Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paramediální CESI vs selektivní PRF kořene nervu pro dolní cervikální radikulární bolest

15. září 2023 aktualizováno: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Srovnání fluoroskopicky řízeného cervikálního paramediálního interlaminárního epidurálního bloku versus ultrazvukem řízené selektivní pulsní radiofrekvence nervového kořene pro léčbu chronické dolní cervikální radikulární bolesti

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem řízené selektivní radiofrekvence cervikálního nervového kořene (PRF) oproti fluoroskopicky řízenému paramediánnímu cervikálnímu epidurálnímu podávání steroidů (CESI) pro léčbu nižší cervikální radikulární bolesti refrakterní ke konzervativní léčbě. Pro toto hodnocení bude použita číselná klasifikace (NRS) a stupnice indexu postižení krku (NDI) před a po obou intervencích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická cervikální radikulární bolest je běžný stav, který ovlivňuje kvalitu života mnoha pacientů a je způsoben kompresí nebo podrážděním cervikálních nervových kořenů. Možnosti léčby tohoto stavu zahrnují konzervativní metody, jako jsou léky a fyzikální terapie, stejně jako intervence, jako je operace nebo injekce.

Dvě běžně používané injekce pro chronickou cervikální radikulární bolest jsou ultrazvukem řízená selektivní PRF nervového kořene a fluoroskopicky řízená paramediální CESI. PRF spočívá v aplikaci pulzní radiofrekvenční energie (přerušovaný proud, teplota tkáně nepřesahující 42 °C) do kořene cervikálního nervu pod ultrazvukovým vedením s následným lokálním anestetikem a injekcí steroidů. PRF je nedestruktivní technika, která moduluje aktivitu nervových vláken bez tepelného poškození. CESI zahrnuje injekci lokálního anestetika a steroidů do epidurálního prostoru mezi laminami obratlů pod skiaskopickým vedením. Cílem obou technik je snížení zánětu a přenosu bolesti z postiženého nervového kořene. V klinických studiích byla prokázána účinnost CESI i selektivního PRF nervových kořenů.

Naším primárním cílem v naší studii je porovnat účinnost těchto dvou léčebných postupů. Pro srovnání bude zahrnuto celkem nejméně 44 pacientů, 22 pacientů v každé skupině. Skóre NRS a NDI před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě budou porovnány v rámci skupin i mezi nimi. Naším sekundárním cílem je odhalit vedlejší účinky a nežádoucí účinky u těchto dvou léčebných modalit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Diskapi Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká jednostranná radikulární bolest způsobená herniací krční ploténky (bolest se závažností 6 nebo více na číselné stupnici 0–10)
  • Pokračující bolest déle než 3 měsíce
  • Demonstrace komprese herniovaného disku dolních krčních míšních nervových kořenů na magnetické rezonanci
  • Selhání v léčbě bolesti konzervativními metodami, jako jsou analgetika a fyzikální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Bolest vyzařující do obou paží, rukou nebo bolest krku v popředí
  • Spinální stenóza nebo spondylolistéza (budou zahrnuty pouze ty s radikulární bolestí způsobenou herniací ploténky)
  • Kognitivní porucha
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cervikální epidurální skupina
Paramediální cervikální epidurální injekce pro cervikální radikulopatii
Postup: Paramediální cervikální epidurální steroidní injekce
Pro paramediánní cervikální epidurální injekci steroidu se cervikální 7 (C7) - hrudní 1 (T1) interval určí sejmutím vhodného úhlu pomocí skiaskopie C ramene, aby se určil interlaminární prostor ze zadní cervikální oblasti. Epidurální prostor je rozpoznán podtlakem odraženým na odporové stříkačce.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční skupina
Pulzní radiofrekvence aplikovaná na nervové kořeny pro cervikální radikulopatii
Postup: Selektivní pulsní radiofrekvence nervového kořene
Pro selektivní PRF nervového kořene se nejprve posterolaterálně ke krku umístí 8–12 Hz lineární ultrazvuková sonda. Úroveň cervikálních nervových kořenů se určuje podle morfologie předních a zadních vertebrálních tuberkul. Odpovídající nervový kořen je vizualizován hypoechoicky mezi tuberkulami. Radiofrekvenční kanyla se zavede ve stejné rovině jako ultrazvuková sonda (v rovině) a přiblíží se příslušný nervový kořen. Pulzní radiofrekvenční proud, který má terapeutické vlastnosti při chronické bolesti, je aplikován na příslušný nervový kořen po dobu 240 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
NRS je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
Neck Disability Index (NDI) je široce používaný dotazník určený k posouzení dopadu bolesti krku na každodenní fungování a kvalitu života člověka. Skládá se z deseti otázek pokrývajících témata, jako je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace. Každá otázka má šest možných odpovědí, kterým je přiřazena číselná hodnota. Sečtením skóre poskytuje NDI míru postižení krku pacienta v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms And Signs (LANSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
Leedsova škála bolesti při hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) je založena na analýze senzorického popisu a vyšetření senzorické dysfunkce u lůžka a poskytuje okamžité informace v klinických podmínkách. Byl vyvinut u dvou populací pacientů s chronickou bolestí.
Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Paramedian cesi vs root prf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení