Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální stimulace s aktivovanou progesteronem versus antagonista GnRH s očekávanou vysokou odezvou vaječníků probíhající in vitro fertilizací

11. dubna 2026 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Protokol progesteronem připravované ovariální stimulace (PPOS) versus protokol antagonisty GnRH u pacientek s očekávanou vysokou ovariální odpovědí podstupujících cykly ICSI: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnat účinnost a bezpečnost protokolu progesteronové stimulace ovarií (PPOS) s použitím Dydrogestronu vs GnRH antagonistického protokolu u pacientek s očekávanou vysokou ovariální odpovědí podstupujících ICSI cyklus

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý pacient bude podroben:

Odebírání celé historie. Systematické klinické vyšetření k posouzení celkového stavu, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a místního pánevního fyzikálního nálezu a AFC transvaginálním ultrazvukem v D2 až 3 menstruace.

Rutinní laboratoře jako CBC, funkce jater a ledvin k vyloučení celkového onemocnění jako kontraindikace pro indukci nebo těhotenství.

Vzorek krve bude odebrán pro stanovení bazálních sérových hladin FSH, LH, E2 ve dnech 2-3 cyklu. PRL, AMH a TSH Ovariální stimulace Pacientky zahájí injekce rekombinantního FSH (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Itálie) od 2.-3. dne menstruace, s denní dávkou 150-300 IU upravenou podle individuálních podmínek na na základě počtu antrálních folikulů (AFC), hormonálního profilu, věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a předchozí ovariální odpovědi podle standardních operačních postupů centra. .

Pro supresi hypofýzy budou pacientky dostávat buď Dydrogestron (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) perorálně počínaje dnem 2-3 nebo antagonistu GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Německo) 0,25 mg/den subkutánně od 6. dne indukce do dne spuštění.

Sérový LH, hladiny estradiolu, stejně jako počet a velikost folikulů budou monitorovány každé dva dny, počínaje 6. dnem stimulace až do dne injekce hCG. Když většina dominantních folikulů dosáhne průměru 18-22 mm, bude konečné zrání oocytů indukováno 0,2 mg Triptorelinu (2 ampér Decapeptyl 0,1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Nizozemí) (agonistický spouštěč). Poté se provede odběr oocytů o 34-36 hodin později se zmrazením všech embryí.

Přenos zmrazeného embrya Po preparaci endometria pomocí Estradiol valerátu (cycloprogenova 2 mg tab Bayer Pharma AG, Německo) budou přenesena maximálně 2 embrya ode dne 2 cyklu do tloušťky endometria 8 mm nebo více, po přidání progesteronu 400 mg (Prontogest 400 IBSA farmaceutický Itálie) vaginální podávání dvakrát denně po dobu 5 dnů a transfer zmrazeného embrya bude 5. den Přenos provede odborník pomocí stejného typu ET katétru pod ultrazvukovou kontrolou Přidání progesteronu 100 mg im injekce každý druhý den, pokud je sérový progesteron po 1. 4. dávky vag. Prog. je nižší než 9,2 ng/ml

Dítě narozené živé po 22. týdnu těhotenství bylo klasifikováno jako živě narozené. Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost alespoň 1 gestačního vaku na ultrazvuku v 6. týdnu. Pokračující těhotenství je přítomnost alespoň 1 plodu s pulzací srdce na ultrazvuku déle než 10 týdnů. Míra potratů byla definována jako počet potratů před 24. týdnem dělený počtem žen s klinickým těhotenstvím. Míra zrušení je definována jako počet pacientek bez životaschopných embryí k přenosu dělený počtem pacientek, které zahájily ovariální stimulaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suweif Governorate
      • Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. prochází zkouškou ICSI.
  2. BMI ≤ 30
  3. AMH ≥3,5
  4. AFC ≥ 20

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známé kontraindikace schválených léků na plodnost.
  2. Těžká endometrióza.
  3. Malformace dělohy nebo abnormální děložní dutina.
  4. Nekontrolované endokrinopatie: DM, hypertyreóza, hypotyreóza
  5. Těžký mužský faktor
  6. Anamnéza opakovaného selhání ICSI nebo opakovaného potratu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Antagonista GnRH
Pro supresi hypofýzy budou pacienti dostávat antagonistu GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Německo) 0,25 mg/den subkutánně od 6. dne indukce do dne spuštění.
Lék: Cetrorelix
Antagonista GnRH pro supresi hypofýzy
Ostatní jména:
  • cetrotide
Experimentální: Didrogesteron
Pro potlačení funkce hypofýzy budou pacienti dostávat perorálně buď Dydrogestron (Duphaston 30 mg/den; Abbott Healthcare, USA) počínaje 2.–3. dnem
Lék: Dydrogesteronové tablety
používá se k supresi hypofýzy v cyklu ICSI
Ostatní jména:
  • Duphaston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odebrané oocyty
Časové okno: 1 měsíc indukce pro zkoušku ICSI
Počet získaných oocytů klasifikován
1 měsíc indukce pro zkoušku ICSI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka stimulačních dnů.
Časové okno: 1 měsíc
počet dní do spuštění
1 měsíc
rychlost chemického těhotenství
Časové okno: 1 měsíc
počet pozitivních těhotenských testů
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • duphaston in ICSI for PCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení