Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kognitivních deficitů u roztroušené sklerózy pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (MS-HDtDCS)

10. září 2026 aktualizováno: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas
Účelem studie je otestovat, zda nízkoúrovňová elektrická stimulace, nazývaná transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), na části mozku (tj. presuplementární motorická oblast), o které se předpokládá, že napomáhá paměti, zlepší verbální vyhledávání u pacientů s roztroušenou sklerózou. Primárními výstupními měřítky jsou neuropsychologická hodnocení verbálního vyhledávání a sekundárními měřítky jsou neuropsychologická hodnocení jiných kognitivních schopností a měření elektroencefalografie (EEG). Kromě toho bude studie zkoumat míru, do jaké základní hodnocení kognitivních funkcí a otřesů mozku předpovídá odezvu na léčbu v průběhu času, a to jak při hodnoceních prováděných během intervenčního období, tak při sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za použití dvou léčebných ramen bude studie zkoumat zlepšení verbálního vyhledávání a dalších kognitivních deficitů spojených s roztroušenou sklerózou porovnáním (1) 1 miliampérové ​​transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aktivní léčby aplikované na presuplementární motorickou oblast po dobu 20 minut během 10 sezení s (2) simulovanou tDCS podle stejného plánu. Navíc po dokončení počáteční aktivní nebo předstírané léčby a okamžitých a 2měsíčních následných testovacích sezení budou vybraní účastníci pozváni zpět na nově přidělené podmínky léčby, 20 minut na 10 sezení a budou přehodnoceni na okamžitých a 2měsíčních následných testovacích sezeních.

Pacienti s roztroušenou sklerózou a pozorovanými kognitivními deficity budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou léčebných ramen (a znovu přiděleni pro druhé kolo intervence, jak je popsáno výše). Před zařazením do léčebné větve (tj. základní linie) budou shromážděny primární výsledky verbálního vyhledávání, sekundární neuropsychologická a elektroencefalografická (EEG) měření a předběžné screeningové hodnocení pro studii otřesu mozku a kontraindikace léčby.

Primární výsledky verbálního vyhledávání a sekundární neuropsychologické a elektroencefalografické (EEG) měření budou na začátku a dvakrát po soutěži v léčbě (tj. okamžité a 2 měsíce). U účastníků vybraných pro druhé kolo intervence budou měření primárních výsledků verbální paměti a sekundární neuropsychologická a elektroencefalografická (EEG) měření znovu shromážděna dvakrát bezprostředně po dokončení poslední léčby a 2 měsíce poté.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována relabující-remitující roztroušená skleróza (RRMS) s deficitem vyhledávání paměti na základě kritérií neuropsychologického testování a poslední relaps byl nejméně 6 měsíců před zařazením. RRMS se skládá z kolísajících období zhoršování symptomů a zotavení. Musí plynule mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilí pacienti s RS nebudou mít závažné zdravotní problémy nebo zneužívání návykových látek. Kritéria pro vyloučení jsou relaps nebo akutní exacerbace RS nebo léčba steroidy během dvou měsíců před testováním. Účastníci užívající benzodiazepiny musí mít stabilní dávku alespoň dva měsíce. Před zápisem budou s každým účastníkem přezkoumány aspekty protokolu studie a bude získán informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení zahrnují: potenciálně matoucí psychologickou nebo neurologickou poruchu, včetně demence jakéhokoli typu, epilepsie nebo jiných záchvatových poruch; těžké traumatické poranění mozku (na základě Ohio Stated TBI Identification Method); mozkový nádor; současné zneužívání drog; mrtvice; abnormality krevních cév v mozku; Parkinsonova choroba; nebo Huntingtonova choroba. Účastníci, kteří jsou viděni na klinikách PI, posoudí tyto problémy jako součást standardního klinického hodnocení. Všichni potenciální účastníci však během procesu hodnocení studie doplní vlastní historii, aby mohli dále posoudit a zdokumentovat, zda jsou přítomna kritéria vyloučení.

Kromě toho kritéria vyloučení zahrnují neschopnost dát informovaný souhlas; lebeční implantáty nebo defekty lebky, které ovlivňují podávání tDCS; a užívání léků, které interagují nebo potenciálně interagují s účinky tDCS, včetně antikonvulziv, L-dopa, karbamazepinu, sulpiridu, pergolidu, lorazepamu, rivastigminu, dextrometorfanu, D-cykloserinu, flunarizinu, ropinirolu nebo citalopramu

Pacienti, kteří užívají stimulancia (dextroamfetamin/amfetamin) nebo modafinil/armodafinil, mohou být zváženi pro zařazení do studie, pokud souhlasí s ukončením užívání před léčbou HD tDCS ve fázi 1 a fázi 2 (2 dny před stimulancii; 3 dny před modafinilem/armodafinilem) s následným obnovením léčby, je-li to žádoucí, po konečné léčbě. Kromě toho odložíme provedení okamžitého testování po 10. sezení o 3 nebo více dní, pokud se rozhodnou pokračovat v užívání některého z těchto léků po 10. sezení.

Kromě toho budou vyloučeni lidé, kteří nemluví anglicky, protože ne všechny screeningové formuláře, dotazníky a testy jsou dostupné v jiných jazycích než v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Stimulace bude sestávat ze stimulace 1 miliampér, s anodickou stimulací dodávanou na elektrodě Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrodách F7, FP1, FP2 a F8 jako návratech. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, poté zůstane na 1 miliampér stimulace po dobu 20 minut a nakonec se sníží na 0 miliampér během 60 sekund.

Ostatní jména:

tDCS

1 miliampér tDCS High definition tDCS High definition transkraniální stejnosměrný stimulátor, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím Neuroelectrics Starstim tES. Stimulace bude sestávat ze stimulace 1 miliampér, s anodickou stimulací dodávanou na elektrodě Fz (Mezinárodní systém 10/10 pro umístění elektroencefalografických elektrod) a elektrodách F7, FP1, FP2 a F8 jako návratech. Všechny elektrody jsou Ag/AgCl elektrody o průměru 1 cm a navazují kontakt s pokožkou hlavy přes spojovací gel. Stimulace se lineárně zvýší z 0 miliampér na 1 miliampér během 60 sekund, poté zůstane na 1 miliampér stimulace po dobu 20 minut a nakonec se sníží na 0 miliampér během 60 sekund.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Sham transcranial direct current stimulation
Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement). All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.
Přístroj: Sham transcranial direct current stimulation
Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement) . All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě na plynulosti kategorií
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů v léčebné skupině ve změně plynulosti kategorie od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Počet vygenerovaných správných položek
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně plynulosti kategorií od výchozí hodnoty po 2 měsíce po léčbě
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně plynulosti kategorie od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Počet vygenerovaných správných položek
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od výchozí hodnoty k 1 týdnu po léčbě na COWAT
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů v léčebné skupině ve změně COWAT od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Počet vygenerovaných správných položek
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně COWAT od výchozí hodnoty po 2 měsíce po léčbě
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně COWAT od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Počet vygenerovaných správných položek
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě v testu tvorby stezky (část A)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu Trail Making Test (část A) od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Čas do řešení
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě v testu tvorby stezky (část B)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu Trail Making Test (část B) od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Čas do řešení
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě v testu interference barevných slov podle Delise Kaplana
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu Delis Kaplan Color Word Interference Test od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Čas na pojmenování položek
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnou skupinou ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě na číslici vpřed
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů v léčebné skupině ve změně na Digit Span Forward od základní linie do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Memory span
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly v léčebné skupině ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě na rozpětí číslic dozadu
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na Digit Span Backward od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Memory span
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě na Rey-Osterriethově komplexním obrazovém testu
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na Rey-Osterriethově komplexním obrazovém testu od základní linie do 1 týdne po léčbě.

Metrika: skóre
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě v testu substituce číslicového symbolu
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na substitučním testu číslicových symbolů od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Počet položek
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly v léčebné skupině ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě u testu s drážkovaným kolíkem
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na Grooved Pegboard Test od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Čas dokončení
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě v testu sémantického vyhledávání objektů
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu sémantického vyhledávání objektů od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Počet načtených správných jmen
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od základní linie k 1 týdnu po léčbě v Bostonském testu pojmenování
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na Boston Naming Test od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Počet správně pojmenovaných položek
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly v léčebné skupině ve změně ze základního stavu na 1 týden po léčbě u testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů v léčebné skupině ve změně v testu sluchového verbálního učení od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Počet zapamatovaných položek
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od výchozího stavu k 2měsíčnímu testu po léčbě (část A)
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu Trail Making Test (část A) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Čas do řešení
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od výchozího stavu k 2měsíčnímu testu po léčbě (část B)
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu Trail Making Test (část B) od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Čas do řešení
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní hodnoty na 2 měsíce po léčbě u Delis Kaplanova testu rušení barevných slov
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu Delis Kaplan Color Word Interference Test od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Čas na pojmenování položek
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 2 měsíce po léčbě na číselném rozsahu dopředu
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů v léčebné skupině ve změně na Digit Span Forward od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Memory span
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 2 měsíce po léčbě na rozpětí číslic dozadu
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů v léčebné skupině ve změně na Digit Span Backward od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Memory span
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní hodnoty na 2 měsíce po léčbě na Rey-Osterriethově komplexním obrazovém testu
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na Rey-Osterriethově komplexním obrazovém testu od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: skóre
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní hodnoty na 2 měsíce po léčbě u testu náhrady číslicového symbolu
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na substitučním testu číslicových symbolů od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Počet položek
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základního stavu na 2 měsíce po léčbě na testu drážkové desky
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na Grooved Pegboard Test od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Čas dokončení
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základního stavu na 2 měsíce po léčbě v testu sémantického vyhledávání objektů
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně v testu sémantického vyhledávání objektů od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Počet načtených správných jmen
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od výchozího stavu k 2 měsícům po léčbě v Bostonském testu pojmenování
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na Boston Naming Test od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Počet správně pojmenovaných položek
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základního stavu na 2 měsíce po léčbě u testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů v léčebné skupině ve změně ve sluchovém slovním testu učení od výchozího stavu do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Počet zapamatovaných položek
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě na úkolu sémantické inhibice EEG spektrální síla
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG úkolu sémantické inhibice od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrický: EEG spektrální (theta) výkon
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 2 měsíce po léčbě na úkolu sémantické inhibice EEG spektrální síla
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG úkolu sémantické inhibice od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrický: EEG spektrální (theta) výkon
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od základní hodnoty k 1 týdnu po léčbě u úkolu sémantické inhibice Potenciál související s EEG událostí (N2/P3)
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG úkolu sémantické inhibice od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: Potenciální amplituda související s událostí EEG N2/P3
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od základní hodnoty k 2měsíční po léčbě u úkolu sémantické inhibice Potenciál související s EEG událostí (N2/P3)
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG úkolu sémantické inhibice od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Potenciální amplituda související s událostí EEG N2/P3
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě
Rozdíly v léčebné skupině ve změně spektrální síly EEG ze základní linie na 1 týden po léčbě
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG sémantického vyhledávání objektů od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrický: EEG spektrální (theta) výkon
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně spektrální síly EEG ze základní linie na 2 měsíce po léčbě
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG sémantického vyhledávání objektů od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: Potenciální amplituda související s EEG událostí
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně ze základní linie na 1 týden po léčbě potenciálu souvisejícího s EEG při získávání sémantického objektu
Časové okno: Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG sémantického vyhledávání objektů od výchozí hodnoty do 1 týdne po léčbě.

Metrika: EEG pozdní nástup (750 ms) potenciál související s událostí
Měření výsledku bude hodnoceno jako změna po dobu 6 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po léčbě
Rozdíly mezi léčebnými skupinami ve změně od výchozího stavu k 2měsíční po léčbě potenciálu souvisejícího s EEG při získávání sémantického objektu
Časové okno: Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Vyhodnocení rozdílů mezi léčebnými skupinami ve změně na EEG sémantického vyhledávání objektů od výchozí hodnoty do 2 měsíců po léčbě.

Metrika: EEG pozdní nástup (750 ms) potenciál související s událostí
Výsledky měření budou hodnoceny jako změna po dobu 13 týdnů: Změna z výchozí hodnoty na 2 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Dallas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-521
  • HT94252310618 (Jiné číslo grantu/financování: CDMP - MS220175)
  • E04675.1a (Jiný identifikátor: OHRO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení