Stimolazione ovarica innescata dal progesterone rispetto all'antagonista del GnRH in con risposta ovarica elevata attesa in fase di fecondazione in vitro
Progesterone Primed Ovarian Stimulation Protocol (PPOS) VS GnRH Antagonist Protocol in pazienti con risposta ovarica elevata attesa sottoposte a cicli ICSI: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente sarà sottoposto a:
Registrazione completa della storia. Esame clinico sistematico per valutare le condizioni generali, l'indice di massa corporea (BMI) e i risultati fisici pelvici locali e l'AFC mediante ecografia transvaginale su D2 a 3 delle mestruazioni.
Laboratori di routine come emocromo, funzioni epatiche e renali per escludere una malattia generale come controindicazione per l'induzione o la gravidanza.
Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dei livelli sierici basali di FSH, LH, E2 nei giorni 2-3 del ciclo. Stimolazione ovarica PRL, AMH e TSH Le pazienti inizieranno le iniezioni di FSH ricombinante (rFSH, Gonal-F; Merck-Serono, Italia) dal giorno 2-3 delle mestruazioni, con una dose giornaliera di 150-300 UI aggiustata in base alle condizioni individuali la base della conta dei follicoli antrali (AFC), del profilo ormonale, dell'età, dell'indice di massa corporea (BMI) e della precedente risposta ovarica, secondo le procedure operative standard del centro. .
Per la soppressione ipofisaria, i pazienti riceveranno Dydrogestrone (Duphaston 20 mg/d; Abbott Healthcare, USA) per via orale a partire dal giorno 2-3 o Cetrorelix antagonista del GnRH (CETROTIDE 0,25 mg/d, Merck Serono, Germania) 0,25 mg/die per via sottocutanea dal giorno 6 di induzione fino al giorno di trigger.
L'LH sierico, i livelli di estradiolo così come il numero e la dimensione dei follicoli saranno monitorati ogni due giorni, a partire dal giorno di stimolazione 6 fino al giorno dell'iniezione di hCG. Quando la maggior parte dei follicoli dominanti raggiungerà un diametro di 18-22 mm, la maturazione finale dell'ovocita sarà indotta con 0.2 mg di Triptorelina (2 amp di Decapeptyl 0.1 mg, Ferring Pharmaceuticals, Paesi Bassi) (trigger agonista). Quindi, il prelievo degli ovociti verrà eseguito 34-36 ore dopo con il congelamento di tutti gli embrioni.
Trasferimento di embrioni congelati Verrà trasferito un massimo di 2 embrioni dopo la preparazione dell'endometrio utilizzando estradiolo valerato (cicloprogenova 2mg tab Bayer Pharma AG, Germania) dal giorno 2 del ciclo fino allo spessore dell'endometrio di 8 mm o più quindi aggiungendo progesterone 400 mg (Prontogest 400 IBSA farmaceutica Italia) somministrazione vaginale due volte al giorno per 5 giorni e il trasferimento di embrioni congelati avverrà il 5° giorno Il trasferimento sarà effettuato da un esperto utilizzando lo stesso tipo di catetere ET sotto guida ecografica Aggiunta di progesterone 100 mg iniezione IM a giorni alterni se il progesterone sierico dopo il 1° 4 dosi di vag. progr. è inferiore a 9,2 ng/ml
Un bambino nato vivo dopo 22 settimane di gestazione è stato classificato come nato vivo. La gravidanza clinica è definita come la presenza di almeno 1 sacco gestazionale all'ecografia a 6 settimane. La gravidanza in corso è la presenza di almeno 1 feto con pulsazioni cardiache all'ecografia oltre le 10 settimane. Il tasso di aborto spontaneo è stato definito come il numero di aborti spontanei prima delle 24 settimane diviso per il numero di donne con gravidanza clinica. Il tasso di annullamento è definito come il numero di pazienti senza embrioni vitali da trasferire diviso per il numero di pazienti che hanno iniziato la stimolazione ovarica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sara A Salem, MD
- Numero di telefono: 02 01272842226
- Email: sara_abdallah100@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beni Suweif Governorate
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Banī Suwayf, Beni Suweif Governorate, Egitto, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposto a processo di ICSI.
- IMC ≤ 30
- AMH ≥3,5
- AFC ≥ 20
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni note ai farmaci per la fertilità approvati.
- Endometriosi grave.
- Malformazioni uterine o cavità uterina anomala.
- Endocrinopatie non controllate: DM, ipertiroidismo, ipotiroidismo
- Grave fattore maschile
- Storia di fallimento ICSI ricorrente o aborto spontaneo ricorrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antagonista del GnRH
Per la soppressione ipofisaria, i pazienti riceveranno l'antagonista del GnRH Cetrorelix (CETROTIDE 0,25 mg/die, Merck Serono, Germania) 0,25 mg/giorno per via sottocutanea dal giorno 6 di induzione fino al giorno del trigger.
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Antagonista del GnRH per la soppressione ipofisaria
Altri nomi:
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Sperimentale: Dydrogestrone
Per la soppressione ipofisaria, i pazienti riceveranno Dydrogesterone (Duphaston 30 mg/d; Abbott Healthcare, USA) per via orale a partire dal giorno 2-3
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utilizzato per la soppressione ipofisaria nel ciclo ICSI
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ovociti prelevati
Lasso di tempo: 1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI
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Numero di ovociti recuperati classificati
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1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dei giorni di stimolazione.
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di giorni fino all'attivazione
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1 mese
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tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 1 mese
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numero di test di gravidanza positivi
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- duphaston in ICSI for PCO
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