Paramediální CESI vs selektivní PRF kořene nervu pro dolní cervikální radikulární bolest
Srovnání fluoroskopicky řízeného cervikálního paramediálního interlaminárního epidurálního bloku versus ultrazvukem řízené selektivní pulsní radiofrekvence nervového kořene pro léčbu chronické dolní cervikální radikulární bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická cervikální radikulární bolest je běžný stav, který ovlivňuje kvalitu života mnoha pacientů a je způsoben kompresí nebo podrážděním cervikálních nervových kořenů. Možnosti léčby tohoto stavu zahrnují konzervativní metody, jako jsou léky a fyzikální terapie, stejně jako intervence, jako je operace nebo injekce.
Dvě běžně používané injekce pro chronickou cervikální radikulární bolest jsou ultrazvukem řízená selektivní PRF nervového kořene a fluoroskopicky řízená paramediální CESI. PRF spočívá v aplikaci pulzní radiofrekvenční energie (přerušovaný proud, teplota tkáně nepřesahující 42 °C) do kořene cervikálního nervu pod ultrazvukovým vedením s následným lokálním anestetikem a injekcí steroidů. PRF je nedestruktivní technika, která moduluje aktivitu nervových vláken bez tepelného poškození. CESI zahrnuje injekci lokálního anestetika a steroidů do epidurálního prostoru mezi laminami obratlů pod skiaskopickým vedením. Cílem obou technik je snížení zánětu a přenosu bolesti z postiženého nervového kořene. V klinických studiích byla prokázána účinnost CESI i selektivního PRF nervových kořenů.
Naším primárním cílem v naší studii je porovnat účinnost těchto dvou léčebných postupů. Pro srovnání bude zahrnuto celkem nejméně 44 pacientů, 22 pacientů v každé skupině. Skóre NRS a NDI před léčbou, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě budou porovnány v rámci skupin i mezi nimi. Naším sekundárním cílem je odhalit vedlejší účinky a nežádoucí účinky u těchto dvou léčebných modalit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžká jednostranná radikulární bolest způsobená herniací krční ploténky (bolest se závažností 6 nebo více na číselné stupnici 0–10)
- Pokračující bolest déle než 3 měsíce
- Demonstrace komprese herniovaného disku dolních krčních míšních nervových kořenů na magnetické rezonanci
- Selhání v léčbě bolesti konzervativními metodami, jako jsou analgetika a fyzikální terapie
Kritéria vyloučení:
- Bolest vyzařující do obou paží, rukou nebo bolest krku v popředí
- Spinální stenóza nebo spondylolistéza (budou zahrnuty pouze ty s radikulární bolestí způsobenou herniací ploténky)
- Kognitivní porucha
- Jaterní nebo renální insuficience
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Lokální nebo systémová infekce
- Koagulopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cervikální epidurální skupina
Paramediální cervikální epidurální injekce pro cervikální radikulopatii
|
Pro paramediánní cervikální epidurální injekci steroidu se cervikální 7 (C7) - hrudní 1 (T1) interval určí sejmutím vhodného úhlu pomocí skiaskopie C ramene, aby se určil interlaminární prostor ze zadní cervikální oblasti.
Epidurální prostor je rozpoznán podtlakem odraženým na odporové stříkačce.
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční skupina
Pulzní radiofrekvence aplikovaná na nervové kořeny pro cervikální radikulopatii
|
Pro selektivní PRF nervového kořene se nejprve posterolaterálně ke krku umístí 8–12 Hz lineární ultrazvuková sonda.
Úroveň cervikálních nervových kořenů se určuje podle morfologie předních a zadních vertebrálních tuberkul.
Odpovídající nervový kořen je vizualizován hypoechoicky mezi tuberkulami.
Radiofrekvenční kanyla se zavede ve stejné rovině jako ultrazvuková sonda (v rovině) a přiblíží se příslušný nervový kořen.
Pulzní radiofrekvenční proud, který má terapeutické vlastnosti při chronické bolesti, je aplikován na příslušný nervový kořen po dobu 240 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
|
NRS je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
|
Neck Disability Index (NDI) je široce používaný dotazník určený k posouzení dopadu bolesti krku na každodenní fungování a kvalitu života člověka.
Skládá se z deseti otázek pokrývajících témata, jako je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, práce, řízení, spánek a rekreace.
Každá otázka má šest možných odpovědí, kterým je přiřazena číselná hodnota.
Sečtením skóre poskytuje NDI míru postižení krku pacienta v rozmezí od 0 % (žádné postižení) do 100 % (maximální postižení).
|
Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
|
|
Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms And Signs (LANSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
|
Leedsova škála bolesti při hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS) je založena na analýze senzorického popisu a vyšetření senzorické dysfunkce u lůžka a poskytuje okamžité informace v klinických podmínkách.
Byl vyvinut u dvou populací pacientů s chronickou bolestí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3. a 6. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Paramedian cesi vs root prf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína