Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití prokalcitoninu, krevního testu k vedení antibiotické terapie sepse u dospělých (PROCALBAN)

22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Oxford

Použití testu prokalcitoninu v místě péče k vedení deeskalace empirické antibiotické terapie u dospělých pacientů se sepsí v terciární nemocnici v Bangladéši (PROCALBAN): Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie

Zkušební design:

Randomizovaná kontrolovaná, dvouramenná, paralelní klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sekvenčního denního hodnocení prokalcitoninu jako vodítka k deeskalaci empirické antibiotické terapie u dospělých pacientů se sepsí.

Nastavení zkušební verze Místem zkoušky je Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladéš. CMCH je nemocnice terciární péče s pregraduální a postgraduální výukou. Tato terciární nemocnice dostává doporučení z městských a venkovských oblastí jižního Bangladéše a má základní zařízení pro intenzivní péči a hemodialýzu.

Účastníci pokusu:

Hospitalizovaní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 16-65 let s potvrzenou nebo suspektní sepsí Pacienti (celkem 532) budou randomizováni v poměru 1:1 buď:

  • Rameno intervence: denní měření koncentrací prokalcitoninu v séru jako vodítko pro deeskalaci antibiotik (rameno intervence: 266), popř.
  • Kontrolní rameno: standardní postup při deeskalaci antibiotik bez hodnocení prokalcitoninu (kontrolní rameno: 266).

Pacienti budou sledováni až do propuštění na JIP a/nebo propuštění z nemocnice s dalším sledováním 28 dní po propuštění.

Funder: Wellcome Trust of Great Britain

Referenční číslo grantu od Wellcome Trust: 220211/A/20/Z

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Chattogram
      • Chittagong, Chattogram, Bangladéš, 4203
        • Chattogram Medical College Hospital (CMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, zákonně oprávněná osoba/zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
  • Muž nebo žena ve věku 16 až 65 let
  • Podezření nebo prokázaná bakteriální infekce
  • Národní skóre včasného varování při screeningu pozitivní sepse (NEWS) rovné nebo vyšší než 5 (tabulka 1 nebo alespoň jedno kritérium se skóre 3.
  • Záměr zahájit parenterální léčbu antibiotiky
  • Do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením/prokázanou tuberkulózou, parazitární infekcí (včetně malárie nebo viscerální leishmaniózy) nebo virovými infekcemi (tj. COVID-19, horečka dengue, HIV)
  • Těhotenství
  • Určeno pro krátkodobý pobyt na JIP nebo na všeobecném oddělení (například pooperační)
  • Pacienti vyžadující předem definovaný dlouhý průběh antibiotické terapie (jako je endokarditida, osteomyelitida, plicní absces, jaterní absces, septická artritida)
  • Imunokompromitovaní pacienti, včetně těžké neutropenie (< 500 buněk/ml), příjemci transplantátu, dlouhodobě léčeni kortikosteroidy, chemoterapií nebo imunomodulačními léky modifikujícími onemocnění
  • Více než 48 hodin parenterálního užívání antibiotik
  • Chirurgičtí pacienti, včetně pacientů s chirurgickým septickým zdrojem nebo pacientů vyžadujících kontrolu zdroje, tj. drenáž abscesu
  • Umírající pacienti nebo pacienti, kteří dostávají péči na konci života
  • Předchozí zápis do PROCALBAN
  • Stavy doprovázené systémovým zánětlivým stavem, včetně pankreatitidy, kardiogenního šoku, těžkého traumatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denní měření sérových koncentrací prokalcitoninu
Postup: Měření prokalcitoninu
Denní měření sérových koncentrací prokalcitoninu jako vodítko pro deeskalaci antibiotik
Žádný zásah: Standardní praxe (rutinní klinická péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
počet dnů antibiotické léčby během období studie.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba antibiotik vyjádřená jako definovaná denní dávka (DDD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Definovaná denní dávka (DDD) je předpokládaná průměrná udržovací dávka za den pro lék používaný v hlavní indikaci u dospělých.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Dny léčby antibiotiky (DOT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Definice DOT: Jedna DOT představuje podání jednoho antibiotika v daný den bez ohledu na počet podaných dávek nebo sílu dávky. Pokud pacient dostává více než jedno antibiotikum, přidá se k němu DOT prvního antibiotika.
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Počet dní parenterálního podávání antibiotika během hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Počet dnů parenterálního podávání antibiotik ode dne zařazení do dne ukončení podávání parenterálního antibiotika během hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici (JIP/všeobecné oddělení)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl pacientů s infekcemi způsobenými bakteriemi rezistentními na antibiotika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Přímé léčebné náklady na předepsaná antibiotika, stanovení sérového prokalcitoninu (test PCT) a náklady na pobyt v nemocnici.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Počet dní léčby antibiotiky během doby hospitalizace.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Celková mortalita, mortalita spojená s recidivující infekcí a neletální recidivující infekce.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Recidivující infekce jsou klasifikovány následovně: kultivační pozitivní relaps (neúspěšná eradikace původního infekčního kmene), kultivačně negativní relaps (objevení příznaků po vysazení antibiotik s negativními kultivacemi), reinfekce (infekce jiným kmenem stejného druhu), a syndromická recidiva (symptomy se opakují po aplikaci antibiotik bez ohledu na výsledky kultivace).
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAC23002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Účastnická data a výsledky z krevních analýz uložených v databázi mohou být sdíleny v souladu s podmínkami definovanými v zásadách sdílení dat Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) s dalšími výzkumnými pracovníky pro budoucí použití. Datové sady budou deidentifikovány, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení