) eGFR < 70 ml/min/1,73
m^2 a fluorescence měřená pomocí MediBeacon Transdermální GFR Measurement System
|
130 mg domácího vyráběného vyšetřovacího léku MB-102 podaných intravenózní injekcí po dobu 30-60 sekund, poté následuje výplach 10 ml normálního fyziologického roztoku podaný po dobu 30-60 sekund.
Ostatní jména:
V den léčby budou mít účastníci senzor TGFR umístěn na hrudi a bude zahájen transdermální systém měření GFR MediBeacon, který bude shromažďovat fluorescenci pozadí.
Po dokončení dostanou účastníci jednu dávku MB-102.
Fluorescenční měření ukončená systémem, když je dosaženo nízké prahové hodnoty signálu od šumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MB-102
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (ng*h/ml) od času 0 do nekonečna se vypočte jako: AUC0-last+Clast//λz kde Clast je předpokládaná koncentrace (na základě konečné regrese) v čase poslední měřitelné koncentrace.
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Korelace transdermální glomerulární filtrace (tGFR) k indexované glomerulární filtraci odvozené z plazmy (nGFR)
Časové okno: Až 24 hodin
|
Statistická shoda mezi tGFR a nGFR bude vypočítána pomocí statistiky P30
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MB-102
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h a 24h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) bude přímo určena z údajů koncentrace-čas.
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro MB-102 (AUC0-poslední)
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h a 24h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (ng*h/ml) bude odhadnuta od času 0 do poslední měřitelná koncentrace pomocí nekompartmentových analýz.
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Konstanta koncové rychlosti (Lambda_z) MB-102
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
Konstanta terminální rychlosti (Az) bude určena lineární regresí terminální lineární fáze logaritmického profilu koncentrace v plazmě v závislosti na čase.
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Celková plazmatická clearance (CL) MB-102
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
Celková plazmatická clearance (objem plazmy zbavené léčiva v průběhu času) se vypočte jako: Clp = dávka/AUCO-inf.
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Distribuční objem (Vd) MB-102
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
Distribuční objem bude vypočítán pomocí Vd=CL/λz
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Eliminační poločas MB-102
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h a 24h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Eliminační poločas (doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty) se vypočítá jako t1/2 λz= ln(2)/ λz.
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) MB-102
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 20h a 24h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod. Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax; měřeno v minutách) bude přímo určen z údajů koncentrace-čas .
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná jako procento z celku (AUC_%Extrap)
Časové okno: Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Vzorky krve budou odebírány před podáním dávky (do 60 minut před podáním dávky) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10 h, 12 h, 16 h, 20 h a 24 h (±5 min) po dávce a budou analyzovány pomocí validovaných analytických metod.
AUC_%Extrap se vypočítá jako (AUC0-inf-AUC0-poslední)/AUC0-inf *100 %.
|
Před podáním dávky (do 60 minut před podáním) a po 5 minutách, 15 minutách, 30 minutách, 60 minutách, 90 minutách (±2 minuty), 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 5 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách , 10 hodin, 12 hodin, 16 hodin, 20 hodin a 24 hodin (±5 minut) po dávce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou spojenými se zařízením MediBeacon Transdermální GFR Measurement System
Časové okno: Až 10 dní
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů) u subjektů, dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už souvisí s hodnoceným zdravotnickým prostředkem nebo lékem či nikoli.
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanyuan Luo, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Sun, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Yu, Suzhou Municipal Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HDNP102-301
- CTR20230300 (Identifikátor registru: www.chinadrugtrials.org.cn)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MB-102 DMID
-
Mustang BioZápis na pozvánkuDifuzní velký B buněčný lymfom | Neoplázie blastické plazmocytoidní dendritické buňky (BPDCN) | Vlasatobuněčná leukémie | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Chronická lymfocytární leukémie v relapsu | Malý lymfocytární lymfom, relaps | Recidivující Waldenstromova... a další podmínkySpojené státy
-
MediBeaconDokončeno
-
MediBeaconNáborOnemocnění ledvin | Poranění ledvin | Selhání ledvinSpojené státy
-
MediBeaconDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy, Čína
-
MediBeaconZatím nenabírámeMakulární degenerace | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | RetinopatieSpojené státy
-
MediBeaconDokončeno
-
University of ThessalyDokončenoSložení těla | Fyzická zdatnost | Energetický výdej | Klidová rychlost metabolismuŘecko
-
Mustang BioNational Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Malý lymfocytární lymfom, relaps | Recidivující Waldenstromova makroglobulinémie | Folikulární B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | B-buněčný lymfom refrakterní | Waldenstromova makroglobulinémie refrakterní | Chronická lymfoidní...Spojené státy
-
Ceragem Clinical Inc.Zatím nenabírámeKyfóza | Cervikální kyfóza | Cervikální lordóza
-
Microbio Co LtdDokončenoKolorektální karcinomTchaj-wan