Použití prokalcitoninu, krevního testu k vedení antibiotické terapie sepse u dospělých (PROCALBAN)
22. listopadu 2024 aktualizováno: University of Oxford
Použití testu prokalcitoninu v místě péče k vedení deeskalace empirické antibiotické terapie u dospělých pacientů se sepsí v terciární nemocnici v Bangladéši (PROCALBAN): Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie
Zkušební design:
Randomizovaná kontrolovaná, dvouramenná, paralelní klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti sekvenčního denního hodnocení prokalcitoninu jako vodítka k deeskalaci empirické antibiotické terapie u dospělých pacientů se sepsí.
Nastavení zkušební verze Místem zkoušky je Chattogram Medical College Hospital (CMCH), Bangladéš. CMCH je nemocnice terciární péče s pregraduální a postgraduální výukou. Tato terciární nemocnice dostává doporučení z městských a venkovských oblastí jižního Bangladéše a má základní zařízení pro intenzivní péči a hemodialýzu.
Účastníci pokusu:
Hospitalizovaní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 16-65 let s potvrzenou nebo suspektní sepsí Pacienti (celkem 532) budou randomizováni v poměru 1:1 buď:
- Rameno intervence: denní měření koncentrací prokalcitoninu v séru jako vodítko pro deeskalaci antibiotik (rameno intervence: 266), popř.
- Kontrolní rameno: standardní postup při deeskalaci antibiotik bez hodnocení prokalcitoninu (kontrolní rameno: 266).
Pacienti budou sledováni až do propuštění na JIP a/nebo propuštění z nemocnice s dalším sledováním 28 dní po propuštění.
Funder: Wellcome Trust of Great Britain
Referenční číslo grantu od Wellcome Trust: 220211/A/20/Z
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
532
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chattogram
-
Chittagong, Chattogram, Bangladéš, 4203
- Chattogram Medical College Hospital (CMCH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, zákonně oprávněná osoba/zákonný zástupce ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
- Muž nebo žena ve věku 16 až 65 let
- Podezření nebo prokázaná bakteriální infekce
- Národní skóre včasného varování při screeningu pozitivní sepse (NEWS) rovné nebo vyšší než 5 (tabulka 1 nebo alespoň jedno kritérium se skóre 3.
- Záměr zahájit parenterální léčbu antibiotiky
- Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením/prokázanou tuberkulózou, parazitární infekcí (včetně malárie nebo viscerální leishmaniózy) nebo virovými infekcemi (tj. COVID-19, horečka dengue, HIV)
- Těhotenství
- Určeno pro krátkodobý pobyt na JIP nebo na všeobecném oddělení (například pooperační)
- Pacienti vyžadující předem definovaný dlouhý průběh antibiotické terapie (jako je endokarditida, osteomyelitida, plicní absces, jaterní absces, septická artritida)
- Imunokompromitovaní pacienti, včetně těžké neutropenie (< 500 buněk/ml), příjemci transplantátu, dlouhodobě léčeni kortikosteroidy, chemoterapií nebo imunomodulačními léky modifikujícími onemocnění
- Více než 48 hodin parenterálního užívání antibiotik
- Chirurgičtí pacienti, včetně pacientů s chirurgickým septickým zdrojem nebo pacientů vyžadujících kontrolu zdroje, tj. drenáž abscesu
- Umírající pacienti nebo pacienti, kteří dostávají péči na konci života
- Předchozí zápis do PROCALBAN
- Stavy doprovázené systémovým zánětlivým stavem, včetně pankreatitidy, kardiogenního šoku, těžkého traumatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denní měření sérových koncentrací prokalcitoninu
|
Denní měření sérových koncentrací prokalcitoninu jako vodítko pro deeskalaci antibiotik
|
|
Žádný zásah: Standardní praxe (rutinní klinická péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby antibiotiky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
počet dnů antibiotické léčby během období studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba antibiotik vyjádřená jako definovaná denní dávka (DDD)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Definovaná denní dávka (DDD) je předpokládaná průměrná udržovací dávka za den pro lék používaný v hlavní indikaci u dospělých.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Dny léčby antibiotiky (DOT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Definice DOT: Jedna DOT představuje podání jednoho antibiotika v daný den bez ohledu na počet podaných dávek nebo sílu dávky.
Pokud pacient dostává více než jedno antibiotikum, přidá se k němu DOT prvního antibiotika.
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Počet dní parenterálního podávání antibiotika během hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Počet dnů parenterálního podávání antibiotik ode dne zařazení do dne ukončení podávání parenterálního antibiotika během hospitalizace
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
Délka pobytu v nemocnici (JIP/všeobecné oddělení)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
|
Podíl pacientů s infekcemi způsobenými bakteriemi rezistentními na antibiotika
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
|
Přímé léčebné náklady na předepsaná antibiotika, stanovení sérového prokalcitoninu (test PCT) a náklady na pobyt v nemocnici.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
|
Počet dní léčby antibiotiky během doby hospitalizace.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
|
|
Celková mortalita, mortalita spojená s recidivující infekcí a neletální recidivující infekce.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Recidivující infekce jsou klasifikovány následovně: kultivační pozitivní relaps (neúspěšná eradikace původního infekčního kmene), kultivačně negativní relaps (objevení příznaků po vysazení antibiotik s negativními kultivacemi), reinfekce (infekce jiným kmenem stejného druhu), a syndromická recidiva (symptomy se opakují po aplikaci antibiotik bez ohledu na výsledky kultivace).
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arjen Dondorp, Professor, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAC23002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účastnická data a výsledky z krevních analýz uložených v databázi mohou být sdíleny v souladu s podmínkami definovanými v zásadách sdílení dat Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit (MORU) s dalšími výzkumnými pracovníky pro budoucí použití.
Datové sady budou deidentifikovány, aby bylo zajištěno soukromí a důvěrnost pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .