Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatiske øvelser som behandling af henviste smerter efter total laparoskopisk hysterektomi: Randomiseret klinisk forsøg.

14. februar 2025 opdateret af: Antonio Luis Partida Márquez, University of Seville

Diafragmatiske øvelser som behandling af henviste smerter efter total laparoskopisk hysterektomi: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Gennem et blindt klinisk forsøg er målet at evaluere effektiviteten af ​​manuel terapi i behandlingen af ​​smerter, der henvises til efter laparoskopisk hysterektomi.

Kontrol- og interventionsgrupper blev tilfældigt etableret. Der vil blive anmodet om informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Quiron Sagrado Corazon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter, der har givet deres samtykke til at deltage i projektet ved at underskrive det informerede samtykke.

    • Patient mellem 18 og 65 år.
    • Patienter med en hysterektomi, der er planlagt til at blive udført om mindre end 3 måneder på kvindehospitalet i Sevilla eller på Quirón Sagrado Corazón-klinikken i Sevilla.
    • Hvem udvikler smerter med en intensitet på mere end 7 punkter i hovedet, nakken eller de øvre lemmer i de første 24 timer efter hysterektomi.
    • Patienter, der er i stand til at kommunikere på spansk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk patologi.
  • Ikke-samarbejdsvilligt emne.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Tab af kognitiv kapacitet.
  • Bevis for, at smerter efter hysterektomi ikke er forårsaget af operation (f.eks. tilstedeværelse af fraktur eller infektion i hovedet, nakken eller de øvre lemmer.
  • Lokaliserede smerter i områder, der ikke er taget i betragtning i denne undersøgelse, og som kan påvirke undersøgelsens ydeevne og resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Tildeling til interventionsgruppen vil ske ved simpel randomisering af prøven. En tilfældig række af tal vil blive genereret ved hjælp af statistikprogrammet SPSS v.28. Patienter vil blive inkluderet i interventionsgruppen for hver underkategori, hvis deres emnenummer matcher et af de genererede tilfældige tal. Interventionsgrupperne vil modtage en forklarende video, hvor en studiesamarbejdspartner udfører en række abdominale eller diafragmatiske vejrtrækningsøvelser, som har til formål at vurdere deres effektivitet i dette kliniske forsøg.
Procedure: Abdominale eller diafragmatiske vejrtrækningsøvelser
De første abdominale eller diafragmatiske vejrtrækningsøvelser vil blive udført i liggende stilling, med ryggen godt støttet på et behageligt og fast underlag, og med bøjede hofter og knæ og støttede fødder. Patienterne tager dybe vejrtrækninger, tager luft, der løfter maven mod loftet, uden at hæve ryggen fra det vandrette plan. Under udånding vil navlen sænke sig bagud og stige mod thoraxregionen. Til den anden abdominale eller diafragmatiske vejrtrækningsøvelse sidder patienten på en fast og behagelig overflade med bøjede hofter og knæ og støttede fødder. Der vil blive lavet en inspiratorisk bevægelse, hvor patientens navle vil blive bevæget udad, væk fra rygsøjlen. Under ekspiration vil navlen gå i retning af patientens rygsøjle og vil stige i retning af thorax.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Placebo komparator: kontrolgrupper
Patienterne, der tilhører kontrolgrupperne i hver underkategori, vil også modtage en forklarende video med grundlæggende og lette cervikale mobiliseringsøvelser (bilag 12). Denne gruppe af øvelser vil bestå af en række cervikale mobiliseringsøvelser, der udføres uden smerter, glatte, kontrolleres af patienterne og uden at fremtvinge vinklerne. De udføres siddende, med armene strakt langs kroppen og underarme og hænder hvilende på benene. Stolen skal være fast og behagelig. Hovedbevægelser til højre og venstre, højre og venstre lateral fleksion af cervikalområdet, cervikal fleksion og ekstension vil blive udført. Denne øvelse vil blive udført i 5 minutter 3 gange om dagen og begyndende i de første 24 postoperative timer.
Procedure: Grundlæggende og lette cervikale mobiliseringsøvelser
Denne gruppe af øvelser vil bestå af en række cervikale mobiliseringsøvelser, der udføres uden smerter, glatte, kontrolleres af patienterne og uden at fremtvinge vinklerne. De udføres siddende, med armene strakt langs kroppen og underarme og hænder hvilende på benene. Stolen skal være fast og behagelig. Hovedbevægelser til højre og venstre, højre og venstre lateral fleksion af cervikalområdet, cervikal fleksion og ekstension vil blive udført. Denne øvelse vil blive udført i 5 minutter 3 gange om dagen og begyndende i de første 24 postoperative timer.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi

Smerteplacering: som normalt repræsenteres af en skematisk figur af den menneskelige krop, hvor patienten påpeger de områder, hvor de føler smerte.

  • Smertekvalitet: Patienten skal fra en bred liste af smertetyper vælge de egenskaber, der definerer den, han præsenterer. De er grupperet i forskellige kategorier, der igen danner fire store grupper: sensoriske, følelsesmæssige, evaluerende og diverse. I den originale engelske version var antallet af ord 78, selvom de kan variere i de forskellige valideringer af spørgeskemaet (66 i den spanske version).
  • Smerteintensitet i det aktuelle øjeblik: udforsket ved hjælp af et spørgsmål med fem mulige svarkategorier.
  • Vurdering af smerte på nuværende tidspunkt ved hjælp af en visuel analog skala, der spænder fra "ingen smerte" til "uudholdelig smerte".
24 timer efter laparoskopi
Det korte smertespørgeskema
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
Dette spørgeskema indeholder i sin korte version et kropskort, som patienten kan bruge til at markere de områder, hvor smerten er lokaliseret. Ud over at give et nyttigt værktøj til lokalisering af smerte, giver dette spørgeskema vigtig information om andre karakteristika ved smerte, samt respons på ordinerede behandlinger.
24 timer efter laparoskopi
Quick Dash-quizzen
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
Spørgeskema indeholdende spørgsmål om symptomer og evnen til at bruge instrumenter i de øvre lemmer. Indsaml data fra den sidste uge
24 timer efter laparoskopi
HIT-6 skalaen
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
vurderer hovedpinen gennem 6 spørgsmål
24 timer efter laparoskopi
Spørgeskemaet Neck Disability Index
Tidsramme: 24 timer efter laparoskopi
vurderer nakke- og rygsmerter og deres indflydelse på dagligdagens basale aktiviteter
24 timer efter laparoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALPM21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger