Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení bránice jako léčba doporučené bolesti po totální laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná klinická studie.

14. února 2025 aktualizováno: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville

Cvičení bránice jako léčba doporučené bolesti po totální laparoskopické hysterektomii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Cílem zaslepené klinické studie je zhodnotit účinnost manuální terapie v léčbě bolesti uváděné po laparoskopické hysterektomii.

Kontrolní a intervenční skupiny byly vytvořeny náhodně. K účasti ve studii bude vyžadován informovaný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Antonio Luis Partida Márquez
  • Telefonní číslo: 652985005
  • E-mail: apmolvera@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Quiron Sagrado Corazon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti, kteří dali svůj souhlas s účastí v projektu podpisem informovaného souhlasu.

    • Pacient ve věku 18 až 65 let.
    • Pacientky s hysterektomií, která má být provedena za méně než 3 měsíce v ženské nemocnici v Seville nebo na klinice Quirón Sagrado Corazón v Seville.
    • U koho se během prvních 24 hodin po hysterektomii objeví bolest o intenzitě větší než 7 bodů v hlavě, krku nebo horních končetinách.
    • Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat ve španělštině nebo angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická patologie.
  • Nespolupracující subjekt.
  • Těžká psychiatrická nemoc.
  • Ztráta kognitivní kapacity.
  • Důkaz, že bolest po hysterektomii není způsobena chirurgickým zákrokem (např. přítomnost zlomeniny nebo infekce v hlavě, krku nebo horních končetinách.
  • Lokalizovaná bolest v oblastech neuvažovaných v této studii, která může ovlivnit výkon a výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Zařazení do intervenční skupiny bude provedeno prostou randomizací vzorku. Náhodná posloupnost čísel bude vygenerována pomocí statistického programu SPSS v.28. Pacienti budou zařazeni do intervenční skupiny každé podkategorie, pokud se jejich číslo subjektu shoduje s jedním z náhodně vygenerovaných čísel. Intervenční skupiny obdrží vysvětlující video, kde spolupracovník na studii provádí sérii břišních nebo bráničních dechových cvičení, která jsou určena k posouzení jejich účinnost v této klinické studii.
Postup: Břišní nebo brániční dechová cvičení
První břišní nebo brániční dechová cvičení se budou provádět vleže, s dobře podepřenými zády na pohodlném a pevném povrchu, s pokrčenými kyčlemi a koleny a podepřenými chodidly. Pacienti se zhluboka nadechnou, nasávají vzduch zvedajícím břicho ke stropu, aniž by zvedli záda z horizontální roviny. Během výdechu se pupek sníží dozadu a zvedne se směrem k hrudní oblasti. Při druhém břišním nebo bráničním dechovém cvičení pacient sedí na pevném a pohodlném povrchu s pokrčenými kyčlemi a koleny a podepřenými chodidly. Bude proveden inspirační pohyb, při kterém se pupek pacienta posune směrem ven, pryč od páteře. Během výdechu půjde pupek směrem k pacientově páteři a zvedne se směrem k hrudníku.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Komparátor placeba: kontrolní skupiny
Pacientky, které patří do kontrolních skupin každé podkategorie, obdrží také vysvětlující video se základními a lehkými cviky na cervikální mobilizaci (příloha 12). Tato skupina cviků se bude skládat ze série cervikálních mobilizačních cviků, které jsou prováděny bez bolesti, plynule, kontrolované pacienty a bez vynucování úhlení. Provádějí se vsedě, s pažemi nataženými podél těla a předloktími a rukama opřenými o nohy. Židle musí být pevná a pohodlná. Budou provedeny pohyby hlavy vpravo a vlevo, pravostranná a levá laterální flexe krční oblasti, krční flexe a extenze. Toto cvičení bude prováděno po dobu 5 minut 3x denně a začíná v prvních 24 pooperačních hodinách.
Postup: Základní a lehká cervikální mobilizační cvičení
Tato skupina cviků se bude skládat ze série cervikálních mobilizačních cviků, které jsou prováděny bez bolesti, plynule, kontrolované pacienty a bez vynucování úhlení. Provádějí se vsedě, s pažemi nataženými podél těla a předloktími a rukama opřenými o nohy. Židle musí být pevná a pohodlná. Budou provedeny pohyby hlavy vpravo a vlevo, pravostranná a levá laterální flexe krční oblasti, krční flexe a extenze. Toto cvičení bude prováděno po dobu 5 minut 3x denně a začíná v prvních 24 pooperačních hodinách.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 24 hodin po laparoskopii

Lokalizace bolesti: která je obvykle znázorněna schematickým obrazcem lidského těla, kde pacient ukazuje oblasti, kde cítí bolest.

  • Kvalita bolesti: pacient si musí vybrat ze širokého seznamu typů bolesti ty charakteristiky, které definují tu, kterou prezentuje. Jsou seskupeny do různých kategorií, které zase tvoří čtyři velké skupiny: smyslové, emocionální, hodnotící a různé. V původní anglické verzi byl počet slov 78, i když se mohou lišit v různých validacích dotazníku (66 ve španělské verzi).
  • Intenzita bolesti v aktuálním okamžiku: zkoumána pomocí otázky s pěti možnými kategoriemi odpovědí.
  • Hodnocení bolesti v aktuálním čase pomocí vizuální analogové škály, v rozsahu od „žádná bolest“ po „nesnesitelná bolest“.
24 hodin po laparoskopii
Stručný dotazník bolesti
Časové okno: 24 hodin po laparoskopii
Tento dotazník ve své zkrácené verzi obsahuje mapu těla, kterou může pacient použít k označení oblastí, kde se bolest nachází. Kromě toho, že tento dotazník poskytuje užitečný nástroj pro lokalizaci bolesti, poskytuje důležité informace o dalších charakteristikách bolesti a také o reakci na předepsanou léčbu.
24 hodin po laparoskopii
Kvíz Quick Dash
Časové okno: 24 hodin po laparoskopii
Dotazník obsahující otázky o symptomech a schopnosti používat nástroje horních končetin. Sbírejte data za poslední týden
24 hodin po laparoskopii
Stupnice HIT-6
Časové okno: 24 hodin po laparoskopii
hodnotí bolest hlavy prostřednictvím 6 otázek
24 hodin po laparoskopii
Dotazník indexu postižení krku
Časové okno: 24 hodin po laparoskopii
hodnotí bolesti šíje a zad a jejich vliv na základní činnosti každodenního života
24 hodin po laparoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALPM21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení