Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku jedné perorální dávky ZX-7101A na QTc interval u zdravých subjektů (QTc-ZX-7101A)

31. října 2024 aktualizováno: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Účelem této studie je vyhodnotit účinek jedné perorální dávky ZX-7101A na QTc interval u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Den 1, perorální podání tablet ZX-7101A nalačno 80 mg, 160 mg a placeba, bylo nastaveno 6 období návštěv od 2. do 15. dne (den 2, den 3, den 5, den 7, den 10, den 15)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xi Yue Wen, Doctor

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-45 let včetně, v době podpisu ICF.
  • Hmotnost: Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty), BMI= hmotnost (kg)/výška 2 (m2).
  • Zkoušející usoudil, že subjekty jsou v dobrém celkovém zdraví na základě jejich anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu, laboratorních testů (rutinní krevní obraz, moč, biochemie krve, koagulační funkce), virové sérologie a hrudníku. Výsledky rentgenového záření (normální nebo abnormální výsledky testů nemají klinický význam).
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkou ve fertilním věku, která dobrovolně podepsala ICF, by neměla být plodná, darování spermií/vajíček po dobu 6 měsíců (ženy) nebo 90 dní (muži) od začátku do poslední dávky a dobrovolné užívání vysoce účinná antikoncepce (včetně partnerské) (během zkoušky je vyžadována neléková antikoncepce).
  • Plně rozumět obsahu studie a možným nežádoucím reakcím, mít schopnost normálně komunikovat s výzkumnými pracovníky při dodržování požadavků studie, dodržovat protokolární postupy a omezení a být schopen včas navštívit.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí nebo současnou anamnézou klinicky abnormálního metabolického, jaterního, ledvinového, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, močového, endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii.
  • Subjekty s onemocněním trávicího traktu nebo jakýmkoli stavem, který může ovlivnit absorpci léčiva, jako je anamnéza onemocnění jater a žlučníku, gastrointestinální onemocnění, gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie) nebo anamnéza chronické pankreatitidy, idiopatické akutní pankreatitidy nebo obvyklého průjmu.
  • Subjekty s poruchami metabolismu elektrolytů, jako je hyperkalémie, hypokalémie, hypermagnezie, hypomagnezie, hyperkalcémie nebo hypokalcémie.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze jiné rizikové faktory pro tachykardii nebo rodinnou anamnézu příbuzného prvního stupně (tj. biologický rodič, sourozenec nebo dítě) syndromu krátkého QT intervalu, syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné smrti v mladém věku (≤40 let).
  • Alergické konstituce (jako jsou alergie na dva nebo více léků, potraviny a pyl) nebo určené zkoušejícím mohou být alergické na hodnocený produkt nebo kteroukoli složku hodnoceného produktu.
  • Subjekty, které dostaly akutní respirační infekce během 2 týdnů před screeningem; Nebo máte v anamnéze houbovou infekci.
  • U pacientů s abnormálními vitálními funkcemi (krevní tlak, tepová frekvence, teplota ucha) a klinicky významnými výsledky jsou abnormální hodnoty každé vitální funkce: Tělesná teplota (teplota ucha) >37,5 ℃; Systolický krevní tlak (vleže) <90 mmHg nebo ≥140 mmHg;Diastolický krevní tlak (vleže) <50 mmHg nebo ≥90 mmHg; Tepová frekvence (vleže) <50 tepů/min nebo >100 tepů/min.
  • QTcF interval > 450 ms nebo < 300 ms (Fridericia korekce), nebo QRS > 120 ms.
  • Subjekty, které mají abnormální jaterní funkce: alanylaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normálního nebo celkového sérového bilirubinu (TBIL) vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu, kteří hodnotili klinický význam výzkumníky.
  • Subjekty odhadují rychlost glomerulární filtrace <90 ml/min/1,73 m2.
  • Výsledky sérologického testu osob na virus (povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience, specifická protilátka proti treponema pallidum TPPA) pozitivní.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání drog (morfin, dimethylendioxyamfetamin, metamfetamin, THC, ketamin, kokain) nebo s pozitivním screeningem na zneužívání drog.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají pozitivní krevní test.
  • Subjekty, které během 30 dnů před screeningem použily jakýkoli induktor nebo inhibitor P-gp nebo CYP, nebo jakýkoli předpis nebo čínskou bylinnou medicínu během 4 týdnů před zahájením studie, nebo volně prodejné produkty nebo produkty zdravotní péče (včetně polyvalentních kationtů a kovové doplňky atd.) do 2 týdnů před zahájením hodnocení; Měl by mít delší časový interval, pokud je poločas eliminace delší – alespoň 5 poločasů eliminace léku.
  • Subjekty, které během 6 měsíců před screeningem zkonzumovaly více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol nebo nemohli během vyšetření abstinovat. soud.
  • Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo obvykle užívaly produkty obsahující nikotin, nebo se nemohly během studie vzdát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 80mg skupina
D1, dvě 40mg tablety a dvě tablety s placebem
Lék: ZX-7101A
lék k léčbě chřipky, orální
Lék: Placebo
placebo kontrola, orální
Experimentální: 160mg skupina
D1, čtyři 40mg tablety
Lék: ZX-7101A
lék k léčbě chřipky, orální
Komparátor placeba: Placebo skupina
D1, 4 tablety placeba
Lék: Placebo
placebo kontrola, orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ΔΔQTc – Placebem korigovaný, výchozí QTc interval (ΔΔQTc)
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
Placebem korigovaný, výchozí QTc interval (ΔΔQTc) v určeném čase po jednorázovém perorálním podání tablet ZX-7101A 80 mg a 160 mg u zdravých dospělých Číňanů. ΔΔQTc: Byla vypočtena změna intervalu QTc od výchozí hodnoty (ΔQTc) v každém časovém bodě po podání a poté byl vypočten rozdíl ΔQTc mezi experimentální skupinou a skupinou s placebem v každém časovém bodě (ΔΔQTc).
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T vlna
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
Morfologie nebo absence T-vlny
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
PK parametry
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
Cmax proléčiva ZX-7101A a aktivního metabolitu ZX-7101 (mateřská droga)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
TEAE
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
Míra nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
U vlny
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
Přítomnost a nepřítomnost U-vlny
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
PK parametry
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
AUC0-t proléčiva ZX-7101A a aktivního metabolitu ZX-7101 (mateřská droga)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
PK parametry
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
AUCinf proléčiva ZX-7101A a aktivního metabolitu ZX-7101 (mateřská droga)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
PK parametry
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15
Tmax proléčiva ZX-7101A a aktivního metabolitu ZX-7101 (mateřská droga)
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 10, Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Zenshine Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZX-7101A-206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení