Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení potenciálních lékových interakcí mezi gemfibrozilem nebo dabigatran etexilátem a kamlipixantem

25. března 2025 aktualizováno: Bellus Health Inc. - a GSK company

Fáze 1, 2dílná, otevřená studie s pevnou sekvencí hodnotící potenciální lékové interakce mezi gemfibrozilem (část 1) nebo dabigatran etexilátem (část 2) a tabletou Camlipixant (BLU-5937) 50 mg u zdravých účastníků nalačno Podmínky

Toto je fáze 1, 2dílná, otevřená studie s pevnou sekvencí hodnotící potenciální lékové interakce mezi gemfibrozilem (část 1) nebo dabigatran etexilátem (část 2) a tabletou camlipixant (BLU-5937) 50 mg u zdravých účastníků za podmínek půstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví samci nebo netěhotné, nekojící zdravé samice

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významné anamnézy neurologických, endokrinních, kardiovaskulárních, respiračních, hematologických, imunologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních a metabolických poruch podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Camlipixant 50 mg + gemfibrozil 600 mg
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety camlipixantu 50 miligramů (MG) v den 1, následovanou opakujícími se perorálními dávkami gemfibrozilu 600 mg tablety dvakrát denně (BID), každých 12 hodin (celková denní dávka 1200 mg) ve dnech 5 až 11, v den 5 až 11, v den 5 až 11. V den 1 a dávkou Gemfibrozilu v den 5 došlo k vymývání nejméně 4 dnů.
Lék: Camlipixant
Bude podáván Camlipixant
Lék: Gemfibrozil
Gemfibrozil bude podáván.
Experimentální: Část 2: Dabigatran etexilate 150 mg + camlipixant 50 mg
Účastníci dostávali jednu perorální dávku dabigatranu etexilatu 150 mg tobolky v den 1, následované opakované perorální dávky camlipixantové 50 mg tablety dvakrát denně (nabídka) (celková denní dávka 100 mg) od 5 do 9, s ko-podáváním jediné oorální dávky etexilace 150 mg camlip capsule. Mezi dávkou dabigatran etexilatu došlo k vymývání nejméně 4 dnů a dávkou camlipixantu v den 5.
Lék: Camlipixant
Bude podáván Camlipixant
Lék: Dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate bude podáván

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC-INF) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do poslední pozorované koncentrace (AUC [0-T]) Camlipixantu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 2: AUC (0-infinity) volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: AUC (0-T) volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: CMAX ZDARMA DABIGATRAN
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: AUC (0-infinity) celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: AUC (0-T) celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Cmax celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Terminální eliminace poločas (T1/2) po podání camlipixantu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Procento infinity AUC0 v důsledku extrapolace z doby poslední pozorované koncentrace na nekonečno (%extrapolace AUC) Camlipixantu
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Procento extrapolace AUC bylo vypočteno jako [1-(AUC0-T/AUC0-inf)] * 100.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Míra eliminace terminálu konstanta camlipixantu (KEL)
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Zjevná vůle (CL/F) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 1: Zjevný objem distribuce (VZ/F) Camlipixant
Časové okno: Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu camlipixantu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Předběžná dávka, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 48, 72 hodin po dávce v den 1 a 9. den
Část 2: TMAX ZDARMA DABIGATRAN
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: T1/2 po podávání volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Procento AUC0-infinity v důsledku extrapolace z doby poslední pozorované koncentrace na nekonečno (%extrapolace AUC) volného dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Procento extrapolace AUC bylo vypočteno jako [1-(AUC0-T/AUC0-inf)] * 100.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Kel Free Dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: CL/F zdarma dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: VZ/F zdarma dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Tmax celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: T1/2 po podání celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Procento AUC0-infinity v důsledku extrapolace z doby poslední pozorované koncentrace na nekonečno (%extrapolace AUC) celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod. Procento extrapolace AUC bylo vypočteno jako [1-(AUC0-T/AUC0-inf)] * 100.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Kel of Total Dabigatran
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: Cl/F celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 2: VZ/F celkového dabigatranu
Časové okno: Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu dabigatranu. Analýza PK byla provedena pomocí standardních nekompartmentových metod.
Predace, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72 hodin po dávce v den 1 a den 10
Část 1: Počet účastníků s nepříznivými událostmi s léčbou (TEAE), vážné nežádoucí účinky (TESAES) a léčbou) a léčebné nežádoucí účinky lékařského zájmu (Teaemis)
Časové okno: 1. den po dávce až do 5. dne předdávkou Gemfibrozilu [Camlipixant 50mg]; od 5. dne dávkování do 9. dne předdávkou camlipixantu [gemfibrozil 600 mg]; Od dávkování camlipixantu v den 9 do konce studie [den 21] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600 mg]
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt; V jakékoli dávce: Výsledkem smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace podle lékařského a vědeckého úsudku. Nežádoucí účinky lékařského zájmu (AEMIS) jsou AE vědeckého zájmu specifického pro třídu drog. AEMIS pro tuto studii zahrnuje následující, ale neomezeno na poruchy chuti (dysgeusie, hypogeusie, Ageusia), ústní parestézie a ústní hypoesteziové léčby-engentent události (tj. Čaj, Tesaes a Teaemis) byly definovány jako události, které začnou nebo po dobu prvního studijního podávání léčiva)
1. den po dávce až do 5. dne předdávkou Gemfibrozilu [Camlipixant 50mg]; od 5. dne dávkování do 9. dne předdávkou camlipixantu [gemfibrozil 600 mg]; Od dávkování camlipixantu v den 9 do konce studie [den 21] [Camlipixant 50mg+gemfibrozil 600 mg]
Část 2: Počet účastníků s čajem, Tesaes a Teaemis
Časové okno: Den1 podosen až do dne 5 předloží camlipixantu [dabigatran etexilate 150 mg]; od dne 5 dávkování do dne do dne 10 předloží dabigatranu [camlipixant 50mg]; od dabigatranů v den10 do konce studie [den 22] [dabigatran etexilate etexilate 50mg]
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt a který nemusí mít nutně příčinný vztah s léčbou. Vážné nežádoucí účinky (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt; V jakékoli dávce: Výsledkem smrti je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což má za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace podle lékařského a vědeckého úsudku. Nežádoucí účinky lékařského zájmu (AEMIS) jsou AE vědeckého zájmu specifického pro třídu drog. AEMIS pro tuto studii zahrnuje následující, ale nejen: poruchy chuti (dysgeusie, hypogeusie, ageusie), perorální parestézie a ústní hypoesteziovou léčbu-engentent události (tj. Čaj, Tesaes a Teaemis) byly definovány jako události, které začnou při podávání prvního studijního léčiva.
Den1 podosen až do dne 5 předloží camlipixantu [dabigatran etexilate 150 mg]; od dne 5 dávkování do dne do dne 10 předloží dabigatranu [camlipixant 50mg]; od dabigatranů v den10 do konce studie [den 22] [dabigatran etexilate etexilate 50mg]
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve 12-vodičových elektrokardiogramech (EKG) nálezech
Časové okno: 5. den, den 9 Predávka a 1 hodina po dávce, 12. den
Po 5 minutách odpočinku byl zaznamenán 12-vodicí EKG s účastníkem polopřísněné nebo polohy na zádech pomocí stroje EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými 12-vedoucími nálezy EKG.
5. den, den 9 Predávka a 1 hodina po dávce, 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve 12-vodičových nálezech EKG
Časové okno: Den 5, den 10 a 13. den
Po 5 minutách odpočinku byl zaznamenán 12-vodicí EKG s účastníkem polopřísněné nebo polohy na zádech pomocí stroje EKG. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými 12-vedoucími nálezy EKG.
Den 5, den 10 a 13. den
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích: diastolický krevní tlak (DBP), systolický krevní tlak (SBP) a srdeční frekvence
Časové okno: Den 9 a 12. den
Vitální příznaky včetně DBP, SBP a srdeční frekvence byly měřeny v posilovací poloze po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
Den 9 a 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami vitálních příznaků: DBP, SBP a srdeční frekvence
Časové okno: Den 10 a 13. den
Vitální příznaky včetně DBP, SBP a srdeční frekvence byly měřeny v posilovací poloze po odpočinku po dobu nejméně 5 minut. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
Den 10 a 13. den
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve vitálních funkcích: rychlost dýchacích cest a teplota ústní dutiny
Časové okno: 12. den
Vitální příznaky včetně respirační frekvence a teploty perorálních teplot byly měřeny po odpočinku po dobu nejméně 5 minut v poloze sezení. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami ve vitálních příznacích: respirační frekvence a ústní teplota
Časové okno: 13. den
Vitální příznaky včetně respirační frekvence a teploty perorálních teplot byly měřeny po odpočinku po dobu nejméně 5 minut v poloze sezení. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami pro vitální příznaky.
13. den
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami během fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 12. den
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, hrudníku, plic, břicha, muskuloskeletálního, dermatologického, kardiovaskulárního/periferního vaskulárního a obecného neurologického vyšetření. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami fyzického vyšetření.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami během fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 13. dne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo hodnocení hlavy, očí, uší, nosu, krku, krku, hrudníku, plic, břicha, muskuloskeletálního, dermatologického, kardiovaskulárního/periferního vaskulárního a obecného neurologického vyšetření. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byly uvedeny údaje o počtu účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami fyzického vyšetření.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až do 12. den
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů: basofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, hematokrit, hemoglobin, destičky a erytrocyty. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami hematologických parametrů.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až do 13. dne
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů: basofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, hematokrit, hemoglobin, destičky a erytrocyty. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami hematologických parametrů.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až do 12. den
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, calcium, chloride, creatinine kinase, creatinine, gamma glutamyl transferase, glucose, phosphate, potassium, sodium, total, direct, and indirect bilirubin, protein, urea, and Urate. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až do 13. dne
Blood samples were collected to analyze clinical chemical parameters: albumin, alkaline phosphatase, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, calcium, chloride, creatinine kinase, creatinine, gamma glutamyl transferase, glucose, phosphate, potassium, sodium, total, direct, and indirect bilirubin, protein, urea, and Urate. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech
Časové okno: Až do 12. den
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu koagulačních parametrů: aktivovaný částečný čas tromboplastinu, protrombinový čas mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový čas. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech
Časové okno: Až do 13. dne
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu koagulačních parametrů: aktivovaný částečný čas tromboplastinu, protrombinový čas mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a protrombinový čas. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v koagulačních parametrech.
Až do 13. dne
Část 1: Počet účastníků s abnormální klinicky významnou změnou analýzy moči
Časové okno: Až do 12. den
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametrů analýzy moči: specifická hmotnost a potenciál vodíku (pH). Bilirubin, krev (okultní), glukóza, ketony, leukocyty esteráza, dusitan, protein, urobilinogen byly analyzovány měrkou. Test měrky dává výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, stopování, 1+, 2+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech analýzy moči.
Až do 12. den
Část 2: Počet účastníků s abnormální klinicky významnou změnou analýzy moči
Časové okno: Až do 13. dne
Byly odebrány vzorky moči pro analýzu parametrů analýzy moči: specifická hmotnost a potenciál vodíku (pH). Bilirubin, krev (okultní), glukóza, ketony, leukocyty esteráza, dusitan, protein, urobilinogen byly analyzovány měrkou. Test měrky dává výsledky semikvantitativním způsobem a výsledky lze číst jako negativní, stopování, 1+, 2+, což ukazuje na proporcionální koncentrace ve vzorku moči. Klinicky významné abnormální nálezy jsou ta, která nejsou spojena s podkladovým onemocněním, ledaže by vyšetřovatel byl považován za závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Byl hlášen počet účastníků s abnormálními klinicky významnými změnami v parametrech analýzy moči.
Až do 13. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc. - a GSK company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221854
  • BUS-P1-12 (Jiný identifikátor: Bellus Health Inc)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Camlipixant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit