Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální telemonitoring teploty pacientů s COVID-19 a jinými infekčními chorobami v nemocnici doma pomocí Viture (Viture)

3. července 2024 aktualizováno: Vitio Medical S.L.

Telemonitoring teploty pro pacienty v nemocnici doma (HaH).

Cílem této kohortové studie je ověřit Viture®, kontinuální systém telemonitoringu teploty, vyhodnocování úrovně shody se standardním komerčně dostupným digitálním axilárním teploměrem. Cílem studie je také vyhodnotit bezpečnost a komfort systému a vyhodnotit dopad, který má zavedení Viture na zdravotnickou praxi HaH jednotky. Dále budou zhodnoceny výhody Viture oproti standardní metodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tělesná teplota je klíčovým vitálním znakem při sledování pacientů přijatých na oddělení Hospital at Home (HaH) s COVID-19 a dalšími infekčními chorobami. Nepřetržité telemonitoring teploty může vést k dřívější detekci horečky a zhoršení stavu pacienta, což usnadňuje včasné rozhodování.

První den studie dostanou pacienti studijní soupravu Viture System s následujícím obsahem:

  • Viture zařízení.
  • Digitální referenční teploměr pro kontrolu bodových měření teploty (STM)
  • Smartphone s nainstalovanou aplikací Viture Mobile.
  • Uživatelská příručka k zařízení ve formátu rychlého průvodce.
  • Domácí notebook pro sběr dat (HDCN)

Tým HaH umístí Viture Device na pacienta a zaškolí pacienta a/nebo pečovatele. Požádají pacienty, aby dokončili kontrolní STM 3 až 6krát denně na stejném rameni, kde je umístěn Viture Device, a zaznamenávali naměřená data do HDCN.

V případě, že je náramek odstraněn nebo pacient pociťuje nepohodlí, bude požádán o vyplnění incidentu v HDCN. Mírné příhody jsou považovány za kožní změny, jako je zarudnutí a tření a závažné příhody jsou považovány za hematomy a vředy.

Tým HaH ve službě bude shromažďovat všechna oznámení Viture, registrovat datum, čas a další sledování pro každou horečnatou epizodu. Pacienta a/nebo pečovatele lze kontaktovat s žádostí o kontrolní STM.

Bude provedena statistická analýza shody mezi digitálním referenčním teploměrem (zlatý standard) a Viture. Pro hodnocení průměrné shody obou metod bude použit neparametrický Wilcoxonův znaménkový rank test a pro hodnocení shody mezi jednotlivými měřeními metoda Bland Altman. Obě analýzy budou validovány s 95% intervalem spolehlivosti.

Pro prozkoumání skutečného potenciálu Viture bude provedena analýza febrilních epizod, které pacienti během klinické studie zažívali. Horečnaté epizody budou charakterizovány svou maximální teplotou a dobou trvání. Pro posouzení dopadu oznámení Viture budou analyzovány údaje o sledování febrilních epizod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří byli přijati na oddělení Hospital at Home (HaH) s COVID-19 a jinými infekčními chorobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let.
  • aby mohl legálně dát informovaný souhlas.
  • nemít omezení v používání zařízení Viture z důvodu jejich fyzických podmínek nebo interference s jinými zařízeními.

Kritéria vyloučení:

  • Má být sledován méně než 2 dny.
  • Mít méně než 4 platná kontrolní bodová měření teploty (STM). Za platný kontrolní STM je považována teplota naměřená referenčním teploměrem, který má současně (do 1 minuty) měření Viture Temperature Measurature (VTM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nemocnice doma pacientů
Přístroj: Průběžný přenosný teploměr umístěný v podpaží pacienta pro dálkové sledování tělesné teploty
Tým HaH umístí Viture Device do podpaží pacienta a zaškolí pacienta a/nebo pečovatele. Požádají o dokončení kontroly STM 3 až 6krát denně na stejném rameni, kde je umístěn Viture Device, a zaznamenávají naměřená data do domácího notebooku pro sběr dat (HDCN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, že za normálních podmínek použití je výkon Viture pro měření tělesné teploty ekvivalentní zařízením používaným ve standardní praxi.
Časové okno: 3 měření za den
Porovnání mezi teplotami zaznamenanými na dálku systémem Viture a kontrolním digitálním teploměrem používaným při sledování pacientů v domácí nemocnici, a to jak pacientů s COVID-19, tak pacientů s jinými chorobami, kteří mají prospěch z monitorování tělesné teploty.
3 měření za den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost, použitelnost a pohodlí zařízení Viture
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Zaznamenejte zkušenosti s používáním a negativní pocity vyjádřené uživateli v důsledku používání Viture, jako je nepohodlí nebo podráždění pokožky v oblasti, kde je zařízení umístěno.
Do ukončení studia v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vitio Medical S.L.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 859/20/EC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení