Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální telemonitoring teploty pacientů s COVID-19 a jinými infekčními chorobami v nemocnici doma pomocí Viture (Viture)

3. července 2024 aktualizováno: Vitio Medical S.L.

Telemonitoring teploty pro pacienty v nemocnici doma (HaH).

Cílem této kohortové studie je ověřit Viture®, kontinuální systém telemonitoringu teploty, vyhodnocování úrovně shody se standardním komerčně dostupným digitálním axilárním teploměrem. Cílem studie je také vyhodnotit bezpečnost a komfort systému a vyhodnotit dopad, který má zavedení Viture na zdravotnickou praxi HaH jednotky. Dále budou zhodnoceny výhody Viture oproti standardní metodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tělesná teplota je klíčovým vitálním znakem při sledování pacientů přijatých na oddělení Hospital at Home (HaH) s COVID-19 a dalšími infekčními chorobami. Nepřetržité telemonitoring teploty může vést k dřívější detekci horečky a zhoršení stavu pacienta, což usnadňuje včasné rozhodování.

První den studie dostanou pacienti studijní soupravu Viture System s následujícím obsahem:

  • Viture zařízení.
  • Digitální referenční teploměr pro kontrolu bodových měření teploty (STM)
  • Smartphone s nainstalovanou aplikací Viture Mobile.
  • Uživatelská příručka k zařízení ve formátu rychlého průvodce.
  • Domácí notebook pro sběr dat (HDCN)

Tým HaH umístí Viture Device na pacienta a zaškolí pacienta a/nebo pečovatele. Požádají pacienty, aby dokončili kontrolní STM 3 až 6krát denně na stejném rameni, kde je umístěn Viture Device, a zaznamenávali naměřená data do HDCN.

V případě, že je náramek odstraněn nebo pacient pociťuje nepohodlí, bude požádán o vyplnění incidentu v HDCN. Mírné příhody jsou považovány za kožní změny, jako je zarudnutí a tření a závažné příhody jsou považovány za hematomy a vředy.

Tým HaH ve službě bude shromažďovat všechna oznámení Viture, registrovat datum, čas a další sledování pro každou horečnatou epizodu. Pacienta a/nebo pečovatele lze kontaktovat s žádostí o kontrolní STM.

Bude provedena statistická analýza shody mezi digitálním referenčním teploměrem (zlatý standard) a Viture. Pro hodnocení průměrné shody obou metod bude použit neparametrický Wilcoxonův znaménkový rank test a pro hodnocení shody mezi jednotlivými měřeními metoda Bland Altman. Obě analýzy budou validovány s 95% intervalem spolehlivosti.

Pro prozkoumání skutečného potenciálu Viture bude provedena analýza febrilních epizod, které pacienti během klinické studie zažívali. Horečnaté epizody budou charakterizovány svou maximální teplotou a dobou trvání. Pro posouzení dopadu oznámení Viture budou analyzovány údaje o sledování febrilních epizod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří byli přijati na oddělení Hospital at Home (HaH) s COVID-19 a jinými infekčními chorobami.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let.
  • aby mohl legálně dát informovaný souhlas.
  • nemít omezení v používání zařízení Viture z důvodu jejich fyzických podmínek nebo interference s jinými zařízeními.

Kritéria vyloučení:

  • Má být sledován méně než 2 dny.
  • Mít méně než 4 platná kontrolní bodová měření teploty (STM). Za platný kontrolní STM je považována teplota naměřená referenčním teploměrem, který má současně (do 1 minuty) měření Viture Temperature Measurature (VTM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemocnice doma pacientů
Přístroj: Průběžný přenosný teploměr umístěný v podpaží pacienta pro dálkové sledování tělesné teploty
Tým HaH umístí Viture Device do podpaží pacienta a zaškolí pacienta a/nebo pečovatele. Požádají o dokončení kontroly STM 3 až 6krát denně na stejném rameni, kde je umístěn Viture Device, a zaznamenávají naměřená data do domácího notebooku pro sběr dat (HDCN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte, že za normálních podmínek použití je výkon Viture pro měření tělesné teploty ekvivalentní zařízením používaným ve standardní praxi.
Časové okno: 3 měření za den
Porovnání mezi teplotami zaznamenanými na dálku systémem Viture a kontrolním digitálním teploměrem používaným při sledování pacientů v domácí nemocnici, a to jak pacientů s COVID-19, tak pacientů s jinými chorobami, kteří mají prospěch z monitorování tělesné teploty.
3 měření za den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost, použitelnost a pohodlí zařízení Viture
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 dní
Zaznamenejte zkušenosti s používáním a negativní pocity vyjádřené uživateli v důsledku používání Viture, jako je nepohodlí nebo podráždění pokožky v oblasti, kde je zařízení umístěno.
Do ukončení studia v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitio Medical S.L.

Spolupracovníci

Hospital Universitario de Navarra
NAVARRABIOMED

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ruiz Castellano, MD, Hospital Universitario de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 859/20/EC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit