Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deficytów poznawczych w stwardnieniu rozsianym za pomocą przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej o wysokiej rozdzielczości (MS-HDtDCS)

10 września 2026 zaktualizowane przez: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas
Celem badania jest sprawdzenie, czy stymulacja elektryczna niskiego poziomu, zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w części mózgu (tj. Głównymi miarami wyników są neuropsychologiczne oceny odzyskiwania werbalnego, a drugorzędnymi miarami są neuropsychologiczne oceny innych zdolności poznawczych i pomiary elektroencefalograficzne (EEG). Ponadto badanie zbada stopień, w jakim wyjściowe oceny zdolności poznawczych i historii wstrząsu mózgu przewidują reakcje na leczenie w czasie, zarówno w przypadku ocen przeprowadzanych w okresie interwencji, jak iw okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując dwie grupy leczenia, badanie zbada poprawę odzyskiwania werbalnego i innych deficytów poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym poprzez porównanie (1) aktywnego leczenia przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) 1 miliampera zastosowanego na przeduzupełniający obszar motoryczny przez 20 minut w ciągu 10 sesji z (2) pozorowanym tDCS według tego samego harmonogramu. Dodatkowo, po zakończeniu początkowego aktywnego lub pozorowanego leczenia oraz natychmiastowych i 2-miesięcznych sesjach kontrolnych, wybrani uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni na nowo przydzielone warunki leczenia, 20 minut w ciągu 10 sesji i zostaną ponownie ocenieni podczas natychmiastowych i 2-miesięcznych sesji kontrolnych.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym i obserwowanymi deficytami poznawczymi zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion leczenia (i ponownie przydzieleni do drugiej rundy interwencji, jak opisano powyżej). Pierwotne wyniki werbalne, drugorzędowe pomiary neuropsychologiczne i elektroencefalograficzne (EEG) oraz wstępne oceny przesiewowe dotyczące historii wstrząsu mózgu i przeciwwskazań do leczenia zostaną zebrane przed przydzieleniem do ramienia leczenia (tj. punktu odniesienia).

Pierwotne wyniki werbalnych środków odzyskiwania oraz drugorzędne środki neuropsychologiczne i elektroencefalograficzne (EEG) będą na początku i dwa razy po konkursie leczenia (tj. Natychmiast i 2 miesiące). W przypadku uczestników wybranych do drugiej rundy interwencji, podstawowe pomiary pamięci werbalnej wyniku oraz wtórne pomiary neuropsychologiczne i elektroencefalograficzne (EEG) zostaną ponownie zebrane dwa razy bezpośrednio po zakończeniu ostatniego leczenia i 2 miesiące później.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ustępująco-nawracającą postać stwardnienia rozsianego (RRMS) z deficytem odzyskiwania pamięci w oparciu o kryteria testów neuropsychologicznych, a ostatni nawrót miał miejsce co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem. RRMS obejmuje zmienne okresy nasilania się objawów i powrotu do zdrowia. Musi biegle mówić i czytać po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym będą wolni od poważnych problemów medycznych lub nadużywania substancji. Kryteria wykluczenia to nawrót lub ostre zaostrzenie stwardnienia rozsianego lub kurs sterydów w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie. Uczestnicy stosujący benzodiazepiny muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej dwa miesiące. Przed włączeniem do badania z każdym uczestnikiem zostaną omówione aspekty protokołu badania i uzyskana zostanie świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wykluczenia obejmują: potencjalnie zakłócające zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, w tym otępienie dowolnego typu, padaczkę lub inne zaburzenia napadowe; ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (na podstawie metody identyfikacji TBI Stanu Ohio); guz mózgu; obecne nadużywanie narkotyków; udar mózgu; nieprawidłowości naczyń krwionośnych w mózgu; Choroba Parkinsona; lub choroba Huntingtona. Uczestnicy zgłaszający się do klinik PI ocenią te kwestie w ramach standardowej oceny klinicznej. Jednak wszyscy potencjalni uczestnicy wypełnią również samodzielnie zgłoszoną historię podczas procesu oceny na potrzeby badania w celu ustalenia dalszej oceny i udokumentowania, czy istnieją kryteria wykluczenia.

Dodatkowo kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; implanty czaszki lub wady czaszki, które wpływają na podawanie tDCS; oraz stosowanie leków, które wchodzą w interakcje lub potencjalnie wchodzą w interakcje z efektami tDCS, w tym leki przeciwdrgawkowe, L-dopa, karbamazepina, sulpiryd, pergolid, lorazepam, rywastygmina, dekstrometorfan, D-cykloseryna, flunaryzyna, ropinirol lub citalopram

Pacjentów stosujących stymulanty (dekstroamfetaminę/amfetaminę) lub modafinil/armodafinil można rozważyć włączenie do badania, jeśli wyrażą zgodę na zakończenie leczenia przed leczeniem HD tDCS w fazie 1 i fazie 2 (2 dni przed stymulantami; 3 dni wcześniej w przypadku modafinilu/armodafinilu), a następnie w razie potrzeby przywrócenie leczenia po ostatnim leczeniu. Dodatkowo opóźnimy wykonanie natychmiastowych testów po 10. sesji o 3 lub więcej dni, jeśli zdecydują się wznowić przyjmowanie któregokolwiek z tych leków po 10. sesji.

Ponadto osoby nie mówiące po angielsku zostaną wykluczone, ponieważ nie wszystkie formularze przesiewowe, kwestionariusze i testy są dostępne w językach innych niż angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana za pośrednictwem Neuroelectrics Starstim tES. Stymulacja będzie polegać na stymulacji o natężeniu 1 miliampera, ze stymulacją anodową dostarczaną przez elektrodę Fz (International 10/10 System for elektroencefalografia do umieszczania elektrod) oraz elektrody F7, FP1, FP2 i F8 jako zwroty. Wszystkie elektrody są elektrodami Ag/AgCl o średnicy 1 cm i stykają się ze skórą głowy za pomocą żelu łączącego. Stymulacja będzie narastać liniowo od 0 miliamperów do 1 miliampera w ciągu 60 sekund, następnie pozostanie na poziomie 1 miliampera stymulacji przez 20 minut, a na końcu spadnie do 0 miliamperów w ciągu 60 sekund.

Inne nazwy:

tDCS

1 mA tDCS Przezczaszkowy stymulator prądu stałego o wysokiej rozdzielczości tDCS o wysokiej rozdzielczości, Neuroelectrics Starstim tES, SN E20200930-10
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana za pośrednictwem Neuroelectrics Starstim tES. Stymulacja będzie polegać na stymulacji o natężeniu 1 miliampera, ze stymulacją anodową dostarczaną przez elektrodę Fz (International 10/10 System for elektroencefalografia do umieszczania elektrod) oraz elektrody F7, FP1, FP2 i F8 jako zwroty. Wszystkie elektrody są elektrodami Ag/AgCl o średnicy 1 cm i stykają się ze skórą głowy za pomocą żelu łączącego. Stymulacja będzie narastać liniowo od 0 miliamperów do 1 miliampera w ciągu 60 sekund, następnie pozostanie na poziomie 1 miliampera stymulacji przez 20 minut, a na końcu spadnie do 0 miliamperów w ciągu 60 sekund.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: Sham transcranial direct current stimulation
Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement). All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.
Urządzenie: Sham transcranial direct current stimulation
Sham transcranial direct current stimulation will be delivered via a Neuroelectrics Starstim tES. The sham setup will consist of electrodes placed at Fz, F7, FP1, FP2, and F8 (International 10/10 System for electroencephalography electrode placement) . All electrodes are 1 cm diameter Ag/AgCl electrodes and make contact with the scalp via connective gel. Stimulation will linearly ramp up from 0 milliamps to 1 milliamp over 60 seconds, ramp down to 0 milliamps over 60 seconds and then be left off for 20 minutes.
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od linii podstawowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w zakresie płynności kategorii
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany płynności kategorii od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: liczba wygenerowanych poprawnych elementów
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od linii podstawowej do 2 miesięcy po leczeniu w zakresie płynności kategorii
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany płynności kategorii od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: liczba wygenerowanych poprawnych elementów
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości początkowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w badaniu COWAT
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w COWAT od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: liczba wygenerowanych poprawnych elementów
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zakresie zmian od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu w badaniu COWAT
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w COWAT od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: liczba wygenerowanych poprawnych elementów
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od wartości początkowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w teście tworzenia śladów (część A)
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany w teście tworzenia śladów (część A) od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: czas do rozwiązania
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od wartości początkowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w teście tworzenia śladów (część B)
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany w teście tworzenia śladów (część B) od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: czas do rozwiązania
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu w teście interferencji słów kolorowych Delis Kaplan
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście interferencji słów kolorów Delisa Kaplana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: czas na nazwanie elementów
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od linii podstawowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w zakresie cyfr do przodu
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany na Cyfrowym Span Forward od wartości początkowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu.

Metryka: rozpiętość pamięci
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od linii podstawowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w odniesieniu do rozpiętości cyfr wstecz
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w rozpiętości cyfr wstecz od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: rozpiętość pamięci
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu w teście złożonej sylwetki Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście złożonej sylwetki Reya-Osterrietha od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: Wynik
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości początkowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w teście zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście zastępowania symboli cyfr od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: liczba elementów
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości początkowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w teście rowkowanej tablicy perforowanej
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany w teście rowkowanej tablicy perforowanej od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: Czas ukończenia
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od linii podstawowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w teście wyszukiwania obiektów semantycznych
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście wyszukiwania obiektów semantycznych od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: liczba uzyskanych poprawnych nazw
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianie od linii podstawowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w teście Boston Naming
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany w teście bostońskim nazewnictwa od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: liczba elementów o prawidłowej nazwie
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od wartości początkowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w teście uczenia się słowno-słuchowego
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście uczenia się słowno-słuchowego od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: liczba zapamiętanych elementów
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od linii podstawowej do 2 miesięcy po leczeniu w teście tworzenia śladów (część A)
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście tworzenia śladów (część A) od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: czas do rozwiązania
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od wartości wyjściowej do 2-miesięcznego okresu po leczeniu w teście tworzenia śladów (część B)
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany w teście tworzenia śladów (część B) od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: czas do rozwiązania
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu w teście interferencji słów kolorowych Delis Kaplan
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście interferencji słów kolorów Delis Kaplan od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: czas na nazwanie elementów
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu w zakresie rozpiętości cyfr do przodu
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany na Cyfrowym Span Forward od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: rozpiętość pamięci
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu w odniesieniu do rozpiętości cyfr wstecz
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w rozpiętości cyfr wstecz od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: rozpiętość pamięci
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu w teście złożonej sylwetki Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany w teście sylwetek złożonych Reya-Osterrietha od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: Wynik
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości początkowej do 2-miesięcznego okresu po leczeniu w teście zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście zastępowania symboli cyfr od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: liczba elementów
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi pod względem zmiany od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu w teście rowkowanej tablicy
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmian w teście rowkowanej tablicy perforowanej od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: Czas ukończenia
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianie od linii podstawowej do 2-miesięcznego okresu po leczeniu w teście wyszukiwania obiektów semantycznych
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w teście wyszukiwania obiektów semantycznych od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: liczba uzyskanych poprawnych nazw
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od linii podstawowej do 2 miesięcy po leczeniu w teście bostońskim nazewnictwa
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi pod względem zmiany w teście bostońskim nazewnictwa od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: liczba elementów o prawidłowej nazwie
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianie od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu w teście uczenia się słowno-słuchowego
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic w zmianach między grupami leczonymi w teście uczenia się słowno-słuchowego od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: liczba zapamiętanych elementów
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami terapeutycznymi w zmianach od linii podstawowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu w zadaniu hamowania semantycznego moc widmowa EEG
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w zadaniu hamowania semantycznego EEG od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: moc widmowa (theta) EEG
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od linii podstawowej do 2 miesięcy po leczeniu w zadaniu hamowania semantycznego moc widmowa EEG
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w zadaniu hamowania semantycznego EEG od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: moc widmowa (theta) EEG
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu w zadaniu hamowania semantycznego Potencjał związany ze zdarzeniem EEG (N2/P3)
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w zadaniu hamowania semantycznego EEG od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: amplituda potencjału związana ze zdarzeniem EEG N2/P3
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu w zadaniu hamowania semantycznego Potencjał związany ze zdarzeniem EEG (N2/P3)
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w zadaniu hamowania semantycznego EEG od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: amplituda potencjału związana ze zdarzeniem EEG N2/P3
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od linii podstawowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu mocy spektralnej EEG odzyskiwania obiektu semantycznego
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w EEG wyszukiwania obiektów semantycznych od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: moc widmowa (theta) EEG
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu mocy spektralnej EEG odzyskiwania obiektów semantycznych
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w EEG wyszukiwania obiektów semantycznych od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: amplituda potencjału związana ze zdarzeniem EEG
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości wyjściowej do 1-tygodniowego okresu po leczeniu na potencjale związanym ze zdarzeniem EEG odzyskiwania obiektów semantycznych
Ramy czasowe: Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w EEG wyszukiwania obiektów semantycznych od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu.

Metryka: Potencjał związany ze zdarzeniem o późnym początku (750 ms) EEG
Miary wyników zostaną ocenione jako zmiana w okresie 6 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po leczeniu
Różnice między grupami leczonymi w zmianach od wartości początkowej do 2 miesięcy po leczeniu na potencjale związanym ze zdarzeniem EEG odzyskiwania obiektów semantycznych
Ramy czasowe: Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Ocena różnic między grupami leczonymi w zmianach w EEG wyszukiwania obiektów semantycznych od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu.

Metryka: Potencjał związany ze zdarzeniem o późnym początku (750 ms) EEG
Miary wyniku zostaną ocenione jako zmiana w okresie 13 tygodni: Zmiana od wartości wyjściowej do 2 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hart, Jr, MD, The University of Texas at Dallas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-521
  • HT94252310618 (Inny numer grantu/finansowania: CDMP - MS220175)
  • E04675.1a (Inny identyfikator: OHRO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami