Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a imunitní odpovědi posilovací dávky výzkumných mRNA vakcín proti COVID-19 u zdravých dospělých

8. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity posilovací dávky výzkumných mRNA vakcín proti COVID-19 u zdravých dospělých, kteří dříve dostali kompletní primární očkovací sérii s posilovací dávkou nebo bez posilovací dávky( s)

Účelem této studie je posoudit imunitní odpověď a bezpečnost posilovací dávky zkoumaných mRNA vakcín COVID-19 u zdravých dospělých. Studie porovná zkoumané vakcíny s kontrolní vakcínou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část A:

Část A této studie fáze 2 hodnotí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu dvou kandidátních vakcín - bivalentní CV0701 a monovalentní CV0601 - u zdravých dospělých, kteří dostali kompletní základní vakcinační sérii (s posilovacími dávkami nebo bez nich). Zahrnutím těchto kandidátů studie vyhodnotí, zda dochází k imunitní interferenci mezi spike proteinem XY a XX spike proteinovými antigeny v bivalentní vakcíně ve srovnání s XX spike proteinovým antigenem v monovalentní vakcíně. V části A budou oba CV0701 a CV0601 porovnány s kontrolní vakcínou (která slouží jako standardní kontrola péče) pomocí randomizovaného, ​​pozorovatele zaslepeného designu.

Část B:

Účelem části B je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu CV0801 dne 29 za tří podmínek skladování:

  • Podmínka 1: Základní/kontrolní
  • Podmínka 2: Mezisklad
  • Podmínka 3: Maximální úložiště

Podmínka 1 slouží jako kontrola, se kterou se bude porovnávat výkon (bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita) podmínek 2 a 3.

Stabilita mRNA vakcíny je ovlivněna faktory specifickými pro produkt (např. molekulová hmotnost, složení pufru, zapouzdření lipidových nanočástic), výrobními faktory (jako je doba, po kterou vakcína zůstává v kapalné formě během výroby a manipulace při různých teplotách) a podmínkami skladování. Dopad těchto faktorů je založen na znalostech produktů a procesů a také na klinických zkušenostech.

Prostřednictvím části B této studie fáze 2 se GSK a CureVac zaměřují na vývoj údajů o tom, jak různé podmínky skladování ovlivňují konečné vlastnosti vakcíny v prostředí klinické studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
692

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • GSK Investigational Site
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Blacktown, Queensland, Austrálie, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4068
        • GSK Investigational Site
      • Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4075
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-4896
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Je mu alespoň 18 let a dosáhl zákonného věku podle místních předpisů v každé zúčastněné zemi.
  2. Před provedením jakýchkoli studijních postupů musí poskytnout zdokumentovaný informovaný souhlas.
  3. Může a bude splňovat požadavky protokolu podle názoru zkoušejícího.
  4. Je zdravý nebo zdravotně stabilní, jak je určeno úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, měření vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření. Mohou být zahrnuti účastníci s preexistujícím stabilním onemocněním, definovaným jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením.
  5. Před přijetím mRNA vakcíny COVID-19. Může to být z dokončené základní očkovací série nebo posilovací dávky schválené nebo autorizované vakcíny mRNA COVID-19. Poslední vakcinací musí být mRNA vakcinace COVID-19 podaná alespoň 3 měsíce před randomizací.

  6. Pokud je účastnicí žena v plodném věku, může být účastnice zařazena do studie, pokud:

    • po dobu 30 dnů před podáním studijní intervence praktikovaly vhodnou antikoncepci; a
    • mít negativní výsledek těhotenského testu v den podání studijní intervence; a
    • souhlasily s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po podání studijní intervence.

Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. Je těhotná nebo má pozitivní těhotenský test při návštěvě 1.
  2. Kojí nebo (znovu) zahájí kojení od podání studijní intervence do 3 měsíců po podání studijní intervence.
  3. Má jakoukoli zdravotní nebo psychiatrickou chorobu, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii, protože by účastníka vystavila nepřijatelnému riziku zranění, znemožnila by mu splnit požadavky protokolu nebo by mohla bránit úspěšnému dokončení studie studie.
  4. Má v anamnéze imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění.
  5. Užíval imunosupresiva nebo jiné léky modifikující imunitu po dobu 14 po sobě jdoucích dnů nebo déle během 3 měsíců před podáním intervence ve studii. Nesystémové kortikosteroidy jsou povoleny. Pokud byly systémové kortikosteroidy podávány krátkodobě (<14 dní) k léčbě akutního onemocnění, účastníci by neměli být zařazeni do studie, dokud nebyla léčba kortikosteroidy přerušena po dobu alespoň 28 dní před podáním intervence ve studii.
  6. Má akutní onemocnění nebo akutní horečnaté onemocnění s orální teplotou ≥38,0 °C nebo ≥100,4 °F do 72 hodin před podáním studijní intervence.
  7. Účastnil se jiné studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt, vakcínu nebo zařízení během 28 dnů před podáním studijní intervence a/nebo plánované účasti do konce studie (EoS).
  8. Má v anamnéze hypersenzitivitu nebo závažnou alergickou reakci včetně anafylaxe, generalizované kopřivky, angioedému a dalších významných reakcí na jakoukoli předchozí mRNA vakcínu nebo jakoukoli složku studijní intervence (intervencí).
  9. Dostal nebo plánuje dostávat imunoglobuliny nebo jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před podáním studijní intervence prostřednictvím EoS.
  10. Má poruchu krvácení nebo předchozí anamnézu významného krvácení nebo modřin po intramuskulárních injekcích.
  11. Má anamnézu chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  12. Má v anamnéze myokarditidu, perikarditidu nebo idiopatickou kardiomyopatii nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který zvyšuje riziko myokarditidy nebo perikarditidy, včetně zneužívání kokainu, kardiomyopatie, endomyokardiální fibrózy, hypereozinofilního syndromu, hypersenzitivní myokarditidy, eozinofilní granulomatózy a perzistující myokardiální infekce s polyangiemangem.
  13. Obdržel živou vakcínu 30 dní před podáním studijní intervence nebo má plánované podání do 30 dní po podání studijní intervence.
  14. Dostal nereplikující se vakcínu 8 dní před podáním studijní intervence nebo má plánované podání do 14 dní po podání studijní intervence.
  15. Má zdokumentovanou anamnézu potvrzené infekce SARS-CoV-2 do 3 měsíců před podáním studijní intervence.
  16. Znal blízký kontakt s kýmkoli, kdo měl potvrzenou infekci SARS-CoV-2 do 2 týdnů před podáním studijní intervence.
  17. Je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo personálu místa studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Vakcína CV0701 mRNA COVID-19 (nízká dávka)
Účastníci dostali 1. den jednu dávku vakcíny CV0701 mRNA COVID-19 ve formulaci s nízkou dávkou.
Biologický: CV0701 mRNA vakcína COVID-19 (nízká dávka)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část A: Vakcína CV0701 mRNA COVID-19 (střední dávka)
Účastníci dostali 1. den jednu dávku vakcíny CV0701 mRNA COVID-19 ve formulaci se střední dávkou.
Biologický: CV0701 mRNA vakcína COVID-19 (střední dávka)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část A: Vakcína CV0701 mRNA COVID-19 (vysoká dávka)
Účastníci dostali 1. den jednu dávku vakcíny CV0701 mRNA COVID-19 ve formulaci s vysokou dávkou.
Biologický: CV0701 mRNA vakcína COVID-19 (vysoká dávka)
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část A: Vakcína CV0601 mRNA COVID-19
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny CV0601 mRNA COVID-19 v den 1.
Biologický: Vakcína CV0601 mRNA COVID-19
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Aktivní komparátor: Část A: Kontrolní vakcína
Účastníci dostali jednu dávku kontrolní vakcíny v den 1.
Biologický: Kontrolní vakcína
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část B: Vakcína CV0801 mRNA COVID-19 (maximální skladovací podmínky)
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny CV0801 mRNA COVID-19 v den 1 za podmínek maximálního skladování.
Biologický: Vakcína CV0801 mRNA COVID-19
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část B: Vakcína CV0801 mRNA COVID-19 (střední skladovací podmínky)
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny CV0801 mRNA COVID-19 v den 1 za podmínek přechodného skladování.
Biologický: Vakcína CV0801 mRNA COVID-19
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.
Experimentální: Část B: Vakcína CV0801 mRNA COVID-19 (základní kontrolní podmínky skladování)
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny CV0801 mRNA COVID-19 v den 1 za výchozích kontrolních skladovacích podmínek.
Biologický: Vakcína CV0801 mRNA COVID-19
Studovaná vakcína byla podávána jako jediná intramuskulární injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Geometrická střední hodnota titru (GMT) sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirus Bearing SARS-CoV-2 kmen XX Spike Protein
Časové okno: V den 29
V den 29
Část A: GMT sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmeni SARS-CoV-2 kmen XY Spike Protein
Časové okno: V den 29
V den 29
Část B: GMT sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmeni SARS-CoV-2 kmen XY Spike Protein
Časové okno: V den 29
V den 29
Část A: Počet účastníků hlásících jakékoli nežádoucí příhody na stránkách administrace (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7
Vyhodnocené nežádoucí účinky v místě podání zahrnovaly zarudnutí v místě vpichu (erytém), bolest, otok a lymfadenopatii (definovanou jako lokalizovaný axilární, cervikální nebo supraklavikulární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni s injekcí). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Část A: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové AE
Časové okno: Den 1 až den 7
Hodnocené vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, zimnici, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů), artralgii (bolest kloubů) a únavu (únavu). Horečka je definována jako tělesná teplota vyšší nebo rovna (>=) 38ºC; preferované místo pro měření teploty je orální. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Část A: Počet účastníků hlásících jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Den 1 až den 28
Nevyžádaná AE je AE, která buď není zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo může být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných událostí. Nevyžádané AE zahrnují závažné i nezávažné AE. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 28
Část A: Počet účastníků hlásících jakékoli lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAAE), závažné nežádoucí příhody (SAE) a AE zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 181

SAE se vztahuje na jakoukoli neobvyklou lékařskou událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, způsobuje trvalé nebo významné postižení/neschopnost, zahrnuje vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka, zahrnuje abnormální výsledek těhotenství nebo se vyskytuje v jakékoli jiné situaci podle úsudku zkoušejícího.

MAAE vede k návštěvě lékaře, jako jsou televizní návštěvy, návštěvy v ordinaci lékaře, návštěvy urgentní péče, návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace.

AESI jsou závažné nebo nezávažné předem definované AE vědeckého a lékařského zájmu specifické pro produkt/program. Tato studie zaznamenala následující AESI: potenciální imunitně zprostředkované onemocnění (pIMD), laboratorně potvrzené středně těžké až těžké onemocnění COVID-19, myokarditida a perikarditida, anafylaxe nebo závažná hypersenzitivita do 24 hodin po intervenci. „Jakýkoli“ označuje výskyt události bez ohledu na stupeň její intenzity.
Den 1 až den 181
Část B: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané AE stránky administrace
Časové okno: Den 1 až den 7
Vyhodnocené nežádoucí účinky v místě podání zahrnovaly zarudnutí v místě vpichu (erytém), bolest, otok a lymfadenopatii (definovanou jako lokalizovaný axilární, cervikální nebo supraklavikulární otok nebo citlivost ipsilaterálně k rameni s injekcí). Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Část B: Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané systémové AE
Časové okno: Den 1 až den 7
Hodnocené vyžádané systémové příhody zahrnovaly horečku, zimnici, bolest hlavy, myalgii (bolest svalů), artralgii (bolest kloubů) a únavu (únavu). Horečka je definována jako tělesná teplota >= 38ºC; preferované místo pro měření teploty je orální. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 7
Část B: Počet účastníků hlásících jakékoli nevyžádané AE
Časové okno: Den 1 až den 28
Nevyžádaná AE je AE, která buď není zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí, nebo může být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných událostí. Nevyžádané AE zahrnují závažné i nezávažné AE. Jakákoli = výskyt události bez ohledu na stupeň intenzity.
Den 1 až den 28
Část B: Počet účastníků hlásících jakékoli MAAE, SAE a AESI
Časové okno: Den 1 až den 181
Den 1 až den 181

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: GMT sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirus Bearing SARS-CoV-2 kmen XX Spike Protein
Časové okno: V den 91 a den 181
V den 91 a den 181
Část A: GMT sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmeni SARS-CoV-2 kmen XY Spike Protein
Časové okno: V den 91 a den 181
V den 91 a den 181
Část A: GMT sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmeni SARS-CoV-2 kmen XZ Spike Protein
Časové okno: V den 29, den 91 a den 181
V den 29, den 91 a den 181
Část A: Procento účastníků se sérovou odezvou sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmenu SARS-CoV-2 kmen XX Spike Protein
Časové okno: 29. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Seroresponse je definována jako titr po posilovací dávce vyšší než nebo rovný (≥) 4násobku dolní meze kvantifikace (LLOQ), když je titr před očkováním nižší než LLOQ, nebo titr po přeočkování ≥ 4násobek titru před přeočkováním, když je titr před vakcinací ≥ LLOQ.
29. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Část A: Procento účastníků se sérovou odezvou sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmeni SARS-CoV-2 kmen XY Spike Protein
Časové okno: 29. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Sérologická odezva je definována jako titr po přeočkování ≥ 4násobek spodního limitu kvantifikace (LLOQ), když je titr před vakcinací nižší než LLOQ, nebo titr po přeočkování ≥ 4násobek titru před přeočkováním, když je titr před vakcinací ≥ LLOQ.
29. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Část A: Procento účastníků se sérovou odezvou sérových neutralizačních titrů proti pseudoviru SARS-CoV-2 kmen XZ Spike Protein
Časové okno: 29. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Seroresponse je definována jako titr po přeočkování ≥ 4násobek LLOQ, když je titr před vakcinací nižší než LLOQ, nebo titr po přeočkování ≥ 4násobek titru před přeočkováním, když je titr před vakcinací ≥ LLOQ.
29. den ve srovnání s výchozí hodnotou (1. den)
Část A: Geometrický průměrný nárůst (GMI) sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirus Bearing SARS-CoV-2 kmen XX Spike Protein
Časové okno: V den 29, den 91 a den 181 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)
GMI je definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
V den 29, den 91 a den 181 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)
Část A: GMI sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmeni SARS-CoV-2 kmen XY Spike Protein
Časové okno: V den 29, den 91 a den 181 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)
GMI je definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
V den 29, den 91 a den 181 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)
Část A: GMI sérových neutralizačních titrů proti Pseudovirovému kmeni SARS-CoV-2 kmen XZ Spike Protein
Časové okno: V den 29, den 91 a den 181 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)
GMI je definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
V den 29, den 91 a den 181 ve srovnání s výchozí hodnotou (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CureVac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 219075
  • 2023-504596-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení