Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálních lékových interakcí mezi gemfibrozilem nebo dabigatran etexilátem a kamlipixantem

25. března 2025 aktualizováno: Bellus Health Inc. - a GSK company

Fáze 1, 2dílná, otevřená studie s pevnou sekvencí hodnotící potenciální lékové interakce mezi gemfibrozilem (část 1) nebo dabigatran etexilátem (část 2) a tabletou Camlipixant (BLU-5937) 50 mg u zdravých účastníků nalačno Podmínky

Toto je fáze 1, 2dílná, otevřená studie s pevnou sekvencí hodnotící potenciální lékové interakce mezi gemfibrozilem (část 1) nebo dabigatran etexilátem (část 2) a tabletou camlipixant (BLU-5937) 50 mg u zdravých účastníků za podmínek půstu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických poruch podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Camlipixant 50 mg + gemfibrozil 600 mg
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety camlipixantu 50 miligramů (MG) v den 1, následovanou opakujícími se perorálními dávkami gemfibrozilu 600 mg tablety dvakrát denně (BID), každých 12 hodin (celková denní dávka 1200 mg) ve dnech 5 až 11, v den 5 až 11, v den 5 až 11. V den 1 a dávkou Gemfibrozilu v den 5 došlo k vymývání nejméně 4 dnů.
Lék: Camlipixant
Bude podáván Camlipixant
Lék: Gemfibrozil
Gemfibrozil bude podáván.
Experimentální: Část 2: Dabigatran etexilate 150 mg + camlipixant 50 mg
Účastníci dostávali jednu perorální dávku dabigatranu etexilatu 150 mg tobolky v den 1, následované opakované perorální dávky camlipixantové 50 mg tablety dvakrát denně (nabídka) (celková denní dávka 100 mg) od 5 do 9, s ko-podáváním jediné oorální dávky etexilace 150 mg camlip capsule. Mezi dávkou dabigatran etexilatu došlo k vymývání nejméně 4 dnů a dávkou camlipixantu v den 5.
Lék: Camlipixant
Bude podáván Camlipixant
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate bude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC-INF) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do poslední pozorované koncentrace (AUC [0-T]) Camlipixantu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 2: AUC (0-infinity) volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: AUC (0-T) volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: CMAX ZDARMA DABIGATRAN
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: AUC (0-infinity) celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: AUC (0-T) celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Cmax celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Terminální eliminace poločas (T1/2) po podání camlipixantu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Procento infinity AUC0 v důsledku extrapolace z doby poslední pozorované koncentrace na nekonečno (%extrapolace AUC) Camlipixantu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Procento extrapolace AUC bylo vypočteno jako [1-(AUC0-T/AUC0-inf)] * 100.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Míra eliminace terminálu konstanta camlipixantu (KEL)
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Zjevná vůle (CL/F) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Zjevný objem distribuce (VZ/F) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 2: TMAX ZDARMA DABIGATRAN
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: T1/2 po podávání volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Procento AUC0-infinity v důsledku extrapolace z doby poslední pozorované koncentrace na nekonečno (%extrapolace AUC) volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Procento extrapolace AUC bylo vypočteno jako [1-(AUC0-T/AUC0-inf)] * 100.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Kel Free Dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: CL/F zdarma dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: VZ/F zdarma dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Tmax celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: T1/2 po podání celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Procento AUC0-infinity v důsledku extrapolace z doby poslední pozorované koncentrace na nekonečno (%extrapolace AUC) celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Procento extrapolace AUC bylo vypočteno jako [1-(AUC0-T/AUC0-inf)] * 100.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Kel of Total Dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Cl/F celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: VZ/F celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (TEAE), vážné nežádoucí účinky (TESAES) a léčbou) a léčebné nežádoucí účinky lékařského zájmu (Teaemis)
Časové okno: 1. den po dávce až do 5. dne předdávkou Gemfibrozilu [Camlipixant 50mg]; od 5. dne dávkování do 9. dne předdávkou camlipixantu [gemfibrozil 600 mg]; Od dávkování camlipixantu v den 9 do konce studie [den 21] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600 mg]
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt; V jakékoli dávce: Výsledkem smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace podle lékařského a vědeckého úsudku. Nežádoucí účinky lékařského zájmu (AEMIS) jsou AE vědeckého zájmu specifického pro třídu drog. AEMIS pro tuto studii zahrnuje následující, ale neomezeno na poruchy chuti (dysgeusie, hypogeusie, Ageusia), ústní parestézie a ústní hypoesteziové léčby-engentent události (tj. Čaj, Tesaes a Teaemis) byly definovány jako události, které začnou nebo po dobu prvního studijního podávání léčiva)
1. den po dávce až do 5. dne předdávkou Gemfibrozilu [Camlipixant 50mg]; od 5. dne dávkování do 9. dne předdávkou camlipixantu [gemfibrozil 600 mg]; Od dávkování camlipixantu v den 9 do konce studie [den 21] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600 mg]
Část 2: Počet účastníků s čajem, Tesaes a Teaemis
Časové okno: Den1 podosen až do dne 5 předloží camlipixantu [dabigatran etexilate 150 mg]; od dne 5 dávkování do dne do dne 10 předloží dabigatranu [camlipixant 50mg]; od dabigatranů v den10 do konce studie [den 22] [dabigatran etexilate etexilate 50mg]
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt; V jakékoli dávce: Výsledkem smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace podle lékařského a vědeckého úsudku. Nežádoucí účinky lékařského zájmu (AEMIS) jsou AE vědeckého zájmu specifického pro třídu drog. AEMIS pro tuto studii zahrnuje následující, ale nejen: poruchy chuti (dysgeusie, hypogeusie, ageusie), perorální parestézie a ústní hypoesteziovou léčbu-engentent události (tj. Čaj, Tesaes a Teaemis) byly definovány jako události, které začnou při podávání prvního studijního léčiva.
Den1 podosen až do dne 5 předloží camlipixantu [dabigatran etexilate 150 mg]; od dne 5 dávkování do dne do dne 10 předloží dabigatranu [camlipixant 50mg]; od dabigatranů v den10 do konce studie [den 22] [dabigatran etexilate etexilate 50mg]
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve 12-vodičových elektrokardiogramech (EKG) nálezech
Časové okno: 5. den, den 9 Predávka a 1 hodina po dávce, 12. den
Po 5 minutách odpočinku byl zaznamenán 12-vodicí EKG s účastníkem polopřísněné nebo polohy na zádech pomocí stroje EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými 12-vedoucími nálezy EKG.
5. den, den 9 Predávka a 1 hodina po dávce, 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve 12-vodičových nálezech EKG
Časové okno: Den 5, den 10 a 13. den
Po 5 minutách odpočinku byl zaznamenán 12-vodicí EKG s účastníkem polopřísněné nebo polohy na zádech pomocí stroje EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými 12-vedoucími nálezy EKG.
Den 5, den 10 a 13. den
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích: diastolický krevní tlak (DBP), systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvence
Časové okno: Den 9 a 12. den
Vitální příznaky včetně DBP, SBP a srdeční frekvence byly měřeny v posilovací poloze po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
Den 9 a 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami vitálních příznaků: DBP, SBP a srdeční frekvence
Časové okno: Den 10 a 13. den
Vitální příznaky včetně DBP, SBP a srdeční frekvence byly měřeny v posilovací poloze po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
Den 10 a 13. den
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích: rychlost dýchacích cest a teplota ústní dutiny
Časové okno: 12. den
Vitální příznaky včetně respirační frekvence a teploty perorálních teplot byly měřeny po odpočinku po dobu nejméně 5 minut v poloze sezení. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích: respirační frekvence a ústní teplota
Časové okno: 13. den
Vitální příznaky včetně respirační frekvence a teploty perorálních teplot byly měřeny po odpočinku po dobu nejméně 5 minut v poloze sezení. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
13. den
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami během fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 12. den
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, hrudníku, plic, břicha, muskuloskeletálního, dermatologického, kardiovaskulárního/periferního vaskulárního a obecného neurologického vyšetření. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami fyzického vyšetření.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami během fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 13. dne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, hrudníku, plic, břicha, muskuloskeletálního, dermatologického, kardiovaskulárního/periferního vaskulárního a obecného neurologického vyšetření. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami fyzického vyšetření.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až do 12. den
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů: basofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, hematokrit, hemoglobin, destičky a erytrocyty. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami hematologických parametrů.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až do 13. dne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů: basofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, hematokrit, hemoglobin, destičky a erytrocyty. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami hematologických parametrů.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až do 12. den
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, calcium, chloride, creatinine kinase, creatinine, gamma glutamyl transferase, glucose, phosphate, potassium, sodium, total, direct, and indirect bilirubin, protein, urea, and Urate. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až do 13. dne
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, calcium, chloride, creatinine kinase, creatinine, gamma glutamyl transferase, glucose, phosphate, potassium, sodium, total, direct, and indirect bilirubin, protein, urea, and Urate. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech
Časové okno: Až do 12. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu koagulačních parametrů: aktivovaný částečný čas tromboplastinu, protrombinový čas mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový čas. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech
Časové okno: Až do 13. dne
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu koagulačních parametrů: aktivovaný částečný čas tromboplastinu, protrombinový čas mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový čas. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormální klinicky významnou změnou analýzy moči
Časové okno: Až do 12. den
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametrů analýzy moči: specifická hmotnost a potenciál vodíku (pH). Bilirubin, krev (okultní), glukóza, ketony, leukocyty esteráza, dusitan, protein, urobilinogen byly analyzovány měrkou. Test měrky dává výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, stopování, 1+, 2+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech analýzy moči.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormální klinicky významnou změnou analýzy moči
Časové okno: Až do 13. dne
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametrů analýzy moči: specifická hmotnost a potenciál vodíku (pH). Bilirubin, krev (okultní), glukóza, ketony, leukocyty esteráza, dusitan, protein, urobilinogen byly analyzovány měrkou. Test měrky dává výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, stopování, 1+, 2+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech analýzy moči.
Až do 13. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bellus Health Inc. - a GSK company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 221854
  • BUS-P1-12 (Jiný identifikátor: Bellus Health Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení